ICS 11.040.40 YY CCS C 35 中华人民共和国医药行业标 YY 0117.2—2024 代替YY0117.2—2005 外科植入物 骨关节假体锻、铸件 第 2 部分：ZTi6AI4V 钛合金铸件 Part 2 : ZTi6A14V titanium alloy castings 2024-07-08 发布 2027-07-20 实施 国家药品监督管理局 发布 YY 0117.2—2024 前言 本文件按照GB/T1.1一2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 本文件是YY0117《外科植人物骨关节假体锻、铸件》的第2部分。YY0117已经发布了以下 部分： 一第1部分：Ti6A14V钛合金锻件； 一第2部分：ZTi6A14V钛合金铸件； 一第3部分：钴铬钼合金铸件。 本文件代替YY0117.2一2005《外科植入物骨关节假体锻、铸件ZTi6A14V钛合金铸件》，与 YY0117.2一2005相比，除结构调整和编辑性改动外，主要技术变化如下： 删除了对于铸造工艺的要求（见2005年版的3.4）； 一更改了内部质量的要求，内部缺陷允许的级别可符合供需双方按照YY/T1565一2017中附录 A推荐的可接受限约定的限度（见4.5，2005年版的3.7）； 一更改了化学成分分析的试验方法,增加其他公认的分析方法（现有的ISO方法或国家标准、行 业标准推荐的方法）（见5.1，2005年版的4.1）； —一增加了表面污染的试验方法（见5.3.1）； 更改了表面粗糙度的试验方法，除样块比较法外增加了GB/T10610的试验方法（见5.3.3， 2005年版的4.5）； 更改了表面质量的试验方法，增加了放大镜及荧光渗透检验方法（见5.3.4，2005年版的4.5）。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由国家药品监督管理局提出。 本文件由全国外科植人物和矫形器械标准化技术委员会（SAC/TC110)归口。 本文件起草单位：北京优材京航生物科技有限公司、天津市医疗器械质量监督检验中心、国家药品 监督管理局医疗器械技术审评中心、国家药品监督管理局医疗器械技术审评检查大湾区分中心、北京市 春立正达医疗器械股份有限公司。 本文件主要起草人：熊震国、覃格姬、刘大成、付瑞芝、朱进清、孙嘉、吴静、张译丹、李妮娅、 卢敏琪、张春、解凤宝。 本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为： 一1993年首次发布为YY0177.2一1993,2005年第一次修订； 一本次为第二次修订。 1 YY 0117.2—2024 引 言 YY0117《外科植人物骨关节假体锻、铸件》由3部分构成： 第1部分：Ti6A14V钛合金锻件； 第2部分：ZTi6A14V钛合金铸件； 第3部分：钻铬钼合金铸件。 由于制造骨关节假体锻、铸件的材料不同，相应的性能指标、试验方法存在差异，因此将YY0117 系列标准分为3个部分，分别对不同材料的骨关节假体锻、铸件进行规定。本次修订是对原标准的总结 和完善，旨在规范骨关节假体锻、铸件的制造和质量控制。 II