ICS号：11.020 中 国 医 疗 器 械 行 业 协 会 团 体 标 准 T/CAMDI 013-2018 输液输血器具用环己烷 -1，2-二甲酸二异壬 基酯增塑聚氯乙烯 (PVC)专用料 Di-isononyl -cyclohexane -1,2-dicarboxylate plasticized polyvinyl chloride（PVC）compounds for transfusion （infusion）equipment 2018-03-01发布 2018-07-01实施 中国医疗器械行业协会 发布T/CAMDI 013-2018 I 目 次 前言 ................................ ................................ ................................ ................................ ................................ .... II 引言 ................................ ................................ ................................ ................................ ................................ .. III 1 范围 ................................ ................................ ................................ ................................ ................................ 1 2 规范性引用文件 ................................ ................................ ................................ ................................ ............ 1 3 技术要求 ................................ ................................ ................................ ................................ ........................ 1 4 试验方法 ................................ ................................ ................................ ................................ ........................ 2 5 标志、包装、运输、贮存 ................................ ................................ ................................ ............................ 4 附录 A (规范性附录 )试样要求 ................................ ................................ ................................ ......................... 5 附录 B (规范性附录 )检验液的制备 ................................ ................................ ................................ ................. 6 附录 C (规范性附录 )醇溶出物 ................................ ................................ ................................ ......................... 7 附录D (资料性附录 )材料应用指南 ................................ ................................ ................................ ................ 9 附录 E (资料性附录 )环氧大豆油 和环氧亚麻籽油 的检测方法 ................................ ................................ ... 10 附录 F (资料性附录 )邻苯二甲酸类物质 ................................ ................................ ................................ ........ 11 附录 G(资料性附录 )生物相容性试验 ................................ ................................ ................................ ........... 12 参考文献 ................................ ................................ ................................ ................................ .......................... 13 T/CAMDI 013-2018 II 前 言 本标准按照 GB/T 1.1 -2009给出的规则起草。 本标准的某些内容可能涉及专利，本标准的发布机构不承担识别这些专利的责任 。 本标准由中国医疗器械行业协会医用高分子制品分会提出。 本标准由中国医疗器械行业协会医用高分子制品分会标准化技术管理委员会归口。 本标准主要起草单位： 深圳恒方大高分子材料科技有限公司 、江苏亚邦天龙医用新材料有限公司 、 高邮亚普塑业有限公司 、巴斯夫（中国）有限公司 、山东威高 新生医疗器械 有限公司 、上海康德莱企业 发展集团股份有限公 司、山东新华安得医疗用品有限公司 、成都市新津事丰医疗器械有限公司 。 本标准主要起草人： 尹晓彤、盛丰、陈浪、张先如、刘承武、高亦岑、田晓雷、田兴龙 。 本标准首次发布 于2018年。 T/CAMDI 013-2018 III 引 言 近年来，以邻苯二甲酸二（ 2-乙基己）酯（ 以下简称 DEHP）为增塑剂的医用聚氯乙烯（ PVC）塑 料的安全性受到越来越广泛的关注， 环己烷 -1，2-二甲酸二异壬基 酯（CAS:166412 -78-8）作为替代 DEHP 的增塑剂， 具有更低的毒性， 在国际国内 的一次性医疗器械方面 得到了越来越广泛的应用 。 欧洲药典 （最 新版本草案 ）已将环己烷 -1，2-二甲酸二异壬基 酯列为替代 DEHP的增塑剂选择之一。 本标准规范了输液输血器具用 环己烷 -1，2-二甲酸二异壬基 酯增塑聚氯乙烯 (PVC)专用料的技术要 求和相关应用。 T/CAMDI 013-2018 1 输液输血器具用环己烷 -1，2-二甲酸二异壬基酯增塑 聚氯乙烯 (PVC)专用料 1. 范围 本标准规定了输液输血器具用 环己烷 -1，2-二甲酸二异壬基酯增塑聚氯乙烯 （PVC）专用料的技术 要求、试验方法、包装、标志、贮存和运输。 本标准仅适用于以聚氯乙烯树脂为主体， 环己烷 -1，2-二甲酸二异壬基酯 为增塑剂以及环氧大豆油 和/或环氧亚麻籽油等添加剂经共混改性的 PVC粒料。 2. 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。 凡是注日期的引用文件， 仅注日期的版本适用于本文件。 凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 1040.3 -2006 塑料拉伸性能的测定第 3部分：薄膜和薄片的试验条件 GB/T 2411 -2008 塑料和硬橡胶使用硬度计测定压痕硬度 (邵氏硬度 ) GB/T 2917.1 以氯乙烯均聚和共聚物为主的共混物及制品在高温时放出氯化氢和任何其他酸性产 物的测定 刚果红法 GB/T 4615 聚氯乙烯残留氯乙烯单体的测定气相色谱法 GB/T 6678 -2003 化工产品采样总则 GB/T 9345.5 -2010 塑料灰分的测定 第5部分 聚氯乙烯 GB 14232.1 人体血液及血液成分袋