ICS11.040.60 CCS C 41 中华人民共和国国家标准 GB/T 11748—2023 代替GB11748—2005 激光治疗设备 二氧化碳激光治疗机 Laser therapeutic equipment-Carbon dioxide laser equipment 2024-06-01实施 2023-05-23发布 国家市场监督管理总局 发布 国家标准化管理委员会 GB/T 11748—2023 目 次 前言 III 1 范围 2 规范性引用文件 3 术语和定义 4 结构组成和产品分类 5 要求 试验方法 6 GB/T 11748—2023 前言 起草。 本文件代替GB11748—2005《二氧化碳激光治疗机》，与GB11748—2005相比，除结构调整和编辑 性改动外，主要技术变化如下： 更改了标准的适用范围（见第1章，2005年版的第1章）； 更改了术语和定义（见第3章，2005年版的第3章）； 更改了结构组成和产品分类（见第4章，2005年版的第4章）； 删除了“治疗机工作条件”（见2005年版的5.1）； 更改了“激光波长”（见5.1.1，2005年版的5.2.1）； 更改了“激光模式”（见5.1.2，2005年版的5.2.2）； 增加了“激光的输出方式及其时间特性”（见5.1.3）； 更改了“终端输出激光功率或能量”（见5.1.4，2005年版的5.3）； 更改了“激光终端输出功率/能量不稳定度”（见5.1.5，2005年版的5.4）； 更改了“激光终端输出功率/能量复现性”（见5.1.6，2005年版的5.5）； 更改了治疗面的光斑参数”（见5.1.7，2005年版的5.2.3）； 更改了“瞄准系统”和传输系统”（见5.2、5.3，2005年版的5.6）； 删除了“激光电源及控制装置要求”（见2005年版的5.7）； 更改了"冷却系统”（见5.4，2005年版的5.8）； 删除了“外观”（见2005年版的5.9）； 增加了“激光防护镜”（见5.5）； 增加了“脚踏开关”（见5.6）； 更改了“环境适应性”（见5.9，2005年版的5.11）； 增加了“电磁兼容性”（见5.8）； 更改了“安全”（见5.7，2005年版的5.10）； 删除了“检验规则”（见2005年版的第7章）； 删除了“标志、包装、运输、贮存”（见2005年版的第8章）； 删除了“其他”（见2005年版的第9章）； 删除了“安全”（见2005年版的附录A）。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由国家药品监督管理局提出并归口。 本文件起草单位：浙江省医疗器械检验研究院、科医人激光科技（北京）有限公司、武汉奇致激光技 术股份有限公司、上海市激光技术研究所。 本文件主要起草人：李敏、杜堃、赵鸣、周江、王彩霞、方春子、黄丹、苏源、秦丽平、李雯、夏忠诚。 本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为： -1999年首次发布为GB11748—19992005年第—次修订； 本次为第二次修订。 II GB/T 11748—2023 激光治疗设备二氧化碳激光治疗机 1范围 本文件规定了二氧化碳激光治疗机的术语和定义、结构组成、产品分类、要求和试验方法。 本文件适用于输出波长为9μm～11μm的二氧化碳激光治疗机（以下简称治疗机）。 2 2规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文 本文件。 GB 7247.1 激光产品的安全第1部分：设备分类、要求 GB 9706.1 医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求 GB 9706.222 医用电气设备第2-22部分：外科、整形、治疗和诊断用激光设备的基本安全和基 本性能专用要求 GB/T14710 医用电器环境要求及试验方法 YY/T0758 医用激光光纤通用要求 YY/T1057 医用脚踏开关通用技术条件 YY 9706.102 2医用电气设备第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：电磁兼 容要求和试验 3 3术语和定义 下列术语和定义适用于本文件 3.1 50%脉冲宽度 50%-pulseduration T50 激光脉冲上升和下降到它的50%峰值功率点之间的时间间隔，见图1。 3.2 10%脉冲宽度 10%-pulse duration T10 激光脉冲上升和下降到它的10%峰值功率点之间的时间间隔，见图1。 1 GB/T 11748—2023 功率 + 峰功率点 50%峰值功率点 10%峰值功率点 ←时间 图1 激光脉冲宽度示意图 结构组成和产品分类 4 4.1 结构组成 治疗机主要由二氧化碳激光器、电源和控制系统、安全防护系统、冷却系统、传输系统、脚踏开关（如 适用)及附件组成。 4.2 2产品分类 按激光终端输出方式分类，治疗机可分为连续输出二氧化碳激光治疗机、脉冲输出二氧化碳激光治 疗机和同时包含连续输出、脉冲输出的二氧化碳激光治疗机。其中，脉冲输出的方式可包括单脉冲输 出、单脉冲串输出、重复脉冲输出和重复脉冲串输出。见图2。 2 GB/T11748—2023 功率 单脉冲输出 一时间 功率 重复脉冲翰出 时间 功率 单脉冲中输出 → 时间 功率 重复脉冲中输出 时间 脚踏开关闭合 标引序号说明： T 脉冲周期； T串 脉冲串周期； Ti 脉冲间隔； 脉冲宽度； T2 子脉冲间隔； 子脉冲宽度； T1 T3—脉冲串间隔； 脉冲串宽度。 T申 图2激光脉冲输出方式及时间参数示意图 3 GB/T11748—2023 5要求 5.1 治疗激光 5.1.1激光波长 制造商应规定激光波长的标称值和允差，允差应不超过土0.1um。 5.1.2激光模式 基模或高阶模。 5.1.3激光的输出方式及其时间特性 5.1.3.1激光的输出方式 制造商应规定激光的输出方式，可包括连续输出、单脉冲输出、重复脉冲输出、单脉冲串输出、重复 脉冲串输出。 5.1.3.2时间特性 若激光输出方式包含脉冲输出，则符合以下要求。 a）若脉冲宽度tso不可调节，制造商应规定各脉冲输出方式下脉冲宽度t5o的标称值，实测值与标 称值之间的偏差应不大于士20%，或给出脉冲宽度t50的变化范围。 若脉冲宽度T50可调节，制造商应规定各脉冲输出方式下脉冲宽度50的调节范围、步进，实测 值与预置值之间的偏差应不天于土20%。 b)台 值，实测值与标称值之间的偏差应不大于士20%。 的脉冲间隔（或脉冲周期或脉冲重复频率或占空比）的调节范围、步进，实测值与预置值之间的 偏差应不大于士20%。 c）关 若脉冲输出方式包含脉冲串输出，制造商应规定脉冲串宽度、脉冲串间隔（或脉冲串周期）、子 脉冲宽度、子脉冲间隔（或子脉冲个数）的标称值（或调节范围），实测值与标称值（或预置值）之 间的偏差应不大于士20%，也可规定相应的参数范围 d）制造商应给出t1o与T5o的倍数上限值，实测值应不超过限值。 5.1.4终端输出功率或能量 5.1.4.1终端输出功率 以功率标示输出量的治疗机，满足以下要求。 a）连续输出时，制造商应规定终端输出功率的标称值，实测值与标称值之间的偏差应不大于 土20%；若终端输出功率可调节，制造商应规定终端输出功率的调节范围、步进，实测值与预 置值的偏差应不天于土20%。 b) 脉冲输出时，制造商应规定终端输出平均功率（或脉冲功率）的标称值，实测值与标称值之间的 偏差应不大于土20%；若终端输出平均功率（或脉冲功率）可调节，制造商应规定终端输出平均 功率（或脉冲功率）的调节范围、步进，实测值与预置值的偏差应不大于土20%。 c)月 脉冲输出时，制造商还应给出最大脉冲功率的标称值，实测值与标称值之间的偏差应不大 4