YY ICS 11.080.01 CCS C 31 中华人民共和国医药行业标准 YY/T 0923—2024 代替YY/T0923—2014 液路、血路用连接件微生物侵入试验方法 Test method for microbial ingress on infusion access adapters for fluid lines and blood lines 2024-07-08发布 2025-07-20实施 国家药品监督管理局 发布 YY/T 0923—2024 目 次 前言 II 引言 IV 1 范围 2 规范性引用文件 3 术语和定义 4 仪器和试剂 5 试验菌株 6 取样 7 试验方法 8 质量控制 9 试验报告 YY/T 0923—2024 前言 起草。 本文件代替YY/T0923一2014《液路、血路无针接口微生物侵人试验方法》，与YY/T0923一2014 相比，除结构调整和编辑性改动外，主要技术变化如下： a） 删除了“试验原理”（见2014年版的第4章）； c) 更改了“试验菌株”的要求（见第5章，2014年版的第6章）； d) 删除了“试验方法”中的总则（见2014年版的8.1）； f) 更改了“试验方法”中重复试验的要求（见7.2，2014年版的8.2.5）； 增加了“质量控制”的总则要求（见8.1）； h) 更改了“阳性对照”的试验方法和要求（见8.2，2014年版的8.3）； 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由国家药品监督管理局提出。 本文件由全国医用输液器具标准化技术委员会（SAC/TC106）归口。 本文件起草单位：山东省医疗器械和药品包装检验研究院、河南驼人医疗器械集团有限公司、山东 安得医疗用品股份有限公司、乐普（北京）医疗器械股份有限公司、贝朗医疗（上海）国际贸易有限公司、 武汉智迅创源科技发展股份有限公司、江西三鑫医疗科技股份有限公司。 本文件主要起草人：方良艳、王文庆、张菁、于海燕、杨婷茹、孙芸、吴其玉、汪毅、栾同青、李春巧。 本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为： —2014年首次发布为YY/T0923—2014； 一本次为第一次修订。 II