ICS 11.100.10 YY CCS C 44 中华人民共和国医药行业标准 YY/T 1549—2024 代替YY/T 1549—2017 生化分析仪用校准物 Calibrator for biochemical analyzer 2024-02-07 发布 2025-03-01实施 发布 国家药品监督管理局 YY/T 1549—2024 前創言 本文件按照GB/T1.1一2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 本文件代替YY/T1549—2017《生化分析用校准物》，与YY/T1549—2017相比，除结构调整和编 辑性修改外，主要技术变化如下： 一增加了“允许总误差”的定义（见3.6）； 一更改了均匀性要求（见4.7,2017年版的4.7）； 一更改了稳定性要求（见4.8,2017年版的4.8）； 一更改了均匀性试验方法（见5.8,2017年版的5.8）； 一更改了稳定性试验方法（见5.9，2017年版的5.9）； 更改了标签和使用说明要求（见第6章，2017年版的第6章）。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由国家药品监督管理局提出。 本文件由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会（SAC/TC136)归口。 本文件起草单位：北京市医疗器械检验研究院（北京市医用生物防护装备检验研究中心）、北京水木 济衡生物技术有限公司、北京金域医学检验实验室有限公司、中国人民解放军总医院第一医学中心、北 京安图生物工程有限公司、北京九强生物技术股份有限公司、深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司、迪 瑞医疗科技股份有限公司、迈克生物股份有限公司、希森美康生物科技（无锡）有限公司、中生北控生物 科技股份有限公司。 本文件主要起草人：宋伟、杨宗兵、陈宝荣、杨秋亮、刘春龙、王晓建、万仙子、常淑芹、龙腾镶、胡芳宇、 金玲。 本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为： -2017年首次发布为YY/T1549—2017； 一本次为第一次修订。 I