兽药生产质量管理规范（2020年修订） 第一章总则 第一条为加强兽药生产质量管理，根据《兽药管理条 例》，制定兽药生产质量管理规范（兽药GMP）。 第二条本规范是兽药生产管理和质量控制的基本要 求，旨在确保持续稳定地生产出符合注册要求的兽药。 第三条企业应当严格执行本规范，坚持诚实守信，禁 止任何虚假、欺骗行为。 第二章‧质量管理 第一节•原•则 第四条企业应当建立符合兽药质量管理要求的质量 目标，将兽药有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统 地贯彻到兽药生产、控制及产品放行、贮存、销售的全过程 中，确保所生产的兽药符合注册要求。 第五条企业高层管理人员应当确保实现既定的质量 自标，不同层次的人员应当共同参与并承担各自的责任。 第六条企业配备的人员、厂房、设施和设备等条件， 应当满足质量目标的需要。 -1 - 第二节质量保证 第七条企业应当建立质量保证系统，同时建立完整的 文件体系，以保证系统有效运行。 企业应当对高风险产品的关键生产环节建立信息化管 理系统，进行在线记录和监控。 第八条质量保证系统应当确保： （一）兽药的设计与研发体现本规范的要求; （二）生产管理和质量控制活动符合本规范的要求： （三）管理职责明确； （四）采购和使用的原辅料和包装材料符合要求； （五）中间产品得到有效控制； （六）确认、验证的实施； （七）严格按照规程进行生产、检查、检验和复核； （八）每批产品经质量管理负责人批准后方可放行； （九）在贮存、销售和随后的各种操作过程中有保证兽 药质量的适当措施； （十）按照自检规程，定期检查评估质量保证系统的有 效性和适用性。 第九条兽药生产质量管理的基本要求： （一）制定生产工艺，系统地回顾并证明其可持续稳定 地生产出符合要求的产品。 （二）生产工艺及影响产品质量的工艺变更均须经过验 - 2 - 证。 （三）配备所需的资源，至少包括： 1.具有相应能力并经培训合格的人员： 2.足够的广房和空间； 3.适用的设施、设备和维修保障； 4.正确的原辅料、包装材料和标签； 5.经批准的工艺规程和操作规程； 6.适当的运条件。 （四）应当使用准确、易懂的语言制定操作规程。 （五）操作人员经过培训，能够按照操作规程正确操作。 （六）生产全过程应当有记录，偏差均经过调查并记录。 （七）批记录、销售记录和电子追潮码信息应当能够追 朔批产品的完整历史，并妥善保存、便于查阅。 （八）采取适当的措施，降低兽药销售过程中的质量风 险。 （九）建立兽药召回系统，确保能够召回已销售的产品。 （十）调查导致兽药投诉和质量缺陷的原因，并采取指 施，防止类似投诉和质量缺陷再次发生。 第三节质质量控制 第干条质量控制包括相应的组织机构、文件系统以及 取样、检验等，确保物料或产品在放行前完成必要的检验， - 3 - 确认其质量符合要求。 第十一条质量控制的基本要求： （一）应当配备适当的设施、设备、仪器和经过培训的 人员，有效、可靠地完成所有质量控制的相关活动： （二）应当有批准的操作规程，用于原辅料、包装材料、 中间产品和成品的取样、检查、检验以及产品的稳定性考察， 必要时进行环境监测，以确保符合本规范的要求： （三）由经授权的人员按照规定的方法对原辅料、包装 材料、中间产品和成品取样： （四）检验方法应当经过验证或确认； （五）应当按照质量标准对物料、中间产品和成品进行 检查和检验; （六）取样、检查、检验应当有记录，偏差应当经过调 查并记录; （七）物料和成品应当有足够的留样，以备必要的检查 或检验：除最终包装容器过大的成品外，成品的留样包装应 当与最终包装相同。最终包装容器过大的成品应使用材质和 结构一样的市售模拟包装。 第四节质量风险管理 第十二条质量风险管理是在整个产品生命周期中采 用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行识别、评估、控制、 - 4 - 沟通、审核的系统过程。 第十三条应当根据科学知识及经验对质量风险进行 评估，以保证产品质量。 第十四条质量风险管理过程所采用的方法、措施、形 式及形成的文件应当与存在风险的级别相适应。 第三章‧机构与人员 第一节原•则 第十五条企业应当建立与兽药生产相适应的管理机 构，并有组织机构图。 企业应当设立独立的质量管理部门，履行质量保证和质 量控制的职责。质量管理部门可以分别设立质量保证部门和 质量控制部门。 第十六条质量管理部门应当参与所有与质量有关的 活动，负责审核所有与本规范有关的文件。质量管理部门人 员不得将职责委托给其他部门的人员。 第十七条企业应当配备足够数量并具有相应能力（含 学历、培训和实践经验）的管理和操作人员，应当明确规定 每个部门和每个岗位的职责。岗位职责不得遗漏，交又的职 责应当有明确规定。每个人承担的职责不得过多。 所有人员应当明确并理解自已的职责，熟悉与其职责相 关的要求，并接受必要的培训，包括上岗前培训和继续培训。 -5 - 第十八条职责通常不得委托给他人。确需委托的，其 职责应委托给具有相当资质的指定人员。 第二节‧关键人员 第十九条关键人员应当为企业的全职人员，至少包括 企业负责人、生产管理负责人和质量管理负责人。 质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。企业 应当制定操作规程确保质量管理负责人独立履行职责，不受 企业负责人和其他人员的干扰。 第二十条企业负责人是兽药质量的主要责任人，全面 负责企业白常管理。为确保企业实现质量目标并按照本规范 要求生产兽药，企业负责人负责提供并合理计划、组织和协 调必要的资源，保证质量管理部门独立履行其职责。 第二十一条生产管理负责人 （一）资质： 生产管理负责人应当全少具有药学、兽医学、生物学、 化学等相关专业本科学历（中级专业技术职称），具有至少 三年从事兽药（药品）生产或质量管理的实践经验，其中至 少有一年的兽药（药品）生产管理经验，接受过与所生产产 品相关的专业知识培训。 （二）主要职责： 1.确保兽药按照批准的工艺规程生产、贮存，以保证兽 - 6 - 药质量; 2.确保严格执行与生产操作相关的各种操作规程； 3.确保批生产记录和批包装记录已经指定人员审核并 送交质量管理部门； 4.确保广房和设备的维护保养，以保持其良好的运行状 态; 5.确保完成各种必要的验证工作： 6.确保生产相关人员经过必要的上岗前培训和继续培 训，并根据实际需要调整培训内容。 第二十二条‧质量管理负责人 （一）资质: 质量管理负责人应当至少具有药学、兽医学、生物学、 化学等相关专业本科学历（中级专业技术职称），具有至少 五年从事兽药（药品）生产或质量管理的实践经验，其中至 少一年的兽药（药品）质量管理经验，接受过与所生产产品 相关的专业知识培训。 （二）主要职责： 1.确保原辅料、包装材料、中间产品和成品符合工艺规 程的要求和质量标准； 2.确保在产品放行前完成对批记录的审核； 3.确保完成所有必要的检验； 4.批准质量标准、取样方法、检验方法和其他质量管理 -7 - 的操作规程； 5.审核和批准所有与质量有关的变更： 6.确保所有重大偏差和检验结果超标已经过调查并得 到及时处理； 7.监督广房和设备的维护，以保持其良好的运行状态； 8.确保完成各种必要的确认或验证工作，审核和批准确 认或验证方案和报告； 9.确保完成自检； 10.评估和批准物料供应商： 11.确保所有与产品质量有关的投诉已经过调查，并得 到及时、正确的处理； 12.确保完成产品的持续稳定性考察计划，提供稳定性 考察的数据; 13.确保完成产品质量回顾分析； 14.确保质量控制和质量保证人员都已经过必要的上岗 前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容。 第三节培训 第二十三条企业应当指定部门或专人负责培训管理 工作，应当有批准的培训方案或计划，培训记录应当予以保 存。 第二十四条与兽药生产、质量有关的所有人员都应当 -8 - 经过培训，培训的内容应当与岗位的要求相适应。除进行本 规范理论和实践的培训外，还应当有相关法规、相应岗位的 职责、技能的培训，并定期评估培训实际效果。应对检验人 员进行检验能力考核，合格后上岗。 第二十五条高风险操作区（如高活性、高毒性、传染 性、高致敏性物料的生产区）的工作人员应当接受专门的专 业知识和安全防护要求的培训。 第四节‧人员卫生 第二十六条企业应当建立人员卫生操作规程，最大限 度地降低人员对兽药生产造成污染的风险。 第二十七条人员卫生操作规程应当包括与健康、卫生 习惯及人员着装相关的内容。企业应当采取措施确保人员卫 生操作规程的执行。 第二十八条企企业应当对人员健康进行管理，并建立 健康档案。直接接触兽药的生产人员上岗前应当接受健康检 查，以后每年至少进行一次健康检查。 第二十九条企业应当采取适当措施，避免体表有伤口、 患有传染病或其他疾病可能污染兽药的人员从事直接接触 兽药的生产活动。 第三十条参观人员和未经培训的人员不得进入生产 区和质量控制区，特殊情况确需进入的，应当经过批准，并 -9 -