ICS 11.040.40 YY CCS C 45 中华人民共和国医药行业标准 YY 0603—2024 代替YY0603—2015 心肺转流系统 心脏手术硬壳贮血器 静脉贮血器系统（带或不带过滤器）和 静脉贮血软袋 Cardiopulmonary bypass systemsHard-shell cardiotomy/venous reservoir systems (with/without filter) and soft venous reservoir bags (IS0 15674 :2016,AMD1:2020,MOD) 2024-07-08 发布 2027-07-20 实施 国家药品监督管理局 发布 YY 0603—2024 目 次 前言 II 范围 1 规范性引用文件 2 术语和定义 要求 4 5试验方法 附录A (资料性) 评价性能特征应考虑的因素… 10 附录B(资料性) 参考试验方法 11 参考文献 12 YY 0603—2024 前言 起草。 本文件代替YY0603一2015《心血管植人物及人工器官心脏手术硬壳贮血器/静脉贮血器系统 变化如下： 删除了2015年版3.8静态预充量； -更改了术语和定义“动态预充量”（见3.11）； 除率”（见3.12～3.16)； 增加了细菌内毒素及相应试验方法（见4.1.2、5.2.2）； 删除了2015年版4.2.3中注2； 增加了要求动态预充量、最小和最大容量及相应试验方法（见4.3.9、4.3.10、5.4.9、5.4.10）； 一修改了试验方法气体处理能力、祛泡特性、滤除率、环氧乙烷残留量（见5.4.2、5.4.4、5.4.6、 5.6); 删除了2015年版第6章、第7章。 年第1号修改单的主要技术差异及原因如下： 一规范性引用文件采用我国标准，删除2020年第1号修改单引用的ISO80369-7:2016，以适合 于我国国情； 一删除了3.8静态预充量，该术语和定义在正文中没有引用； 一一将3.14.1的全部内容移至4.3.1.1，相关内容不属于术语和定义； -增加了细菌内毒素及相应试验方法（见4.1.2、5.2.2），依据我国国家标准，增加细菌内毒素更适 合我国国情； 删除了2020年第1号修改单4.2.3中第二段及注2，我国有鲁尔接头相关标准； 一增加了化学性能及试验方法（见4.4、5.5），依据我国标准，增加化学性能更适合我国国情： 一增加了环氧乙烷残留量及试验方法（见4.5、5.6），依据我国标准，增加环氧乙烷残留量更适合 我国国情； 更改了无菌和无热原试验方法，采用我国通用方法，以适合于我国国情； 一调整了第5章的结构，增加了性能特征试验（5.4），与第4章要求相对应；增加了试验方法气体 处理能力、预充量、祛泡特性、容量校准、通透量、动态预充量、最小容量和最大容量（见5.4.2、 5.4.3、5.4.4、5.4.5、5.4.7、5.4.8、5.4.9），增强本文件的可操作性； 更改了有效期试验方法，采用我国通用方法，以适合于我国国情； 删除了第6章，我国已经有标签相关规定； 删除了第7章，我国已经有运输相关规定。 本文件还做了以下编辑性修改： 一增加了参考文献; 删除了ISO15674:2016的参考文献。 II