ICS 11.040.01 CCS 39 ZMDS 中关村医疗器械产业技术创新联盟团体标准 T/ZMDS 10011-2021 近红外脑组织血氧监测仪参数测试方法 Method of measuring the parameters of near- infrared cerebral tissue oximeter equipment 2021-08-25发布 2021-08-25实施 中关村医疗器械产业技术创新联盟 发 布 全国团体标准信息平台 全国团体标准信息平台 T/ZMDS 10011-2021 I 目 次 1 范围 ............................................................................... 1 2 规范性引用文件 ..................................................................... 1 3 术语和定义 ......................................................................... 1 4 脑组织血氧仪的准确性实验 ........................................................... 2 5 脑氧仪测量系统的有效性实验 ......................................................... 6 全国团体标准信息平台 T/ZMDS 10011-2021 II 前言 本文件按照 GB/T 1.1-2020 《标准化工作导则 第 1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由中关村医疗器械产业技术创新联盟提出。 本文件由中关村医疗器械产业技术创新联盟标准化技术委员会归口。 本文件起草单位：国家康复辅具研究中心、苏州爱琴生物医疗电子有限公司、合肥安恒光电有限公 司、中山大学附属第三医院、丹阳慧创医疗器械有限公司。 本文件的主要起草人：李增勇、李岳、李文昊、张腾宇、夏秀明、李鑫、汪待发。 全国团体标准信息平台 T/ZMDS 10011-2021 III 引言 近红外脑组织血氧监测仪是一种无创、连续、实时、直接反映局部组织氧供与氧耗动态平衡的监测 设备。该方法测得的脑组织血氧饱和度这一参数已加入国内外多项临床指南或专家共识，成为重要的临 床监测指标。该设备可以及早发现组织缺氧缺血事件，及时提示临床进行干预，从而降低患者神经系统 并发症的发生几率，改善预后。目前，已广泛应用于麻醉科、心胸外科、神经外科、儿科、重症医学科、 神经内科以及移植科等科室。 然而，目前国际上并没有公认的关于脑组织血氧饱和度检测的金标准。而且由于各个厂家采用的算 法不同，各个厂家的设备在检测同一对象时可能得到不同的测量结果，给临床用户的使用和数据解读带 来困扰。如何科学合理的评估近红外脑组织血氧监测仪的参数，成为了亟待解决的问题。为此，制定本 技术要求规范近红外脑组织血氧监测仪的参数测量方法，有利于近红外脑组织血氧监测仪的科学化、规 范化，引导该产业的健康发展。 本文件提出了基于血红蛋白模型以及基于模拟器两种测量法验证近红外脑组织血氧监测仪测量参 数的准确性，应用前臂阻断实验来定性评估近红外脑组织血氧监测仪的测量有效性。 全国团体标准信息平台 全国团体标准信息平台 T/ZMDS 10011-2021 1 近红外脑组织血氧监测仪参数测试方法 1 范围 本文件规定了近红外脑组织血氧监测仪测试的准确性与有效性的测试方法，并规定了近红外脑组织 血氧监测仪性能的术语、定义、测试方法与相关参数的计算方法。 本文件适用于人体使用的近红外脑组织血氧监测仪。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。 其中， 注日期的引用文件， 仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本 文件。 GB/T 38576 —2020 人类血液样本采集与处理 3 术语和定义 3.1 近红外脑组织血氧设备 Near-infrared cerebral tissue oximeter equipment 基于近红外光与脑组织的相互作用，用于无创测量脑组织血氧饱和度（ TOI或rSO2）的医用电气设 备。 注 1：脑组织血氧仪设备包括脑组织血氧监测仪、探头电缆（如果有）和脑组织血氧探头，该探头可组合在一个单一 组件中。 注 2：光在技术上称为电磁辐射（光辐射）。本文档使用通用术语。 注 3：测量是基于光与探头下所有组织的相互作用来确定脑组织血氧饱和度。 3.2 近红外脑组织血氧监测仪 Near-infrared cerebral tissue oximeter monitor 近红外脑组织血氧设备的一部分，包括测量电子装置、显示器和操作员设备界面，不包括脑组织血 氧仪探头和探头电缆延长器。 注 1：近红外脑组织血氧监测仪可以由多个硬件组成，分别位于不同的位置。 3.3 脑组织血氧饱和度 Hemoglobin oxygen saturation 脑氧仪传感器下方的脑组织血氧饱和度（ TOI/rSO 2）。 注 1：TOI通常在医学文献中表示为 rSO2（区域血氧饱和度），在本文档中这两种符号可互换。 全国团体标准信息平台 T/ZMDS 10011-2021 2 注 2：TOI通常表示为百分数。 3.4 模拟器 Simulator 模拟器是一款光学模拟仪，其关键是建立一个以活体组织光生理特性为基础的光传输模型，直接模 拟人体生物信号输出，可测试脑组织血氧饱和度（ TOI）、总血红蛋白浓度（ ΔCtHb）、脱氧血红蛋白浓 度变化量（ ΔCHb）、氧合血红蛋白浓度变化量（ ΔCHbO2）、组织血红蛋白浓度指数（ THI）。 3.5 脑组织血氧探头 Cerebral tissue oximeter probe 近红外脑组织血氧设备的应用部分。 注：脑组织血氧探头亦称组织血氧电极，也可使用术语组织血氧传感器。 3.6 总血红蛋白浓度变化量 Change in total hemoglobin concentration 总血红蛋白浓度 CHb相对于测量初始值的变化量， ΔCtHb = ΔC Hb + ΔC HbO2，单位为 μmol/L。 3.7 脱氧血红蛋白浓度变化量 Change in deoxyhemoglobin concentration 脱氧血红蛋白浓度变化量（Δ CHb），单位为 µmol/L。局部组织中脱氧血红蛋白浓度 CHb相对于测 量初始值的变化量。 3.8 氧合血红蛋白浓度变化量 Change in oxygenated hemoglobin concentration, ΔCHbO2 氧合血红蛋白浓度变化量（Δ CHbO2），单位为 µmol/L。局部组织中氧合血红蛋白浓度 CHbO2相对于 测量初始值的变化量。 3.9 组织血红蛋白浓度指数 Tissue hemoglobin concentration index 组织血红蛋白浓度指数（ THI），无量纲。该指标与局部组织中血容量（ BV）和红细胞压积（ HCT） 成正比，与局部组织中的血红蛋白总浓度成正比，可反映局部组织中的血红蛋白总浓度变化。 4 近红外脑组织血氧监测仪的准确性实验 本文件允许使用两种方法评估近红外脑组织血氧监测仪的准确性，即组织血红蛋白模型的去饱和测 量和基于模拟器的测量法。 对于血液样本的处理，应符合 GB/T 38576-2020 中6.1的相关规定。处理血液的人员有职业暴露于 血源性病原体的风险，实验人员在 处理血液时应遵循 GB/T 38576-2020 中6.3的相关要求， 以确保安全 性，并将接触病原体的风险降至最低。 全国团体标准信息平台 T/ZMDS 10011-2021 3 4.1 组织血红蛋白模型的去饱和测量 4.1.1 环境 被试设备按正常使用状态，除非制造商另有规定，在以下规定的环境条件范围内进行试验。 a）环境温度： 10℃ ～ 30℃； b）相对湿度范围： 30% ～ 85% c）大气压力范围： 86.0kPa ～ 106.0kPa 4.1.2 试验设备 4.1.2.1 容器 容器壁应为黑色，并且被测脑氧仪的探头应该远离边界放置，以避免它们影响从光源到检测器光电 二极管的光传播。容器需要足够大以满足以下标准：边界和光源之间以及边界和检测器之间的距离应大 于或等于在被测脑氧仪探头中实现的最大源检测器间距。这一要求适用于两个横向方向，而在深度方向 上，均匀液体应至少延伸至源检测器间距的两倍。 容器中的温度应保持在（ 37±2）℃范围。温度应至少在每个饱和去饱和循环的开始和结束时进行监 控。 4.1.2.2 液体探头接触面 对于探头与液体的接触面，在容器中使用由混浊的硅树脂层制成的玻璃，也可使用医用保鲜膜，目 的是隔离液体与探头。