YY ICS 11.040.30 CCS C 30 中华人民共和国医药行业标准 YY/T 1535—2024 代替YY/T1535—2017 人类辅助生殖技术用医疗器械 人精子存活试验 Medical devices for human assisted reproductive technology- Human sperm viability assay (HSVA) 2024-07-08发布 2025-07-20实施 国家药品监督管理局 发布 YY/T1535—2024 目 次 前言 II 1 范围 2 规范性引用文件 术语、定义和缩略语· 4 试验方法 5方法一人精子活力试验 6方法二 人精子活力恢复试验 7 方法三 人精子冷冻复苏试验 8 试验报告内容 附录A（资料性） 供试产品的试验操作 参考文献 YY/T1535—2024 前言 起草。 本文件代替YY/T1535一2017《人类体外辅助生殖技术用医疗器械生物学评价人精子存活试 验》，与YY/T1535一2017相比，除结构调整和编辑性改动外，主要技术变化如下： a）在“范围”中将人精子存活试验的试验方法增加为三种：人精子活力试验、人精子活力恢复试验 和人精子冷冻复苏试验（见第1章）； b) 将术语“人精子存活试验”更改为“人精子活力试验”，并更改了其定义（见3.1.1，2017年版 的3.1.1); c） 更改了“精子活力”的定义（见3.1.2、2017年版的3.1.2）； d) 将术语“精子活力分级”更改为“精子运动分类”，并更改了定义（见3.1.4，2017年版的3.1.4）； e） 将术语“精子活力系数”和“相对精子活力系数”分别更改为“精子活力比值”和“相对精子活力 比值”（见3.1.5、3.1.6，2017年版的3.1.5、3.1.6）； f) 增加了人精子活力恢复试验和人精子冷冻复苏试验中使用的术语、定义（见3.1.7、3.1.8和 3.1.9); g） 更改了部分缩略语（见3.2，2017年版的3.2）； 删除了人精子存活试验中试验方法概述（见2017年版的4.1)； 更改了主要仪器和器具的表述（见4.1，2017年版的4.2）； j） 更改了耗材和试剂的表述（见4.2，2017年版的4.2）； k)） 更改了材料的要求（见4.3，2017年版的4.3）； 1) 增加了计算机辅助精子分析法的要求（见4.4.2）； m) 更改了精子样本制备方法（见4.5，2017年版的4.4.2）； n) 增加了“阴性对照组”和“供试产品组”所需的样品体积（见5.1和5.2），删除了“阳性对照品” 5.3、5.4); 0） 删除了试验可接受准则中的阳性对照组指标（见2017年版的4.4.5.2）； p）增加了“方法二人精子活力恢复试验”和“方法三人精子冷冻复苏试验”（见第6、7章）； q）更改了附录A表A.1（见表A.1,2017年版的A.1）。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由国家药品监督管理局提出。 本文件由人类辅助生殖技术用医疗器械标准化技术归口单位归口。 本文件起草单位：上海市第十人民医院生殖医学中心、北京大学第三医院、上海交通大学医学院附 属仁济医院、中国人民解放军总医院第七医学中心、山东大学附属生殖医院、上海市生物医药技术研究 院、浙江省医疗器械审评中心 本文件主要起草人：千日成、周静、严杰、孙赞、李建华、高选、施惠娟、张坤智、乔杰 本文件历次版本发布情况为： 2017年首次发布为YY/T1535一2017； 本次为第一次修订。 II