YY ICS 11.040.20 CCS C 31 中华人民共和国医药行业标准 YY/T 0282—2024 代替YY/T0282—2009 注射针 Syringe needle 2024-07-08发布 2025-07-20实施 国家药品监督管理局 发布 YY/T0282—2024 目 次 前言 II 1 范围 2 规范性引用文件 3 术语和定义 结构与分类 4.1 结构型式 4.2 注射针的基本尺寸 4.3 标记 5 材料 要求和试验方法 6.1 外观 6.2 尺寸 6.3 清洁 6.4 正直 6.5 针尖 6.6 针座 6.7 泄漏 6.8 针管刚性 6.9 针管韧性 6.10 针管耐腐蚀性 6.11 连接牢固度 6.12 通畅性 7 灭菌 8 标志 9.1 初包装 9.2 货架或多单元包装 9包装 10运输和存 附录A（资料性）注射针用途指南 附录B（资料性） 注射针的针尖几何图形和命名标示 附录C（资料性） 注射针刺穿力试验和评价方法 参考文献 YY/T0282—2024 前言 本文件按照GB/T1.1一2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 本文件代替YY/T0282—2009《注射针》，与YY/T0282—2009相比，除结构调整和编辑性改动 外，主要技术变化如下： a） 更改了范围（见第1章，2009年版的第1章）； 增加了注射针基本尺寸规格（见表1）； c) 增加了材料要求（见第5章）； d) 增加了外观要求（见6.1）； e) 增加了正直要求（见6.3）； f) 增加了泄漏要求（见6.6）； g）增加了灭菌要求（见第7章）。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由国家药品监督管理局提出。 本文件由全国医用注射器（针）标准化技术委员会（SAC/TC95）归口。 本文件起草单位：上海埃斯埃医疗技术有限公司、上海市医疗器械检验研究院、浙江康德莱医疗器 械股份有限公司、浙江伏尔特医疗器械股份有限公司、新疆维吾尔自治区药品检验研究院。 本文件主要起草人：孙洪荣、李瑞瑞、花松鹤、孙锐、王丹、张谦、苏卫东、张树文、朱毅忠， 本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为： 1965年首次发布为YY/T0282一1965，1980年第一次修订，1988年第二次修订，1995年第三 次修订，2009年第四次修订； 一本次为第五次修订。 II