团 体 标 准 丹参煮散饮片 Danshenzhusanyinpian ，T/GDATCM0007－2023 2023-09-22发布 2023-12-22实施 广东省中药协会发布ICS11.120.99 CCSC273 全国团体标准信息平台 T/GDATCM0007－2023 全国团体标准信息平台 T/GDATCM0007－2023 I目 次 前言...............................................................................III 引 言................................................................................IV 1范围.................................................................................1 2规范性引用文件.......................................................................1 3术语和定义...........................................................................1 4规范性技术要素.......................................................................1 附录A..................................................................................4 附录B..................................................................................5 参考文献...........................................................................13 全国团体标准信息平台 全国团体标准信息平台 T/GDATCM0007－2023 III前言 本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 本文件由广东省中医院（广东省中医药科学院）提出。 本文件由广东省中药协会归口。 本文件起草单位：广东省中医院（广东省中医药科学院）、中山市中智药业集团有限公司。 本文件主要起草人：丘小惠、黄娟、宫璐、黄志海、张丹纯、苏贺、白俊其、张靖、徐文、廖保生、 彭丽华、甘均龙。 全国团体标准信息平台 T/GDATCM0007－2023 IV引 言 丹参为唇形科植物丹参SalviamiltiorrhizaBge.的干燥根和根茎。具有活血祛瘀，通经止痛，清心除 烦，凉血消痈之功效。用于胸痹心痛，脘腹胁痛，癥瘕积聚，热痹疼痛，心烦不眠，月经不调，痛经经 闭，疮疡肿痛。产河北、山西、陕西、山东、河南、江苏、浙江、安徽、江西及湖南；生于山坡、林下 草丛或溪谷旁，海拔120~1300米。 丹参煮散饮片为唇形科植物丹参SalviamiltiorrhizaBge.干燥根和根茎炮制成饮片后的加工品。传统 煮散一般为捣碎至粗颗粒，宋代《太平惠民和剂局方》中规定，煮散剂服法上多注“为粗末”，然而并 未详细规定其颗粒度大小。在充分参考历代煮散基本要求和现代煮散研究文献的基础上，特起草了丹参 煮散饮片标准。 全国团体标准信息平台 T/GDATCM0007－2023 1丹参煮散饮片 1范围 本文件规定了丹参煮散饮片的检测标准。 本文件适用于丹参煮散饮片的质量控制。 2规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。凡是注日期的引用文件， 仅注日期的版本适用于本文件。不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 （1）《中华人民共和国药品管理法》 （2）《中华人民共和国中医药法》 （3）《中华人民共和国药典》 （4）《国家药品标准工作手册》 （5）《广东省中医药条例》 （6）《GB/T6003.12012试验筛技术要求和检验》 （7）《中药煮散饮片质量标准研究指导原则和技术要求》（试行） 3术语和定义 3.1来源 唇形科植物丹参SalviamiltiorrhizaBge.的干燥根和根茎炮制成饮片后的加工品。 3.2中药煮散饮片 中药煮散饮片是将中药饮片按规定制成一定大小的颗粒状物，供调配或医院制剂使用。 4规范性技术要素 【制法】取丹参，制成粒径为0.8～10.0mm的颗粒，即得。 【性状】本品呈不规则颗粒状。表面灰黄色与棕红色或暗棕红色相间。气微，味微苦涩。 【鉴别】（1）本品粉末红棕色。石细胞类圆形、类三角形、类长方形或不规则形，也有延长呈 纤维状，边缘不平整，直径14～70μm，长可达257μm，孔沟明显，有的胞腔内含黄棕色物。木纤维多 全国团体标准信息平台 T/GDATCM0007－2023 2为纤维管胞，长梭形，末端斜尖或钝圆，直径12～27μm，具缘纹孔点状，纹孔斜裂缝状或十字形，孔 沟稀疏。网纹导管和具缘纹孔导管直径11～60μm。 （2）取本品粉末1g，加乙醇5ml，超声处理15分钟，离心，取上清液作为供试品溶液。另取丹参 对照药材1g，同法制成对照药材溶液。再取丹参酮ⅡA对照品、丹酚酸B对照品，加乙醇制成每1ml分别 含0.5mg和1.5mg的混合溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2020年版通则0502）试验， 吸取上述三种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，使成条状，以三氯甲烷-甲苯-乙酸乙酯-甲醇- 甲酸（6∶4∶8∶1∶4）为展开剂，展开，展至约4cm，取出，晾干，再以石油醚（60～90℃）-乙酸乙 酯（4∶1）为展开剂，展开，展至约8cm，取出，晾干，分别置日光及紫外光灯（365nm）下检视。供 试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点或荧光斑点。 【检查】粒度照粒度检查法（附录A）测定，不能通过10.0mm筛（GB/T6003.12012R20）的 不得过2.0%，能通过800μm筛（GB/T6003.12012R20）的不得过5.0%。 水分不得过13.0%（中国药典2020版通则0832第二法）。 总灰分不得过10.0%（中国药典2020版通则2302）。 酸不溶性灰分不得过2.0%（中国药典2020版通则2302）。 重金属及有害元素照铅、镉、砷、汞、铜测定法（中国药典2020版通则2321原子吸收分光光度法 或电感耦合等离子体质谱法）测定，铅不得过5mg/kg；镉不得过1mg/kg；砷不得过2mg/kg；汞不得过 0.2mg/kg；铜不得过20mg/kg。 【浸出物】水溶性浸出物照水溶性浸出物测定法（中国药典2020版通则2201）项下的冷浸法 测定，不得少于40.0%。 醇溶性浸出物照醇溶性浸出物测定法（中国药典2020版通则2201）项下的热浸法测定，用乙醇 作溶剂，不得少于13.0%。 【含量测定】丹参酮类照高效液相色谱法（中国药典2020版通则0512）测定。 色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈为流动相A，以0.02%磷酸 溶液为流动相B，按下表中的规定进行梯度洗脱；柱温为20℃；检测波长为270nm。理论板数按丹参酮 ⅡA峰计算应不低于60000。 时间（分钟） 流动相A（%） 流动相B（%） 0～6 61 39 6～20 6190 3910 20～20.5 9061 1039 20.5～25 61 39 对照品溶液的制备取丹参酮ⅡA对照品适量，精密称定，置棕色量瓶中，加甲醇制成每1ml含20μg 的溶液，即得。 全国团体标准信息平台