兽药产品批准文号管理办法 （2015年12月3日农业部令第4号公布根据2019年4 月25日农业农村部令2019年第2号修正） 第一章总则 第一条为加强兽药产品批准文号的管理，根据《兽药 管理条例》，制定本办法。 第二条 兽药产品批准文号的申请、核发和监督管理适 用本办法。 第三条兽药生产企业生产兽药，应当取得农业部核发 的兽药产品批准文号。 兽药产品批准文号是农业部根据兽药国家标准、生产工 艺和生产条件批准特定兽药生产企业生产特定兽药产品时 核发的兽药批准证明文件。 第四条农业部负责全国兽药产品批准文号的核发和 监督管理工作。 县级以上地方人民政府兽医行政管理部门负责本行政 区域内的兽药产品批准文号的监督管理工作。 -1 - 第二章‧兽药产品批准文号的申请和核发 第五条申请兽药产品批准文号的兽药，应当符合以下 条件： （一）在《兽药生产许可证》载明的生产范围内； （二）申请前三年内无被撤销该产品批准文号的记录。 审请兽药产品批准文号连续2次复核检验结果不符合规 定的，1年内不再受理该兽药产品批准文号的审请。 第六条申请本企业研制的已获得《新兽药注册证书》 的兽药产品批准文号，且新兽药注册时的复核样品系审请人 生产的，审请人应当向农业部提交下列资料： （一）《兽药产品批准文号审请表》一式一份： （二）《新兽药注册证书》复印件一式一份： （三）复核检验报告复印件一式一份： （四）标签和说明书样本一式二份； （五）产品的生产工艺、配方等资料一式一份。 衣业部自受理之日起5个工作日内将审请资料送中国兽 医药品监察所进行专家评审，并自收到评审意见之日起15 个工作日内作出审批决定。符合规定的，核发兽药产品批准 文号，批准标签和说明书；不符合规定的，书面通知审请人， 并说明理由。 审请本企业研制的已获得《新兽药注册证书》的兽药产 品批准文号，但新兽药注册时的复核样品非申请人生产的， - 2 - 分别按照本办法第七条、第九条规定办理，审请人无需提交 知识产权转让合同或授权书复印件。 第七条申请他人转让的已获得《新兽药注册证书》或 《进口兽药注册证书》的生物制品类兽药产品批准文号的， 审请人应当尚农业部提交本企业生产的连续三个批次的样 品和下列资料： （一）《兽药产品批准文号审请表》一式一份： （二）《新兽药注册证书》复印件一式一份; （三）标签和说明书样本一式二份： （四）所提交样品的自检报告一式一份； （五）产品的生产工艺、配方等资料一式一份 （六）知识产权转让合同或授权书一式一份（首次申请 提供原件，换发审请提供复印件并加盖审请人公章）。 提交的样品应当由省级兽药检验机构现场抽取，并加贴 封签。 农业部自受理之日起5个工作日内将样品及申请资料送 中国兽医药品监察所按规定进行复核检验和专家评审，并自 收到检验结论和评审意见之日起15个工作日内作出审批决 定。符合规定的，核发兽药产品批准文号，批准标签和说明 书；不符合规定的，书面通知审请人，并说明理由。 第八条申请第六条、第七条规定之外的生物制品类兽 药产品批准文号的，审请人应当向农业部提交本企业生产的 - 3 - 连续三个批次的样品和下列资料： （一）《兽药产品批准文号申请表》一式一份; （二）标签和说明书样本一式二份; （三）所提交样品的自检报告一式一份 （四）产品的生产工艺、配方等资料一式一份： （五）菌（毒、虫）种合法来源证明复印件（加盖审请 人公章）一式一份。 提交的样品应当由省级兽药检验机构现场抽取，并加贴 封签。 农业部自受理之日起5个工作日内将样品及申请资料送 中国兽医药品监察所按规定进行复核检验和专家评审，并自 收到检验结论和评审意见之日起15个工作日内作出审批决 定。符合规定的，核发兽药产品批准文号，批准标签和说明 书；不符合规定的，书面通知申请人，并说明理由。 第九条申请他人转让的已获得《新兽药注册证书》或 《进口兽药注册证书》的非生物制品类的兽药产品批准文号 的，审请人应当向所在地省级人民政府兽医行政管理部门提 交本企业生产的连续三个批次的样品和下列资料： （一）《兽药产品批准文号申请表》一式二份; （二）《新兽药注册证书》复印件一式二份; （三）标签和说明书样本一式二份： （四）所提交样品的批生产、批检验原始记录复印件及 - 4 - 自检报告一式二份； （五）产品的生产工艺、配方等资料一式二份； （六）知识产权转让合同或授权书一式二份（首次审请 提供原件，换发审请提供复印件并加盖审请人公章）。 省级人民政府兽医行政管理部门自收到有关资料和样 品之白起5个工作白内将样品送省级兽药检验机构进行复核 检验，并自收到复核检验结论之日起10个工作日内完成初 步审查，将审查意见和复核检验报告及全部申请材料一式一 份报送农业部。 农业部自收到省级人民政府兽医行政管理部门审查意 见之日起5个工作日内送中国兽医药品监察所进行专家评审， 并自收到评审意见之日起10个工作日内作出审批决定。符 合规定的，核发兽药产品批准文号，批准标签和说明书；不 符合规定的，书面通知审请人，并说明理由。 第十条申请第六条、第九条规定之外的非生物制品类 兽药产品批准文号的，农业部逐步实行比对试验管理。 实行比对试验管理的兽药品种目录及比对试验的要求 由农业部制定。开展比对试验的检验机构应当遵守兽药非临 床研究质量管理规范和兽药临床试验质量管理规范，其名单 由农业部公布。 第十一条第十条规定的兽药尚未列入比对试验品种 自录的，审请人应当向所在地省级人民政府兽医行政管理部 -5 - 门提交下列资料： （一）《兽药产品批准文号审请表》一式二份： （二）标签和说明书样本一式二份； （三）产品的生产工艺、配方等资料一式二份： （四）《现场核查审请单》一式二份。 省级人民政府兽医行政管理部门应当自收到有关资料 之日起5个工作日内组织对审请资料进行审查。符合规定的， 应当与申请人商定现场核查时间，组织现场核查；核查结果 符合要求的，当场抽取三批样品，加贴封签后送省级兽药检 验机构进行复核检验。 省级人民政府兽医行政管理部，直资料审查、现场核查 或复核检验完成之日起10个工作日内将上述有关审查意见、 复核检验报告及全部审请材料一式一份报送农业部。 见之日起5个工作日内，将申请资料送中国兽医药品监察所 进行专家评审，并自收到评审意见之日起10个工作日内作 出审批决定。符合规定的，核发兽药产品批准文号，批准标 签和说明书；不符合规定的，书面通知申请人，并说明理由。 第十二条第十条规定的兽药已列入比对试验品种目 录的，按照第十一条规定提交审请资料、进行现场核查、抽 样和复核检验，但抽取的三批样品中应当有一批在线抽样。 省级人民政府兽医行政管理部门自收到复核检验结论 - 6 - 之白起10个工作白内完成初步审查。通过初步审查的，通 知审请人将相关药学研究资料及加贴封签的在线抽样样品 送至其自主选定的比对试验机构。比对试验机构应当严格按 照药物比对试验指导原则开展比对试验，并将比对试验报告 分送省级人民政府兽医行政管理部门和审请人。 省级人民政府兽医行政管理部门将现场核查报告、复核 检验报告、比对试验方案、比对试验协议、比对试验报告、 相关药学研究资料及全部审请资料一式一份报农业部。 农业部自收到审请资料之白起5个工作日内送中国兽医 药品监察所进行专家评审，并自收到评审意见之起10个 工作白内作出审批决定。符合规定的，核发兽药产品批准文 号，批准标签和说明书；不符合规定的，书面通知申请人， 并说明理由。 第十三条资料审查、现场核查、复核检验或比对试验 不符合要求的，省级人民政府兽医行政管理部门可根据审请 人意愿将申请资料退回申请人。 第十四条实行比对试验管理的兽药品种目录发布前 已获得兽药产品批准文号的兽药，应当在规定期限内按照本 办法第十二条规定补充比对试验并提供相关材料，未在规定 期限内通过审查的，依照《兽药管理条例》第六十九条第 款第二项规定撤销该产品批准文号。 第十五条农业部在核发新兽药的兽药产品批准文号 -7 - 时，可以设立不超过5年的监测期。在监测期内，不批准其 他企业生产或者进口该新兽药。 生产企业应当在监测期内收集该新兽药的疗效、不良反 应等资料，并及时报送农业部。 兽药监测期届满后，其他兽药生产企业可根据本办法第 七、九或十二条的规定申请兽药产品批准文号，但应当提交 与知识产权人签订的转让合同或授权书，或者对他人专利权 不构成侵权的声明。 第十六条有下列情形之一的，兽药生产企业应当按照 本办法第八条或第十一条规定重新审请兽药产品批准文号， 兽药产品已进行过比对试验且结果符合规定的，不再进行比 对试验： （一）迁址重建的; （二）异地新建车间的： （三）其他改变生产场地的情形。 第十七条兽药产品批准文号有效期届满需要继续生 产的，兽药生产企业应当在有效期届满6个月前按原批准程 序申请兽药产品批准文号的换发。 在兽药产品批准文号有效期内，生物制品类1批次以上 或非生物制品类3批次以上经省级以上人民政府兽医行政管 理部门监督抽检且全部合格的，兽药产品批准文号换发时不 再做复核检验。 -8 - 已进行过比对试验且结果符合规定的兽药产品，兽药产 品批准文号换发时不再进行比对试验。 第十八条对有证据表明存在安全性隐患的兽药产品， 衣业部暂停受理该兽药产品批准文号的审请；已受理的，中 正该兽药产品批准文号的核发。 第干九条对国内突发重大动物疫病防控急需的兽药 产品，义必要时农业部可以核发临时兽药产品批准文号。 临时兽药产品批准文号有效期不超过2年。 第二十条兽药检验机构应当自收到样品之日起90个 工作白内完成检验，对样品应当根据规定留样观察。样