YY ICS 11.040.55 CCS C 45 中华人民共和国医药行业标准 YY 0580—2024 代替YY0580—2011 心血管植入物及人工器官 心肺转流系统 动脉管路血液过滤器 Cardiovascular implants and artificial organsCardiopulmonary bypass systemsArterial blood line filters (ISO 15675 :2016,MOD) 2024-07-08发布 2027-07-20实施 国家药品监督管理局 发布 YY 0580—2024 目 次 前言 II 1 范围 2 规范性引用文件 3 术语和定义 要求 5 试验方法 附录A(资料性) 本文件与ISO15675：2016及ISO15675:2016/AMD1:2020的技术性差异及其 原因 附录B(资料性) 接头示例 10 参考文献 YY 0580—2024 前言 起草。 本文件代替YY0580一2011《心血管植人物及人工器官心肺转流系统 动脉管路血液过滤器》，与 YY0580一2011相比，除结构调整和编辑性修改外，主要技术变化如下： 删除了部分术语（见2011年版的3.4、3.5、3.6、3.9）； 更改了部分术语的定义（见3.5）； 更改了接头的要求（见4.2.3，2011年版的4.2.3）； 增加了微粒指标（见4.2.4、5.3.4）； 更改了无菌和无热原、接头的试验方法（见5.2.1、5.3.3，2011年版的5.2.1、5.3.5）； 更改了气泡排除能力中试验液的制备要求（见5.4.5.1，2011年版的5.4.4.1）； 删除了生产者提供的信息和包装（见2011年版的第6章、第7章）。 本文件修改采用ISO15675:2016《心血管植入物及人工器官心肺转流系统动脉管路血液过滤 器》及ISO15675：2016/AMD1:2020《接头》，与ISO15675：2016/AMD1：2020对应有变化的条款已通 过在外侧页码空白位置的垂直双线（I）进行了标示。 本文件与ISO15675：2016及ISO15675：2016/AMD1：2020相比存在技术差异，与ISO15675： 2016差异涉及的条款已通过在外侧页码空白位置的垂直直线（1）进行了标示，附录A中给出了相应技 术性差异及其原因的一览表。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由国家药品监督管理局提出。 本文件由全国医用体外循环设备标准化技术委员会（SAC/TC158）归口。 本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为： 一2005年首次发布为YY0580一2005，2011年第一次修订； 一本次为第二次修订。 II