YY ICS 11.040.70 CCS C 40 中华人民共和国医药行业标准 YY 0792—2024 代替YY0792.1—2016,YY0792.2—2010 眼科仪器 眼内照明器 Ophthalmic instrumentsEndoilluminators (ISO 15752 :2010,Ophthalmic instruments—EndoilluminatorsFundamental requirements and test methods for optical radiation safety, MOD) 2024-07-08 发布 2027-07-20实施 国家药品监督管理局 发布 YY0792—2024 目 次 前言 II 范围 2 规范性引用文件 3 术语和定义 4 要求 5 试验方法 6 随附文件 附录A（资料性）在水中测量最大光谱辐照度的方法 附录B（资料性）提供给使用者的关于最大辐照量指导值的信息示例 10 YY 0792—2024 前言 本文件按照GB/T1.1一2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 本文件代替YY0792.1—2016《眼科仪器 眼内照明器 第1部分：通用要求和试验方法》和 YY0792.2一2010《眼科仪器眼内照明器第2部分：光辐射安全的基本要求和试验方法》，与 YY0792.1—2016和YY0792.2一2010相比，除结构调整和编辑性改动外，主要技术变化如下： 删除了“孔径”的术语和定义（见YY0792.2一2010的3.1）； 删除了有效孔径”的术语和定义（见YY0792.2一2010的3.1.1）； 删除了“数值孔径”的术语和定义（见YY0792.2—2010的3.1.2）； 增加了“吊灯式眼内照明器光导”的术语和定义（见3.4）； 删除了“辐照度”的术语和定义（见YY0792.2一2010的3.5）； 增加了“组织钩”的术语和定义（见3.5）； -删除了“最大强度”的术语和定义（见YY0792.2—2010的3.6； 增加了“普通（眼内照明器光导）”的术语和定义（见3.6）； 删除了“光致视网膜炎”的术语和定义（见YY0792.2一2010的3.7）； 增加了广角（眼内照明器光导）"的术语和定义（见3.7）； 增加了“1类仪器”的术语和定义（见3.9）； 增加了“2类仪器”的术语和定义（见3.10）； 删除了“设计”要求（见YY0792.2—2010的4.1）； 删除了“可见光”要求（见YY0792.2—2010的4.3）； 删除了“光强测量装置”要求（见YY0792.2一2010的4.4）； 删除了“视网膜安全滤光器”要求（见YY0792.2一2010的4.5）； 删除了“光导插入眼内部分材料成分”要求（见YY0792.1一2016的4.1）； 删除了“模拟眼内的照明角”要求（见YY0792.1一2016的4.3.1）； 删除了“插人眼内部分的表面质量”要求（见YY0792.1一2016的4.6）； 删除了“环境试验”要求（见YY0792.1一2016的4.13）； 增加了“输出半发散角”要求及试验方法（见4.1.1、5.1.1）： 增加了“眼内照明器光源的光辐射危害”要求及试验方法（见4.3、5.3）； 增加了“电磁兼容”要求及试验方法（见4.5、5.5）； 更改了“中心照度”要求（见4.1.2，YY0792.12016的4.3.2）； 更改了“坠落冲击”要求（见4.2.2.4，YY0792.1—2016的4.5.4）； 更改了“电气安全”要求（见4.4，YY0792.1一2016的4.12）； 删除了“光导插入眼内部分材料的生物相容性”试验方法（见YY0792.1一2016的5.2）；