ICS 11.080 C 50 中华人民共和国国家标准 GB/T26367—2020 代替GB/T26367—2010 胍类消毒剂卫生要求 Hygienic requirements for biguanides disinfectants 2020-12-01实施 2020-06-02发布 国家市场监督管理总局 发布 国家标准化管理委员会 GB/T263672020 前言 本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草 本标准代替GB/T263672010《胍类消毒剂卫生标准》。本标准与GB/T26367一2010相比，主要 技术变化如下： 标准范围修改为适用于以氯已定、聚六亚甲基胍及其他胍类原料为主要杀菌成分（见第1章， 2010年版第1章）； 增加了规范性引用文件（见第2章）； —增加了无包膜病毒的定义（见3.1）； 删除了外观要求（见2010年版的4.1）； 修改了理化指标和微生物指标（见5.1和5.2，2010年版的4.2和4.3）； 修改了附录A的检测方法（见附录A，2010年版的附录A）； 一增加了附录B。 本标准由中华人民共和国国家卫生健康委员会提出并归口。 本标准起草单位：江苏省疾病预防控制中心，中国疾病预防控制中心环境与健康相关产品安全所、 黑龙江省疾病预防控制中心、北京市疾病预防控制中心、中国人民解放军疾病预防控制中心、山东省精 神卫生中心、山东省疾病预防控制中心、广州海关技术中心。 本标准主要起草人：徐燕、谈智、李放、张流波、吴晓松、王鬼、刘运明、戴彦臻、周海林、王玲、魏秋华 陈越英、林玲、崔树玉、丁晓静、孙启华、周春林、刘頤、褚宏亮、陈新、王妍彦、廖如燕。 本标准所代替标准的历次版本发布情况为： GB/T26367—2010。 GB/T26367—2020 胍类消毒剂卫生要求 1范围 本标准规定了胍类消毒剂的原料要求、技术要求、应用范围、使用方法、运输、贮存和包装、标识要 求、检验方法， 本标准适用于以氯已定、聚六亚甲基胍及其他胍类原料为主要杀菌成分，乙醇和（或）水为溶剂的消 毒剂。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T191包装储运图示标志 GB/T 6682 2分析实验室用水规格和试验方法 GB27950手消毒剂通用要求 GB 27951 皮肤消毒剂卫生要求 GB27954 黏膜消毒剂通用要求 WS628消毒产品卫生安全评价技术要求 中华人民共和国药典（二部） 消毒技术规范（2002年版）卫生部（卫法监发【20021282号） 消毒产品生产企业卫生规范（2009年版）卫生部（卫监督发【2009]53号） 卫生部关于发布皮肤粘膜消毒剂中部分成分限量值规定的通知［卫生部（卫法监发【2003】214 号） 化妆品安全技术规范（2015年版）（国家食品药品监督管理总局【2015】第268号公告） 3术语和定义 3 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 无包膜病毒 non-envelopedvirus 病毒的蛋白质衣壳外没有以脂类为主要成分包膜的对脂溶剂不敏感的一类病毒。 4原料要求 4.1原材料 4.1.1氯己定 4.1.1.1 醋酸氯己定 应符合《中华人民共和国药典》（二部）规定，按干燥品计算，纯度不低于97.5% 1 GB/T26367—2020 4.1.1.2葡萄糖酸氯己定 应符合《中华人民共和国药典》（二部）规定。含量应为19.0%～21.0%（g/mL）。 4.1.1.3 盐酸氯己定 应符合产品的企业质量标准要求。 4.1.2聚六亚甲基胍类 4.1.2.1聚六亚甲基单胍 应符合产品的企业质量标准要求。 4.1.2.2 2聚六亚甲基双胍 应符合产品的企业质量标准要求。 4.1.3乙醇 应符合《中华人民共和国药典》（二部）规定。 4.2 2生产用水 生产用水应符合《消毒产品生产企业卫生规范》（2009年版）中第三十条的规定。 5技术要求 5.1理化指标 5.1.1有效成分含量 消毒剂有效成分含量应符合标识量。应用于手、皮肤消毒的氯已定类消毒剂应符合GB27950、 GB27951与《卫生部关于发布皮肤粘膜消毒剂中部分成分限量值规定的通知》规定的要求，葡萄糖酸氯 已定或醋酸氯已定使用浓度应小于或等于45g/L；应用于黏膜消毒的氯已定类消毒剂应符合GB27954 与《卫生部关于发布皮肤粘膜消毒剂中部分成分限量值规定的通知》规定的要求，葡萄糖酸氯已定或醋 酸氯已定使用浓度应小于或等于5g/L，聚六亚甲基胍类消毒剂的使用浓度应小于或等于3g/L。 5.1.2稳定性 有效期12个月以上。消毒剂有效成分含量下降率应小于或等于10%，且存放后有效成分含量均 不应低于产品企业标准规定含量的下限值。 有效期24个月以上。消毒剂有效成分含量下降率应小于或等于10%，且存放后有效成分含量均 不应低于产品企业标准规定含量的下限值。 5.1.3铅、汞、砷限量 用于手、皮肤、黏膜的消毒剂要求铅应小于或等于10mg/kg、汞应小于或等于1mg/kg、应小于 或等于2mg/kg。 5.1.4pH值 pH值应符合产品质量标准。 2