ICS 11.040.40 YY CCS C 35 中华人民共和国医药行业标准 YY 0117.1—2024 代替YY0117.1—2005 外科植入物 骨关节假体锻、铸件 第 1 部分：Ti6AI4V钛合金锻件 Part1 : Ti6A14V titanium alloy forgings 2024-07-08发布 2027-07-20实施 国家药品监督管理局 发布 YY 0117.1—2024 前言 起草。 本文件是YY0117《外科植人物骨关节假体锻、铸件》的第1部分。YY0117已经发布了以下 部分： 一第1部分：Ti6A14V钛合金锻件； 一第2部分：ZTi6A14V钛合金铸件； 一第3部分：钻铬钼合金铸件。 本文件代替YY0117.1一2005《外科植人物骨关节假体锻、铸件Ti6A14V钛合金锻件》，与 YY0117.1一2005相比，除结构调整和编辑性改动外，主要技术变化如下： 删除了对于原材料的加工过程要求（见2005年版的3.1.1）； 更改了退火规范（见4.2的注，2005年版的3.2.2）； 删除了锻件表面布氏硬度作为参考的注释（见2005年版的表2）； 更改了显微组织的要求（见4.6.3，2005年版的3.6.3）； 更改了化学成分分析的试验方法，增加了其他公认的分析方法（现有的ISO方法或国家标准、 行业标准推荐的方法）（见5.1，2005年版的4.1）； 更改了表面粗糙度的试验方法，除样块比较法外增加GB/T10610的试验方法（见5.3.2，2005 年版的4.6）； 更改了锻件的平整度的试验方法，增加了“按照GB/T11337规定的方法或供需双方协商一致 的方法进行”（见5.5.2，2005年版的4.5）。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由国家药品监督管理局提出。 本文件由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会（SAC/TC110)归口。 本文件起草单位：北京优材京航生物科技有限公司、天津市医疗器械质量监督检验中心、国家药品 监督管理局医疗器械技术审评中心、国家药品监督管理局医疗器械技术审评检查大湾区分中心、苏州微 创关节医疗科技有限公司。 本文件主要起草人：熊震国、覃格姬、刘晓烨、张晨、马会、郭晓磊、阿茹罕、翟豹、张坤、李妮娅、 沈海南、李炫、俞天白。 本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为： -1993年首次发布为YY0117.1一1993，2005年第一次修订； 一本次为第二次修订。 1 YY 0117.1—2024 引 創言 YY0117《外科植入物骨关节假体锻、铸件》由3部分构成： 第1部分：Ti6A14V钛合金锻件； 第2部分：ZTi6A14V钛合金铸件； 第3部分：钻铬钼合金铸件。 由于制造骨关节假体锻、铸件的材料不同，相应的性能指标、试验方法存在差异，因此将YY0117 系列标准分为3个部分，分别对不同材料的骨关节假体锻、铸件进行规定。本次修订是对原标准的总结 和完善，旨在规范骨关节假体锻、铸件的制造和质量控制。 II