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ICS 11.040.60 YY CCS C 41 中华人民共和国医药行业标准 YY 0599—2024 代替YY0599—2015 激光治疗设备 准分子激光角膜屈光治疗机 Laser therapeutic equipment-Excimer laser cornea ametropia equipment 2024-07-08 发布 2027-07-20 实施 国家药品监督管理局 发布 YY 0599—2024 目 次 前言 II 范围 1 规范性引用文件 2 术语和定义 要求 4 5试验方法 附录A(规范性) 紫外辐射危害分析的光谱加权函数 YY 0599—2024 前言 起草。 本文件代替YY0599—2015《激光治疗设备准分子激光角膜屈光治疗机》,与YY0599—2015相 比,除结构调整和编辑性改动外,主要技术变化如下: 更改了“范围”(见第1章,2015年版的第1章); 删除了“小光斑扫描”的术语和定义(见2015年版的3.1); 删除了“裂隙光斑扫描”的术语和定义(见2015年版的3.2); 删除了“混合性可变光斑扫描”的术语和定义(见2015年版的3.3); 删除了“能量密度”的术语和定义(见2015年版的3.6); 删除了“产品组成和基本参数”(见2015年版的第4章); 删除了正常工作条件”的要求(见2015年版的5.1); 更改了“激光波长”的要求(见4.1.1,2015年版的5.2.1); 更改了“激光模式”的要求(见4.1.2,2015年版的5.2.2); 删除了“激光治疗面能量密度”的要求(见2015年版的5.2.4); 更改了“激光脉冲宽度”的要求(见4.1.4,2015年版的5.2.5); 更改了“激光重复频率”的要求(见4.1.5,2015年版的5.2.6); 更改了激光终端输出发散角”的要求(见4.1.7,2015年版的5.2.7); (608()() 更改了“激光终端输出功率(能量)复现性(R,)”的要求(见4.1.9,2015年版的5.2.10); 更改了“对准系统”的要求(见4.2,2015年版的5.3); 更改了“矫正视力区的范围”的要求(见4.3,2015年版的5.4); 更改了“眼球跟踪系统”的要求(见4.6,2015年版的5.7); 增加了“瞄准系统”的要求(见4.7); 更改了“患者支撑系统”的要求(见4.9,2015年版的5.9); 更改了“辅助光源”的要求(见4.10,2015年版的5.10); 一更改了“脚踏开关”的要求(见4.11,2015年版的5.11); 增加了“电磁兼容性”的要求和试验方法(见4.14、5.14); 更改了“光生物危害”的方法(见5.12,2015版的6.14.2); 删除了“激光防护镜”的要求和试验方法(见2015年版的5.12、6.12); 删除了“环境适应性”的要求和方法(见2015年版的5.15、6.15); 删除了“检验规则”一章(见2015年版的第7章); 删除了“标志、标签、使用说明书”一章(见2015年版的第8章); 一删除了“包装、运输、储存”一章(见2015年版的第9章)。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任 本文件由国家药品监督管理局提出并归口。
YY 0599-2024激光治疗设备 准分子激光角膜屈光治疗机
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