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ICS13.040.30 C 30 GB 中华人民共和国国家标准 GB/T 16293—2010 代替GB/T16293—1996 医药工业洁净室(区) 浮游菌的测试方法 Test method for airborne microbe in clean room (zone) of the pharmaceutical industry 2010-09-02发布 2011-02-01实施 中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局 发布 中国国家标准化管理委员会 GB/T16293—2010 目 次 前言 II 范围 1 规范性引用文件 2. 3 术语和定义 测试方法 4 .. 5测试规则 附录A(规范性附录) 洁净室(区)采样点布置 附录B(规范性附录) 培养基的灭菌及准备 附录C(资料性附录) 洁净室(区)浮游菌技术要求 10 GB/T16293—2010 前言 本标准参考了ISO14698-1《洁净间以及相关环境控制第1部分:微生物控制》、ISO/TS11133- 1:2000(英文版)《食品和动物饲料的微生物学培养基制备和生产指南 第1部分:实验室培养基制备 的质量保证通用指南》、JGJ71一1990《洁净室施工及验收规范》而制定 本标准代替GB/T16293—1996《医药工业洁净室(区)浮游菌的测试方法》。 本标准与GB/T16293—1996的主要区别为: 增加了“纠偏限度actionlevels”和“警戒限度alertlevels”等术语; 根据ISO/TS11133-1:2000(英文版)标准,采用培养基平皿存放规则。 一增加了确定最少采样点数目的方法。 本标准修改了4.8.3.2,改为“4.10.2 2采用大豆酪蛋白琼脂培养基(TSA)配制的培养皿经采 样后,在30℃~35℃培养箱中培养,时间不少于2d;采用沙氏培养基(SDA)配制的培养血经 采样后,在20℃~25℃培养箱中培养,时间不少于5d。” 增加了5.8“日常监控”的内容,增加了洁净室(区)空气微生物浓度控制的纠偏限度和警戒限 度的设立和确定取样频次的方法。 本标准的附录A、附录B是规范性附录。 本标准的附录C是资料性附录。 本标准由国家食品药品监督管理局提出并归口。 SZC 本标准起草单位:上海市食品药品包装材料测试所,中国食品药品检定研究院医疗器械检验中心。 本标准主要起草人:梁炜、徐敏凤、冯晓明、潘杰青。 本标准所代替标准的历次版本发布情况为:GB/T16293—一1996。 II
GB-T 16293-2010 医药工业洁净室(区)浮游菌的测试方法
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