YY ICS 11.040.01 CCS C 30 中华人民共和国医药行业标准 YY/T 1754.4—2024 医疗器械临床前动物研究 第4部分：用于评价敷料促愈合的 急性创伤模型 Preclinical animal study of medical devices-Part 4 : Acute trauma model for evaluating the healing promoting performance of dressing 2025-07-20 实施 2024-07-08 发布 国家药品监督管理局 发布 YY/T 1754.4—2024 前言 本文件按照GB/T1.1一2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 本文件是YY/T1754《医疗器械临床前动物研究》的第4部分。YY/T1754已经发布了以下部分： 第1部分：通用要求； 一第2部分:诱导糖尿病大鼠皮肤缺损模型; 一第3部分：用于评价补片组织学反应与生物力学性能的动物腹壁切口疝模型； 一第4部分：用于评价敷料促愈合的急性创伤模型。 一 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任 本文件由国家药品监督管理局提出。 本文件由全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会（SAC/TC248)归口。 械检测中心）、江苏科标医学检测有限公司、赛克赛斯生物科技股份有限公司。 本文件主要起草人：刘成虎、林振华、王书晗、张琦、夏毅然、臧德跃、周阳飞、刘长凤、魏振西。 I YY/T1754.4—2024 引言 YY/T1754旨在建立医疗器械临床前动物研究的具体试验方法，拟由4个部分构成 第1部分：通用要求。目的在于给出医疗器械临床前动物研究的通用要求。 第2部分:诱导糖尿病大鼠皮肤缺损模型。目的在于给出诱导糖尿病大鼠皮肤缺损模型的构 建方法。 第3部分：用于评价补片组织学反应与生物力学性能的动物腹壁切口疝模型。目的在于给出 腹腔内置补片组织学反应与生物力学性能的测试与评价方法。 第4部分：用于评价敷料促愈合的急性创伤模型。目的在于给出评价创面敷料促愈合性能的 急性创伤模型的测试与评价方法。