ICS 07.080 CCS C 04 DB61 陕西省地方标准 DB 61/T 1497—2021 人间充质干细胞库建设与管理规范 Construction and management standard of human mese nchymal stem cell bank 2021 - 12 - 17 发布 2022 - 01-17 实施 陕西省市场监督管理局 发布 DB61/T 1497 —2021 I 目 次 前言 ............................................................................................................................... .....................................II 1 范 围 ............................................................................................................................... ............................... 1 2 规范性引用文件 ............................................................................................................................... ........... 1 3 术语和定义 ............................................................................................................................... ................... 1 4 建设要求 ............................................................................................................................... ....................... 2 5 管理要求 ............................................................................................................................... ....................... 5 6 信息化管理 ............................................................................................................................... ................. 10 附录 A（资料性）健康调查和信息采集 .......................................................................................................11 附录 B（资料性）供者组织采集方法 .......................................................................................................... 12 附录 C（规范性）人间充质干细胞存储质量基本要求 ............................................................................... 14 附录 D（规范性）人间充质干细胞库功能区及设备配置 .......................................................................... 15 参考文献 ............................................................................................................................... ........................... 16 DB61/T 1497 —2021 II 前 言 本文件按照 GB/T 1.1 —2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 本文件由陕西省药品监督管理局提出并归口。 本文件起草单位：陕西省医疗器械质量检验院、陕西省食品药品检验研究院、陕西佰傲干细胞再生 医学有限公司、西安东澳生物科技有限公司、空军军医大学第一附属医院。 本文件主要起草人：蔡虎、王妙、程蕊苹、刘立科、荆晶、胡成虎、郭静、刘东鸣、刘博、何晴、 丁鸽、陈博宇、党琳琳、晁晓东、刘萌、蒲锋星、高迎凤。 本文件由陕西省医疗器械质量检验院负责解释。 本文件首次发布。 联系信息如下： 单位：陕西省医疗器械质量检验院 电话： 029-33585310 地址：陕西省西咸新区沣西新城兴咸路中段 邮编： 712046 DB61/T 1497 —2021 1 人间充质干细胞库建设与管理规范 1 范围 本文件规定了人间充质干细胞库的建设要求及管理要求。 本文件适用于新建、改建及扩建人间充质干细胞库的设计、建设、管理。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。 其中，注日期的引用文件， 仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB 2894 安全标志及其使用导则 GB 3095 环境空气质量标准 GB/T 5458 液氮生物容器 GB 7000.2 灯具 第2-22部分：特殊要求 应急照明灯具 GB 15258 化学品安全标签编写规定 GB/T 18883 室内空气质量标准 GB 19489 实验室 生物安全通用要求 GB/T 20269 信息安全技术 信息系统安全管理要求 GB/T 22278 良好实验室规范原则 GB 50016 建筑设计防火规范 GB 50034 建筑照明设计标准 GB 50052 供配电系统设计规范 GB 50058 爆炸危险环境电力装置设计规范 GB 50116 火灾自动报警系统设计规范 GB 50140 建筑灭火器配置设计规范 GB 50346 生物安全实验室建筑技术规范 GB 50395 视频安防监控系统工程设计规范 GB 50396 出入口控制系统工程设计规范 GB 50457 医药工业洁净厂房设计标准 GB 50591 洁净室施工及验收规范 AQ 3013 危险化学品从业单位安全标准化通用规范 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 DB61/T 1497 —2021 2 3.1 人间充质干细胞库 human mese nchymal stem cell bank 用于储存不同来源间充质干细胞的专门机构。 3.2 洁净区 clean zone 是需要对环境中尘粒及微生物数量进行控制的房间（区域），其建筑结构、设施及其使用应当能够 减少该区域内污染物的引入、产生和滞留，区域内温度、湿度、压力等参数应能按照相关要求受控。 3.3 非洁净区 unclea n zone 在同一空调系统下非限制洁净级别的区域，在GMP中的定义是缓冲区前面部分为非洁净区。 3.4 危险废物 hazardou s waste 是指机构在采集、运输、接收、制备、储存及发放等相关活动中产生的具有直接或者间接感染性、 毒性、腐蚀性、反应性、易燃性以及其他危害性的废物。 3.5 交叉污染 cross cont amination 不同原料、辅料、样本及细胞产品之间发生的相互污染。 3.6 镜像保存 mirror ima ge storage 是指将同一来源的细胞产品或细胞资源分成若干份， 分别在不同区域的不同储存容器中进行长期保 存，以防止不可抗性因素所导致的损坏或丢失，确保所保存的细胞产品或细胞资源的安全性。 3.7 冻存的细胞 cryopreserved cells 是指经过程序性降温冷冻，并利用深低温冷冻储存技术，以减少细胞代谢活动，保存其较高的生物 学活性而进行长期储存的细胞。 3.8 非冻存的细胞 non-cryopr eserved cells 是指未经过深低温冷冻储存的活细胞。 4 建设要求 4.1 总体原则 细胞库的选址、设计及布局应综合考虑环境、气候和空气质量等相关情况，应符合《药品生产质量 管理规范》的要求。 DB61/T 1497 —2021 3 4.2 厂区要求 4.2.1 人间充质干细胞库功能区建设