ICS 03.100.10 A12 DB32 江 苏 省 地 方 标 准 DB 32/T 3740—2020 定点医药机构药品“进销存”监管工作规范 Regulations on supervision of "purchase, sale and storage" of drugs in designated medical institutions and pharmacy 2020 - 02 - 06 发布 江苏省市场监督管理局 2020 - 03- 01 实施 发 布 DB32/T 3740-2020 前 言 本标准按照GB/T 1.1-2009《标准化工作导则 第1部分：标准的结构和编写 》 给出的规则起草。 本标准由江苏省医疗保障局提出并归口。 本标准主要起草单位：徐州市医疗保险基金管理中心、徐州市标准化协会、徐州市广济连锁药店有 限公司。 本标准主要起草人： 黄广振、李志国、姚惊雪、徐进、周建忠、张世宇、李丽、魏纯洁、何景峰。 I DB32/T 3740-2020 定点医药机构药品“进销存”监管工作规范 1 范围 本标准规定了定点医药机构药品“进销存”监管工作规范标准的术语和定义、基本要求、举报与投 诉处理、质量评价和改进。 本标准适用于统筹地区内医疗保障基金监督管理机构（以下简称监管机构）对医保定点的医疗、照 护机构及零售药店（以下简称服务机构）药品购进、销售、库存的监管；器械、耗材等也适用于本标准。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。 凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 28452-2012 信息安全技术 应用软件系统通用安全技术要求 GB/T 32421-2015 软件工程 软件评审与审核 GB/T 35273-2017 信息安全技术个人信息安全规范 中华人民共和国药品管理法实施条例 药品经营质量管理规范 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件 3.1 监管机构 Regulatory body 统筹地区的医疗保障基金监督管理机构。 3.2 服务机构 Service organization 统筹地区内医保定点的医疗、照护机构及零售药店。 3.3 管理系统 System Management 利用软件对药品的采购、入库、销售、库存的数据及相关信息进行存储、管理、分析、处理、备份； 监管机构与服务机构分权限操作；实现各环节动态管理的全过程。 1 DB32/T 3740-2020 3.4 全盘库 all the inventory 对服务机构内现存所有药品的库存数量进行盘点。 3.5 全项检查 Full inspection 对药品的采购、入库、销售、库存的信息、票据与系统数据进行比对核查的过程。 4 基本要求 4.1 监管机构 4.1.1 监管人员应熟悉相关法律、法规和各项管理规定，熟悉工作流程，有一定的药品管理经验和组 织协调能力。 4.1.2 应对监管密码进行动态管理，保证信息安全。 4.1.3 监督检查工作按计划及流程进行，可委托第三方机构完成。 4.1.4 开展监督检查应为监管机构工作人员或以书面形式聘请的专业人员。 4.2 服务机构 4.2.1 负责人应熟悉相关法律、法规和有关管理要求，熟悉操作流程，有一定的药品服务管理经验和 组织领导能力。 4.2.2 管理人员应遵纪守法，爱岗敬业，具有良好的专业素养，掌握本组织规章制度和业务流程，有 一定的管理经验和履行岗位职责的能力。 4.2.3 工作人员应熟悉工作流程和管理制度，进行日常数据录入及维护。 4.3 管理系统 4.3.1 选择符合相关政策、法规和管理要求的药品“进销存”系统管理软件，统一安装、使用和维 护。 4.3.2 系统管理软件应满足对药品的采购、入库、销售、库存数据及相关信息的存储、分析和处理及 各环节监管的工作要求。 4.3.3 软件在投入运行前，应经过评审与审核，评审与审核的过程应符合 GB/T 32421-2015 的相关规 定。 4.3.4 数据存储、管理、备份应符合 GB/T 35273-2017 和 GB/T 28452-2012 的要求。 4.3.5 系统服务器，应 7×24 小时运行。 4.3.6 服务机构与监管机构分权限登陆。 4.3.7 监管机构负责查看系统库存信息，无权修改服务机构上传数据。 4.3.8 服务机构负责录入经营过程中库存增减数据，无权查看系统库存信息。 5 软件 5.1 概述 2 DB32/T 3740-2020 系统管理软件应包含入库管理、销售管理、库存管理、系统管理四个功能性模块，可根据需要增加 模块及其子模块。 5.2 原则 管理软件原则上应包含操作层和管理层两层架构。操作层进行数据采集和信息上传；管理层对上传 信息进行数据挖掘、查询、统计、分析与评价，对异常数据和信息进行处理。 5.3 架构 管理软件逻辑模式与环节控制见图1 图1 管理软件逻辑模式与环节控制 5.4 功能 5.4.1 监管机构 其功能包含但不限于表1内容。 表1 监管机构功能模块内容 库存管理 系统管理 功能模块 功能说明 报溢入库 查询商品报溢入库记录 报损入库 查询商品报损入库记录 库存管理 实时查询商品库存量 商品入库明细查询 查询某商品入库记录 盘点稽查 盘点服务机构现有商品的全部库存 密码修改 修改人员账号及登录密码 用户信息 维护登录人员信息 同步远程资源 清空缓存数据及同步服务器数据 3 DB32/T 3740-2020 5.4.2 服务机构 其功能包含但不限于表2内容。 表2 服务机构功能模块内容 入库管理 销售管理 库存管理 功能模块 功能说明 基础信息维护 将服务机构商品信息与监管机构商品目录信息对应对照 采购入库 服务机构录入商品采购入库信息（增加库存） 采购退货 服务机构录入商品采购退货信息（减少库存） 刷卡销售录入 通过定点刷卡系统导入销售明细 非刷卡销售录入 通过输入或导入方式录入销售明细 盘点数据录入 服务机构录入实际库存数据 报溢入库 服务机构录入商品报溢明细信息（增加库存） 报损出库 服务机构录入商品报损明细信息（减少库存） 6 工作要求 6.1 监管机构 6.1.1 监管机构应建立医保药品监督管理机制，制定监督、检查、考核的计划和实施方案。 6.1.2 监管机构依托系统并按照管理流程开展日常监督检查工作，应包括事前准备、实施检查、结果 的汇总处理。 6.1.3 监管机构工作应符合表 3 的要求。 表3 监管机构工作要求 项目 库存管理 功能模块 报溢入库 查询商品报溢入库记录 报损入库 查询商品报损入库记录 库存管理 根据商品名称或商品编码实时查询商品库存量，进行进销存稽核检查。 商品入库明细查询 查询某商品入库记录，根据留存发票核对系统数据进行检查。 盘点稽查 系统管理 操作要求 可以设定某一时间段内该服务机构所有的实货库存明细（包含商品编码、 商品名称、规格、盘点数量、库存数量、生产厂家等信息） 密码修改 修改监管机构人员登录密码 用户信息 维护监管人员姓名、角色等基本信息 同步远程资源 清空缓存数据及同步服务器数据（包含核算科目录、发票科目录、结算 类别表等） 6.1.4 检查方式有定期监督检查、动态（随机）监督检查。 6.1.5 检查内容有全项监督检查或单项监督检查。 6.1.6 检查工作应不少于两人。主动出示工作证件，说明检查工作内容。 6.1.7 现场检查人员宜配备执法记录仪或影像设备，对现场检查全过程进行拍摄，启动设备前应告知 被检查对象。执法拍摄记录需要交替取证、相互印证。 4 DB32/T 3740-2020 6.1.8 现场检查工作应按照规定的检查项目、流程开展，按要求做好资料复制和现场记录，并填写《药 品（商品）进销存检查表》(见附录 A)，结果需经双方确认无误后加盖公章。 6.1.9 对现场检查中发现的异常情况，对相关证物和数据进行现场固化和确认，并填写《材料或证据 清单》，（见附录 B） 6.1.10 检查情况应及时通报服务机构。对存在的问题按照法律法规、政策及服务协议进行处理。 6.2 服务机构 6.2.1 对药品进销存数据的采集和管理，应满足《中华人民共和国药品管理法实施条例》和《药品经 营质量管理规范》的相关要求。 6.2.2 应依据法律法规制定完善的内部管理制度，加强机构内部监督管理，定期开展内部核查，并做 好记录。 6.2.3 服务机构在必要的场所应设置视频监控设备，结算场所的影像资料应保存不少于 1 年。 6.2.4 服务机构工作应符合表 4 的要求。 表4 服务机构工作要求 项目 功能模块 基础信息维护 入库管理 采购入库 采购退货 销售管理 刷卡销售录入 非刷卡销售录入 报溢入库 库存管理 报损出库 操作要求 依据商品名、规格、生产厂家、剂型、批准文号等信息与监管机构提供 商品监管目录进行对照维护，保证服务机构与监管机构商品信息一致性。 服务机构根据基础信息维护，将商品采购入库的票据号（发票号或随货 同行单号） 、商品信息、商品数量等信息，以采购单据为依据逐条录入。 同采购入库操作要求逐条录入采购退货明细。 通过人工输入或系统对接方式录入刷卡销售明细。 通过人工输入或系统对接方式录入非刷卡销售明细。 服务机构根据基础信息维护，将商品的报溢明细，依据商品库存台账， 录入单据号、商品信息、报溢数量等信息。 服务机构根据基础信息维护，将商品的报溢明细，依据商品库存台账， 录入单据号、商品信息、报损数量等信息。 7 举报与投诉 7.1 监管机构按照工作要求建立内部监督部门和社会监督员队伍。 7.2 监管机构结合实际建立举报和投诉渠道，对外公布监督投诉举报信箱、电话、网站等，完善各项 监管管理制度。 8 评价与改进 8.1 定期对服务机构开展满意度调查，可通过向社会发放满意度调查表（见附录 C）、电话征询、走 访等多种方式，征求意见和建议。 8.2 监管机构应对存在的不足制定改进措施并加以实施。 5 DB32/T 3740-2020 AA 附 录 A （资料性附录） 药品（商品）进销存检查表 服务机构名称： 序 号 编码： 药品（商品）名称 厂家 商品名 通用名 规格 单价 系统 盘库实际 (零售价) 库存数 库存数 数量差 备注 金额差 （药品中心编码） 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 合计： 检查工作人员 服务机构负责人（签章） 年 月 日 年 1 月 日 DB32/T 37