ICS 11.040.70 YY CCS C 41 中华人民共和国医药行业标准 YY 0789—2024 代替YY0789—2010 激光治疗设备 调○眼科激光治疗机 Laser therapeutic equipment-Q-switched ophthalmic laser equipment 2024-07-08发布 2027-07-20实施 国家药品监督管理局 发布 YY 0789—2024 目 次 前言 II 1 范围 2 规范性引用文件 3 术语和定义 产品分类 5 要求 6 试验方法 YY 0789—2024 前言 起草。 本文件代替YY0789一2010《Q开关Nd：YAG激光眼科治疗机》，与YY0789一2010相比，除结构 调整和编辑性改动外，主要技术变化如下： 更改了“范围”（见第1章，2010年版的第1章）； 删除了“产品组成和基本参数”（见2010年版的第3章）； 增加了“产品分类”一章（见第4章）； 删除了“正常工作条件”的要求（见2010年版的4.1）； 更改了激光波长”的要求（见5.1.1，2010年版的4.2.1）； 更改了“激光模式”的要求（见5.1.2，2010年版的4.2.2）； 更改了“激光脉冲输出方式的要求（见5.1.3.1，2010年版的4.2.3.1）； 5.2.3); 更改了“激光脉冲串宽度”的要求和方法（见5.1.3.3、6.1.3.3，2010年版的4.2.3.3、5.2.3）； 增加了“子脉冲宽度和子脉冲间隔”的要求和方法（见5.1.3.4、6.1.3.4）； 4.2.3.4、5.2.3); 更改了“激光脉冲（脉冲串）的终端输出能量”的要求和方法（见5.1.4、6.1.4，2010年版的4.2.4、 5.2.4); 更改了“激光输出能量复现性”的要求和方法（见5.1.5、6.1.5，2010年版的4.2.5、5.2.5）； 更改了“激光输出光束会聚角”的要求（见5.1.6，2010年版的4.2.6）； 更改了“激光输出焦斑直径”的要求和方法（见5.1.7、6.1.7，2010年版的4.2.7、5.2.7）； 更改了“瞄准光波长”的要求和方法（见5.2.1、6.2.1，2010年版的4.3.1、5.3.1）； 更改了“裂隙灯显微镜及目镜处激光辐射”的要求和方法（见5.3、6.3，见2010年版的4.4、 5.4); 删除了外观”的要求和方法（见2010年版的4.5、5.5）； 更改了“安全”的要求和方法（见5.4、6.4，见2010年版的4.6、5.6）； 增加了“电磁兼容性”的要求和方法（见5.5、6.5）； 删除了“环境适应性”的要求和方法（见2010年版的4.7、5.7）； 删除了“标志、标签、使用说明书”一章（见2010年版的第7章）； 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由国家药品监督管理局提出并归口。 本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为： 2010年首次发布为YY0789—2010； 本次为第一次修订。 II