ICS 11.040.20 C 45 中华人民共和国国家标准 GB9706.216—2021 代替GB9706.2—2003 医用电气设备 第2-16部分：血液透析 血液透析滤过和血液滤过设备的 基本安全和基本性能专用要求 Medical electrical equipment-Part 2-16: Particular requirements for the basic safety and essential performance of haemodialysis, haemodiafiltration and haemofiltration equipment (IEC 60601-2-16:2018,MOD) 2021-08-10发布 2023-05-01实施 国家市场监督管理总局 发布 国家标准化管理委员会 GB 9706.216—2021 目 次 前言 引言 201.1 范围、目的和相关标准 201.2 规范性引用文件 201.3 术语和定义 201.4 通用要求 201.5 ME设备试验的通用要求 201.6ME设备和ME系统的分类 201.7 ME设备标识、标记和文件 201.8 ME设备对电击危险（源）的防护 201.9 ME设备和ME系统对机械危险的防护 12 201.10 对不需要的或过量的辐射危险（源）的防护 201.11 对超温和其他危险（源）的防护 12 201.12 *控制器和仪表的准确性和危险输出的防护。 201.13 ME设备危险情况和故障状态 21 201.14 可编程医用电气系统（PEMS) 21 201.15 ME设备的结构 21 201.16 *ME系统 22 201.17 ME设备和ME系统的电磁兼容性 23 202 电磁兼容性一 一要求和试验 23 208 通用要求，医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南 23 209 环境意识设计要求， 24 210生理闭环控制器开发要求 24 211 *在家庭护理环境中使用的医用电气设备和医用电气系统的要求 25 附录 26 附录G（规范性附录）对点燃易燃麻醉剂混合物危险（源）的防护 27 附录AA（资料性附录） 专用指南和原理说明 28 附录BB资料性附录） 血液透析设备的危险（源）、可预见的事件序列和危险情况示例 41 参考文献 50 GB 9706.216—2021 前言 GB9706《医用电气设备》分为以下部分： 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求； 一第1-3部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：诊断X射线设备的辐射防护； 第2-2部分：高频手术设备及高频附件的基本安全和基本性能专用要求； 一第2-3部分：短波治疗设备的基本安全和基本性能专用要求； 第2-4部分：心脏除颤器的基本安全和基本性能专用要求； 一第2-5部分：超声理疗设备的基本安全和基本性能专用要求； 一第2-6部分：微波治疗设备的基本安全和基本性能专用要求； 一第2-11部分：射束治疗设备的基本安全和基本性能专用要求； 第2-12部分：重症护理呼吸机的基本安全和基本性能专用要求； 第2-13部分：麻醉工作站的基本安全和基本性能专用要求； 第2-16部分：血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的基本安全和基本性能专用要求； 第2-17部分：自动控制式近距离治疗后装设备的基本安全和基本性能专用要求； 一第2-18部分：内窥镜设备的基本安全和基本性能专用要求； 第2-19部分：婴儿培养箱的基本安全和基本性能专用要求； 第2-22部分：外科、整形、治疗和诊断用激光设备的基本安全和基本性能专用要求； 第2-24部分：输液泵和输液控制器的基本安全和基本性能专用要求； -第2-25部分：心电图机的基本安全和基本性能专用要求； 第2-26部分：脑电图机的基本安全和基本性能专用要求； 第2-27部分：心电监护设备的基本安全和基本性能专用要求； 第2-28部分：医用诊断X射线管组件的基本安全和基本性能专用要求； 第2-29部分：放射治疗模拟机的基本安全和基本性能专用要求； 第2-36部分：体外引发碎石设备的基本安全和基本性能专用要求： 第2-37部分：超声诊断和监护设备的基本安全和基本性能专用要求； 第2-39部分：腹膜透析设备的基本安全和基本性能专用要求； 第2-43部分：介入操作X射线设备的基本安全和基本性能专用要求； 第2-44部分：X射线计算机体层摄影设备的基本安全和基本性能专用要求； 要求； 第2-54部分：X射线摄影和透视设备的基本安全和基本性能专用要求； 一第2-60部分：牙科设备的基本安全和基本性能专用要求； 一第2-63部分：口外成像牙科X射线机的基本安全和基本性能专用要求； 第2-65部分：口内成像牙科X射线机的基本安全和基本性能专用要求； 第2-66部分：听力设备及听力设备系统的基本安全和基本性能专用要求。 本部分为GB9706的第2-16部分。 本部分按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。 GB9706.216—2021 本部分代替GB9706.2一2003《医用电气设备第2-16部分：血液透析、血液透析滤过和血液滤过 设备的安全专用要求》，与GB9706.2一2003相比，主要技术变化如下： 增加了适用范围（见201.1.1）； 一增加了基本性能的要求（见201.4.3)； 增加了抗凝的要求（见201.12.4.4.112）； 增加了可编程医用电气系统（PEMS)的要求（见201.14）； 增加了ME系统的要求（见201.16）； 增加了医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南的要求（见第208章）； 增加了环境意识设计要求（见第209章）； 增加了生理闭环控制器开发要求（见第210章）： 删除了对动脉压的要求（见2003年版的51.105、51.108）； 删除了对无缓冲剂血液透析滤过的要求（见2003年版的51.108、51.111）； 删除了对温度和过载控制装置的要求（见2003年版的56.6）； 修改了空气注人的试验方法（见201.12.4.4105，2003年版的51.106）。 本部分使用重新起草法修改采用IEC60601-2-16：2018《医用电气设备第2-16部分：血液透析、 血液透析滤过和血液滤过设备的基本安全和基本性能专用要求》。 本部分与IEC60601-2-16：2018的技术性差异及其原因如下： 关于规范性引用文件，本部分做了具有技术性差异的调整，以适应我国的技术条件，调整的情 况集中反映在第2章“规范性引用文件”中，具体调整如下： 用等同采用国际标准的GB/T3767代替了ISO3744； 用等同采用国际标准的GB/T3785.1代替了IEC61672-1； 用修改采用国际标准的YY9706.102—2021代替了IEC60601-1-2:2014； 用修改采用国际标准的YY/T9706.110—2021代替了IEC60601-1-10：2007十 AMD1:2013; ·用修改采用国际标准的YY9706.111—2021代替了IEC60601-1-11:2015； ·力 删除了IEC60601-1-6:2010+AMD1:2013。 关于电磁兼容性要求和试验，适用的并列标准改用YY9706.102一2021（见第202章）。 本部分做了下列编辑性修改： 删除了部分非要求性的注； 删除了国际标准文本的术语索引。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本部分由国家药品监督管理局提出并归口。 本部分所代替标准的历次版本发布情况为： GB9706.2—1991、GB9706.2—2003。 IV