ICS 03.120.10 CCS C 00 团体标准 T/SHPPA 025－2024 切向流过滤膜及膜包 /装置 生产质量管理指南 Guidance for the manufacturing quality management of tangential flow filtration membrane and cassettes/devices 2024-01-05发布 2024-02-01实施 上海医药行业协会 发布 全国团体标准信息平台 全国团体标准信息平台 T/SHPPA 025－2024 I 目次 前言 ................................ ................................ ................. II 引言 ................................ ................................ ................. Ⅲ 1 范围 ................................ ................................ ............... 1 2 规范性引用文件 ................................ ................................ ..... 1 3 术语和定义 ................................ ................................ ......... 1 4 生产要求 ................................ ................................ ........... 3 4.1 人员资质 ................................ ................................ ....... 3 4.2 厂房与设施 ................................ ................................ ..... 3 4.3 物料控制 ................................ ................................ ....... 3 4.4 文件管理 ................................ ................................ ....... 3 4.5 生产过程控制 ................................ ................................ ... 3 4.6 质量管理 ................................ ................................ ....... 4 4.7 检测放行 ................................ ................................ ....... 4 4.8 标识与包装运输 ................................ ................................ . 5 5 技术要求 ................................ ................................ ........... 5 5.1 质量要求 ................................ ................................ ....... 5 5.2 研究和验证 ................................ ................................ ..... 7 6 使用要求 ................................ ................................ ........... 8 6.1 选型 ................................ ................................ ........... 8 6.2 水通量测试 ................................ ................................ ..... 8 6.3 完整性测试 ................................ ................................ ..... 9 6.4 清洁要求 ................................ ................................ ....... 9 6.5 寿命验证 ................................ ................................ ....... 9 6.6 变更考虑要素 ................................ ................................ ... 9 参考文献 ................................ ................................ ............. 12 全国团体标准信息平台