ICS 11.100.10 YY CCSC44 中华人民共和国医药行业标准 YY/T 1892—2024 断裂点簇集区-艾贝尔逊白血病病毒 (BCR-ABL）融合基因检测试剂盒 Breakpoint cluster regionAbelson leukemia virus (BCR-ABL) fusion gene testing kit 2024-02-07发布 2025-03-01实施 国家药品监督管理局 发布 YY/T 1892—2024 目 次 前言 1 范围 2 规范性引用文件 3 术语和定义 要求 4.1 外观 4.2 核酸提取功能 4.3 定量试剂的要求 4.4 定性试剂的要求 4.5 稳定性 5试验方法 5.1 外观 5.2 核酸提取功能 5.3 定量试剂 5.4 定性试剂的要求 5.5 稳定性 6 标签和使用说明 包装、运输和贮存 7.1 包装 7.2 运输 7.3 贮存 附录A（资料性）慢性髓性白血病分子学反应 A.1融合基因水平 A.2分子学反应 A.3分子学反应和国际标准化关系 参考文献· YY/T 1892—2024 前言 本文件按照GB/T1.1一2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由国家药品监督管理局提出。 本文件由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会（SAC/TC136)归口。 本文件起草单位：中国食品药品检定研究院、广州达安基因股份有限公司、上海睿昂基因科技股份 有限公司、江苏省医疗器械检验所、艾普拜生物科技（苏州)有限公司、苏州思纳福医疗科技有限公司、厦 门致善生物科技股份有限公司、北京市医疗器械检验研究院（北京市医用生物防护装备检验研究中心）、 北京旌准医疗科技有限公司。 本文件主要起草人：曲守方、杨勇、陶慧卿、张小燕、龚建、吴琨、宋娜杰、王瑞霞、王方杰、曹珊、董嘉、 叶锋、黄桃生、徐任、李丽莉、贾、张文新、于婷、孙楠、黄杰。 I