ICS 11.100.10 YY CCS C 44 中华人民共和国医药行业标准 YY/T 1786—2024 乙型肝炎病毒e抗原检测试剂盒 （化学发光免疫分析法） Hepatitis B e antigen (HBeAg) detection kit (chemiluminescent immunoassay) 2024-07-08 发布 2025-07-20实施 国家药品监督管理局 发布 YY/T 1786—2024 前言 本文件按照GB/T1.1一2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由国家药品监督管理局提出。 本文件由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会（SAC/TC136)归口。 限公司、广州市达瑞生物技术股份有限公司、北京万泰生物药业股份有限公司、科美诊断技术股份有限 公司。 本文件主要起草人：李克坚、周诚、王雪峰、张利红、吴英松、王洪兰、王建梅 I YY/T 1786—2024 乙型肝炎病毒e抗原检测试剂盒 （化学发光免疫分析法） 1范围 本文件规定了乙型肝炎病毒e抗原检测试剂盒（化学发光免疫分析法)的技术要求、标识、标签、使 用说明书、包装、运输和贮存等，描述了相应的试验方法。 本文件适用于利用化学发光免疫分析技术,测定人血清、血浆中乙型肝炎病毒e抗原的试剂盒（以 下简称“试剂盒”）。包括化学发光、微粒子化学发光、电化学发光、光激化学发光和时间分辨荧光等 方法。 本文件不适用于： a）拟用于单独销售的乙型肝炎病毒e抗原校准品和乙型肝炎病毒e抗原质控品； b）以化学发光免疫分析为原理的生物芯片。 2规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文 本文件。 GB/T191包装储运图示标志 GB/T21415一2008体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学 溯源性 GB/T29791.2体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标示）第2部分：专业用体外诊断试剂 3术语和定义 本文件没有需要界定的术语和定义。 4要求 4.1定量检测试剂盒 4.1.1外观 应满足以下要求： a）试剂盒各组分应齐全、完整，液体无渗漏； b）中文包装标签应清晰，无破损。 4.1.2溯源性 制造商应根据GB/T21415一2008及有关规定提供所用校准品的来源、赋值方法以及不确定度等 内容。 1