ICS 11.040.01 CCS C 39 团 体 标 准 T/QGCML 264—2022 智能数字化血糖监测系统通用技术要求 General technical requirements for intelligent digital blood glucose monito ring system 2022-03-03发布 2022-03-18实施 全国城市工业品贸易中心联合会 发布 全国团体标准信息平台 全国团体标准信息平台 T/QGCML 264 —2022 I 目次 前言 ................................ ................................ .............. II 1 范围 ................................ ................................ ................ 3 2 规范性引用文件 ................................ ................................ ...... 3 3 术语和定义 ................................ ................................ .......... 3 4 系统架构 ................................ ................................ ............ 4 5 血糖采集层要求 ................................ ................................ ...... 4 6 数据中间层要求 ................................ ................................ ...... 6 7 应用功能层要求 ................................ ................................ ...... 7 8 安全保障 ................................ ................................ ............ 8 附录A （规范性） 环境试验实施项目 ................................ .................. 9 参 考 文 献 ................................ ................................ .......... 10 全国团体标准信息平台 T/QGCML 264 —2022 II 前言 本文件按照 GB/T 1.1-2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由杭州微策生物技术股份有限公司提出。 本文件由全国城市工业品贸易中心联合会归口。 本文件起草单位： 杭州微策生物技术股份有限公司、 杭州翰正标准技术服务有限公司 、杭州市临 平区质量计量监测中心 。 本文件主要起草人： 顾晓华、谭登博、茅海军、 陆源、王灿、池慧满、俞建娣、吴依琳、李函仰、 浦伊玲、胡帅奇。 全国团体标准信息平台 T/QGCML 264 —2022 3 智能数字化血糖监测系统通用技术要求 1 范围 本文件规定了 智能数字化血糖监测系统的架构、血糖 采集层、数据中间层和应用功能层等技术要 求。 本文件适用于智能数字化血糖监测系统的设计、开发和 运行维护。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文 件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适 用于本文件。 GB 4793.1 -2007 测量、控制和实验室用 电气设备的安全要求 第1部分:通用要求 GB 4793.9 -2013测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第9部分:实验室用分析和其他目的 自动和半自动设备的特殊要求 GB/T 14710 -2009 医用电器设备的环境要求及试验方法 GB/T 18268.1 -2010 测量、控制和实验室用的电设备 电磁兼容性要求 第1部分：通用要求 GB/T 18268.26 -2010测量、控制和实验室用的电设备 电磁兼容性要求 第26部分：特殊要 求 体外诊断 (IVD)医疗设备 GB/T 19634 体外诊断检验系统 自测用血糖监测系统通用技术条件 GB/T 28827.1-2012 信息技术服务 运行维护 第1部分：通用要求 GB/T 51278 -2018 数字蜂窝移动通信网 LTE工程技术标准 YD/T 2399 -2012 M2M应用通信协议技术要求 YY 0648-2008 测量、控制和试验室用电气设备的安全要求 第2-101部分：体外诊断（ IVD） JTG B01-2014 公路工程技术标准 3 术语和定义 GB/T 19634 界定的以及下列术语和定义适用于本文件。 3.1 血糖仪 blood-glucose meter 一个血糖监测系统的仪器组件，可以将化学反应的结果转化为样品中的葡萄糖浓度。 3.2 血糖试条 blood-glucose test strips 检测存在于样品中的葡萄糖的浓度的试验材料。 3.3 质控物质 control materials 又称为质控物，被其制造商预期用于验证体外诊断医疗器械性能特性的物质、材料或物品。 [来源：GB/T 29791.1-2013，3.13] 3.4 系统准确度 system accuracy 由一个测量系统得到的一组有代表性的测量结果与它们各自的参考值的一致性的接近程度。 注1：参考值是指由 一个可以溯源至较高级水平参考测量程序的测量程序所赋的值。 注2：系统准确度可以表示为将被评价系统所得结果与其参考值之间差异的 95%包括在内的区间。该区间还包括用 以为参考值进行赋值的测量程序所具有的测量不确定度。 全国团体标准信息平台 T/QGCML 264 —2022 4 4 系统架构 智能数字化血糖监测系统一般应由血糖 采集层、数据中间层、应用功能层等构成，见图 1，具体内 容应包括： —— 血糖采集层 包括血糖仪、与其适配的 试条及质控物质组成 ，应具备血糖数据采集等功能 ； —— 数据中间层包括数据接入、数据传输、数据存储和数据安全等； —— 应用功能层提供各种应用模块，包括数据展示、数据分析、实时监测、信息管理、异常预警、 数据报表、和系统设置等； —— GUI人机交互 包括Web端和APP端； —— 安全性要求贯穿系统架构多个层面，为以上三层提供信息安全所需要的技术支撑。 图1 智能数字化血糖监测系统架构 5 血糖采集层要求 5.1 基本要求 血糖采集层应包括： —— 能够为上层平台采集和提供实时血糖监测数值； —— 显示血糖监测设备等状态。 5.2 血糖仪要求 5.2.1 工作环境条件 工作环境条件应符合表 1的要求。 表1 工作环境条件要求 项目 条件 环境温度 5℃～45℃ 全国团体标准信息平台 T/QGCML 264 —2022 5 表1（续） 相对湿度 10%～90% 海拔高度 ≤3048米(10000英尺) 血细胞压积率范围 20%～70% 电池容量 ≥500mAh，3.7V 内存要求 电可擦可编程只读存储器，存储空间≥ 128Kbit 通讯方式 NB/LTE/5G/Lora/BT/WiFi 等 5.2.2 性能指标 5.2.2.1 检测范围 血糖仪的检测范围： 0.6 mmol/L ～33.3mmol/L 。 5.2.2.2 外观 血糖仪外观要求应包括： —— 血糖仪外观应整洁，文字和标识清晰，不得有锋棱、毛刺、破损和变形； —— 血糖仪按键应工作可靠，不得有松动和失灵现象； —— 血糖仪显示屏读数应清晰，显示字迹应无乱码、错码或缺笔画现象。 5.2.2.3 功能 5.2.2.3.1 记忆 血糖仪应能存储并显示最近 不少于300次的监测结果。 5.2.2.3.2 血糖监测结果平均值 血糖仪应能计算 7天、14天、30天血糖监测结果平均值（质控结果除外）。 5.2.2.3.3 测量时间 血糖仪测量时间为 5s，允差± 1s。 5.2.2.3.4 提示 下列情况下血糖仪应显示相应提示： a) 滴血符号出现前加样； b) 仪器检测到使用过或被污染的 试条； c) 使用异常或不匹配的血糖 试条； d) 样本异常； e) 温度超出监测范围； f) 硬件存在问题； g) 充电时插入血糖 试条