ICS 11.040.50 YY CCS C 43 中华人民共和国医药行业标准 YY/T 1307—2024 代替YY/T1307—2016 医用乳腺数字化X射线摄影用探测器 Medical digital X-ray image detector used in mammography 2024-07-08发布 2025-07-20实施 国家药品监督管理局 发布 YY/T 1307—2024 目 次 前言 II 1 范围 2 规范性引用文件 3 术语和定义 4. 分类和组成 5 要求 6 试验方法 附录A（资料性） 乳腺成像体模· 12 附录B（资料性） 测试布局 14 附录C（资料性） 低对比度测试体模 附录D(资料性） 试验器件 18 YY/T1307—2024 前言 起草。 本文件代替YY/T1307一2016《医用乳腺数字化X射线摄影用探测器》，与YY/T1307一2016相 比，除结构调整和编辑性改动外，主要技术变化如下： 间”“量子噪声限制剂量”“预览时间”9个术语和定义（见3.1、3.2、3.3、3.4、3.5、3.10、3.11、3.12 和3.13）； b) 更改了“线性动态范围”定义（见3.6，2016年版的3.2）； 更改了“盲区”定义（见3.7，2016年版的3.3）； d) 增加了“分类”（见4.1)； e） 9），（） f) 删除了“剂量线性范围”（见2016年版的3.1、5.4）和“剂量线性范围”测试方法（见2016年版的 6.4); g） 版的6.5）； （见6.7，2016年版的6.6）； 更改了“调制传递函数”的表达方式（见5.8，2016年版的5.8）； j) 增加了“内触发传感器灵敏度”（见5.14)和内触发传感器灵敏度”的测试方法（6.14）； 9 1) 增加了“帧频”（见5.16)和"顿频”的测试方法（见6.16）； m）更改了“外观”的表达方式（见5.17,2016年版的5.13）； n) 更改了“电源条件”（见6.1.2，2016年版的6.1.2）； o) 更改了“伪影”的测试方法（见6.13，2016年版的6.12）； p) 删除了“检验规则”“标识、标签、使用说明书”“包装、运输、贮存”（见2016年版的第7章、第8 章和第9章）； (b 删除了“附录C（规范性附录）探测器噪声等价剂量的确定”（见2016年版的附录C）。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由国家药品监督管理局提出。 本文件由全国医用电器标准化技术委员会医用X线设备及用具标准化分技术委员会（SAC/TC 10/SC1)归口。 本文件起草单位：辽宁省医疗器械检验检测院，江苏康众数字医疗设备有限公司、上海奕瑞光电子 科技有限公司、上海品臻影像科技有限公司、国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心。 本文件主要起草人：郭柏军、柳晶波、孙智勇、何珊珊、刘建强、黄细平、李懿馨、王晶、孙鹏、周成广。 本文件及其所代替文件的历次版本发布情况： 2016年首次发布为YY/T1307—2016； 本次为第一次修订。 II