ICS 11.040.10 YY CCS C 46 中华人民共和国医药行业标准 YY/T 0486—2024 代替YY/T0486—2016 激光手术专用气管导管 标记和随附信息的要求 Tracheal tubes designed for laser surgery- Requirements for marking and accompanying information (ISO 14408:2016,MOD) 2024-02-07 发布 2025-03-01实施 国家药品监督管理局 发布 YY/T 0486—2024 目 次 前言 引言 范围 1 规范性引用文件 术语和定义 3 标记和标签 符号的使用 4.1 4.2 标记 4.3 包装的标签 货架包装或多单元包装的标签 4.4 5制造商提供的信息 耐激光气管导管和气管导管处理的准备及使用的说明 5.2 使用说明 5.3 使用导管的警告和预防措施 5.4 耐激光测试结果显示图 参考文献· YY/T 0486—2024 前言 起草。 本文件代替YY/T0486一2016《激光手术专用气管导管木 标记和随机信息的要求》作的修订，与 YY/T0486一2016相比，除编辑性改动外，主要技术变化如下： 一更改了规范性引用文件； 一增加了标签符号的选择（见第4章，4.3、4.4）。 本文件修改采用国际标准ISO14408:2016《激光手术专用气管导管标记和随附信息的要求》。 本文件与ISO14408:2016的技术性差异及其原因如下： 国情。 本文件与ISO14408:2016相比较，作了下列编辑性修改： 更改了ISO5361的标准名称； 用ISO20417代替了EN1041。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任 本文件由国家药品监督管理局提出。 本文件由全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会（SAC/TC116）归口。 本文件起草单位：上海市医疗器械检验研究院、美敦力（上海)管理有限公司。 本文件主要起草人：杨晓庆、徐畅、王伟、莫艳君、钱心依。 本文件所代替文件的历次版本发布情况为： 2004年首次发布为YY/T0486一2004，2016年第一次修订； 本次为第二次修订。 I