团 体 标 准 炙甘草（甘草）煮散饮片 Zhigancao(Gancao)zhusanyinpian ，T/GDATCM0013－2023 2023-09-22发布 2023-12-22实施 广东省中药协会发布ICS11.120.99 CCSC273 全国团体标准信息平台 T/GDATCM0013－2023 全国团体标准信息平台 T/GDATCM0013－2023 I目 次 前言...............................................................................III 引 言................................................................................IV 1范围.................................................................................1 2规范性引用文件.......................................................................1 3术语和定义...........................................................................1 4规范性技术要素.......................................................................1 附录A..................................................................................4 附录B..................................................................................5 参考文献...........................................................................13 全国团体标准信息平台 全国团体标准信息平台 T/GDATCM0013－2023 III前言 本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起 草。 本文件由广东省中医院（广东省中医药科学院）提出。 本文件由广东省中药协会归口。 本文件起草单位：广东省中医院（广东省中医药科学院）、中山市中智药业集团有限公司。 本文件主要起草人：黄娟、丘小惠、黄志海、张丹纯、苏贺、白俊其、张靖、徐文、宫璐、廖保生、 彭丽华、甘均龙。 全国团体标准信息平台 T/GDATCM0013－2023 IV引 言 炙甘草为豆科植物甘草GlycyrrhizauralensisFisch.、胀果甘草GlycyrrhizainflataBat.或光果甘草 GlycyrrhizaglabraL.的干燥根和根茎蜜炙品。具有补脾和胃，益气复脉之功效。用于脾胃虚弱，倦怠乏 力，心动悸，脉结代。 本文件中炙甘草（甘草）煮散饮片为豆科植物甘草GlycyrrhizauralensisFisch.干燥根和根茎炮制成 饮片后的加工品。传统煮散一般为捣碎至粗颗粒，宋代《太平惠民和剂局方》中规定，煮散剂服法上多 注“为粗末”，然而并未详细规定其颗粒度大小。在充分参考历代煮散基本要求和现代煮散研究文献的基 础上，特起草了炙甘草（甘草）煮散饮片标准。 全国团体标准信息平台 T/GDATCM0013－2023 1炙甘草（甘草）煮散饮片 1范围 本文件规定了炙甘草（甘草）煮散饮片的检测标准。 本文件适用于炙甘草（甘草）煮散饮片的质量控制。 2规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。凡是注日期的引用文件， 仅注日期的版本适用于本文件。不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 （1）《中华人民共和国药品管理法》 （2）《中华人民共和国中医药法》 （3）《中华人民共和国药典》 （4）《国家药品标准工作手册》 （5）《广东省中医药条例》 （6）《GB/T6003.12012试验筛技术要求和检验》 （7）《中药煮散饮片质量标准研究指导原则和技术要求》（试行） 3术语和定义 3.1来源 豆科植物甘草GlycyrrhizauralensisFisch.干燥根和根茎炮制成炙甘草饮片后的加工品。 3.2中药煮散饮片 中药煮散饮片是将中药饮片按规定制成一定大小的颗粒状物，供调配或医院制剂使用。 4规范性技术要素 【制法】取炙甘草，制成粒径为0.8～10.0mm的煮散饮片，即得。 【性状】本品呈不规则颗粒状。颗粒表面红棕色、灰棕色或黄色、深黄色。略有黏性。具焦香气， 味甜。 【鉴别】（1）本品粉末淡棕黄色。纤维成束，壁厚，微木化，周围薄壁细胞含草酸钙方晶，形 全国团体标准信息平台 T/GDATCM0013－2023 2成晶纤维。草酸钙方晶多见。具缘纹孔导管较大，稀有网纹导管。木栓细胞红棕色，多角形，微木化。 （2）取本品粉末1g，加乙醚40ml，加热回流1小时，滤过，弃去醚液，药渣加甲醇30ml，加 热回流1小时，滤过，滤液蒸干，残渣加水40ml使溶解，用正丁醇提取3次，每次20ml，合并正丁 醇液，用水洗涤3次，弃去水液，正丁醇液蒸干，残渣加甲醇5ml使溶解，作为供试品溶液。另取甘 草对照药材1g，同法制成对照药材溶液。再取甘草酸单铵盐对照品，加甲醇制成每1ml含2mg的溶 液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2020年版通则0502）试验，吸取上述三种溶液各1～ 2μl，分别点于同一用1%氢氧化钠溶液制备的硅胶G薄层板上，以乙酸乙酯-甲酸-冰醋酸-水（15∶1∶ 1∶2）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰，置紫外 光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点；在 与对照品色谱相应的位置上，显相同的橙黄色荧光斑点。 【检查】粒度照粒度检查法（附录A）测定，不能通过10.0mm筛的（GB/T6003.12012R20） 不得过2.0%，能通过800μm筛（GB/T6003.12012R20）的不得过5.0%。 水分不得过10.0%（中国药典2020年版通则0832第二法）。 总灰分不得过5.0%（中国药典2020年版通则2302）。 【含量测定】照高效液相色谱法（中国药典2020年版通则0512）测定。 色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈为流动相A，以0.05%磷 酸溶液为流动相B，按下表中的规定进行梯度洗脱；检测波长为237nm。理论板数按甘草苷峰计算应 不低于5000。 时间（分钟） 流动相A（%） 流动相B（%） 0～8 19 81 8～35 1950 8150 35～36 50100 500 36～40 10019 081 对照品溶液的制备取甘草苷对照品、甘草酸铵对照品适量，精密称定，加70%乙醇分别制成每 1ml含甘草苷20μg、甘草酸铵0.2mg的溶液，即得（甘草酸重量=甘草酸钱重量/1.0207）。 供试品溶液的制备取本品粉末（过三号筛）约0.2g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入70% 乙醇100ml，密塞，称定重量，超声处理（功率250W，频率40kHz）30分钟，放冷，再称定重量，用 70%乙醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。 测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。 本品按干燥品计算，含甘草苷（C21H22O9）不得少于0.50%，甘草酸（C42H62O16）不得少于1.2%。 【性味与归经】甘，平。归心、肺、脾、胃经。 【功能与主治】补脾和胃，益气复脉。用于脾胃虚弱，倦怠乏力，心动悸，脉结代。 【用法与用量】2～10g。或遵医嘱酌情加减。 全国团体标准信息平台