YY ICS 11.060.10 CCS C 33 中华人民共和国医药行业标准 YY/T 1932—2024 牙科学 膜片式无托槽正畸矫治器 DentistryDental splint bracketless orthodontic aligner 2025-07-20 实施 2024-07-08 发布 国家药品监督管理局 发布 YY/T 1932—2024 次 目 前言 II 引言 范围 1 规范性引用文件 2 术语和定义 3 要求 4.1 通则 4.2 理化性能 4.3 其他要求 试验方法 5 5.1 试验条件 外观 5.2 颜色 5.3 气味 5.4 覆盖 5.5 5.6 边缘厚度 5.7 贴合度 5.8 3D打印牙模尺寸 5.9 矫治器尺寸 5.10 夹持力 5.11 酸碱度 5.12 重金属总含量(以铅计) 5.13 蒸发残渣 5.14 还原物质(易氧化物)· 6为用户提供的信息 -般要求 6.1 6.2 使用说明 6.3 标签 10 附录A(规范性)标准3D打印模型与夹持力试验夹具模型 A.1标准3D打印模型 A.2夹持力试验夹具模型 14 参考文献 16 YY/T 1932—2024 前言 本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则 第1部分:标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由国家药品监督管理局提出。 本文件起草单位:北京大学口腔医学院口腔医疗器械检验中心、上海时代天使医疗器械有限公司、 四川医疗器械生物材料和制品检验中心有限公司。 本文件主要起草人:白伟、李华敏、黄雷、郑轶刊、林红、程东琴、吴敏华 I

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