团 体 标 准 2023-4-26发布 2023-4-28实施T/ZGKSL004—2023 化妆品用重组胶原蛋白原料 Recombinantcollagenforcosmetics 中国抗衰老促进会发布ICS71.100.70 CCSY42 全国团体标准信息平台 全国团体标准信息平台 T/ZGKSL004-2023 I目次 前  言..............................................................................II 1范围.................................................................................1 2规范性引用文件.......................................................................1 3术语和定义...........................................................................1 4基本信息.............................................................................2 4.1原料名称.........................................................................2 4.2使用目的及范围...................................................................2 4.3最高使用量.......................................................................2 5检测项目、要求和检测方法.............................................................2 5.1通则.............................................................................2 5.2理化指标.........................................................................2 5.3微生物指标.......................................................................3 5.4风险物质及添加剂.................................................................4 6毒理学...............................................................................5 7稳定性...............................................................................5 8标签.................................................................................5 9包装、运输和贮存.....................................................................5 参考文献...............................................................................6 全国团体标准信息平台 T/ZGKSL004-2023 II前  言 本文件按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及知识产权。本文件的发布机构不承担识别知识产权的责任。 本文件由中国抗衰老促进会提出并归口。 本文件起草单位：西安巨子生物基因技术股份有限公司、中国科学院过程工程研究所、江苏江山聚 源生物技术有限公司、西北大学、中国食品药品检定研究院、江苏创健医疗科技有限公司、陕西省药品 技术审评中心 本文件主要起草人：范代娣、贾利平、高建萍、赵健烽、段志广、徐丽明、石叶飞、罗阿利、王小 军、张贵锋、范婷、常海燕 全国团体标准信息平台 T/ZGKSL004-2023 1化妆品用重组胶原蛋白原料 1范围 本文件规定了化妆品用重组胶原蛋白原料的基本要求，包括基本信息、检测项目、要求 和检测方法、毒理学、稳定性及包装、运输和贮存等。 本文件适用于化妆品用重组胶原蛋白原料的质量控制。 2规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期 的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括 所有的修改单）适用于本文件。 GB/T191包装储运图示标志 YY/T1805.2组织工程医疗器械产品胶原蛋白第2部分：I型胶原蛋白分子量检测—— 十二烷基硫酸钠聚丙烯酰胺凝胶电泳法 YY/T1849-2022重组胶原蛋白 JJF1070定量包装商品净含量计量检验规则 中华人民共和国药典 化妆品安全技术规范 3术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 胶原蛋白（胶原）collagen 一类含有至少20种在遗传学上不同类型的分泌蛋白质家族，主要担任机体的结构支撑功 能，具有独特的由三条多肽链（被称为α链）组成的三螺旋构型，并具有一定的生物学功能 [来源：YY/T1849-2022,3.1] 3.2 重组胶原蛋白recombinantcollagen 采用重组DNA技术，对编码所需人胶原蛋白质的基因进行遗传操作和（或）修饰，利 用质粒或病毒载体将目的基因带入适当的宿主细胞（细菌、酵母或其它真核细胞等）中，表 达并翻译成胶原蛋白（3.1）或类似胶原蛋白的多肽，经过提取和纯化等步骤制备而成。 [来源：YY/T1849-2022,3.2] 全国团体标准信息平台 T/ZGKSL004-2023 24基本信息 4.1原料名称 依据《已使用化妆品原料目录》，可选择： ——中文名称：胶原，INCI名称：COLLAGEN； ——中文名称：可溶性胶原，INCI名称：SOLUBLECOLLAGEN 4.2使用目的及范围 4.2.1使用目的 应标明使用目的，如用于皮肤保湿及皮肤调理等。其具体使用目的及功效应按照化妆品 法规要求通过功效宣称评价试验，进行功效宣称。 4.2.2适用范围 应标明适用范围，如应用于化妆品的膏霜乳、液体、凝胶、粉剂、贴、膜、冻干等剂型。 4.3最高使用量 应标明最高使用量。可根据原料具体性能，并参照《已使用化妆品原料目录》中的胶原 或可溶性胶原的最高历史使用量。 5检测项目、要求和检测方法 5.1通则 由于重组胶原蛋白的氨基酸序列多样，宜选择已证明足够稳定且安全的一个（或多个） 批次作为参比品，用于鉴别、理化等各种分析，并需要对参比品进行全面的理化分析以及必 要的分析鉴定，鉴定项目应至少包括：氨基酸序列覆盖率、分子量、蛋白质含量。 5.2理化指标 5.2.1感官指标 肉眼直接观测，描述供试品性状，如：白色/淡黄色/淡蓝色/无色液体或凝胶，或为白色 /类白色粉末、冻干粉或海绵状固体等。 5.2.2净含量 作为化妆品原料销售时，应进行规格规定。原料的净含量按JJF1070中规定的方法测 定，应符合标示值。 5.2.3鉴别 5.2.3.1序列覆盖率 按照《中华人民共和国药典》“质谱法”进行测定，采用适宜的质谱技术对胰蛋白酶水 全国团体标准信息平台 T/ZGKSL004-2023 3解产物的各色谱峰对应的肽段进行定性，给出肽图，其序列覆盖率应符合所标示范围。 注：如胰蛋白酶不能水解，选择适宜的其他蛋白酶。 5.2.3.2分子量 分子量按照以下方法进行测定： a）按照YY/T1805.2规定的电泳方法进行试验，分子量应符合标示要求。 b）按照《中华人民共和国药典》“高效液相色谱法”进行分子量分析时，出峰保留时 间应与定性参比品（经过飞行质谱鉴定过的重组胶原蛋白）保持一致。 5.2.4溶解度 应根据供试品的溶解特性，对供试品在水、稀酸或中性盐溶液中的溶解程度进行表征和 阐述，溶解度应符合标示值。 5.2.5黏度 供试品为液体和凝胶状态时应进行黏度测定，按照《中华人民共和国药典》“黏度测定 法”中相应的方法测定。需要详细描述实验条件，黏度值应符合所标示范围。 5.2.6pH值 固体样品使用0.9%氯化钠溶液配制成1mg/ml的溶液，若使用其他溶剂溶解应明确说 明使用溶剂及浓度，液体样品直接取样，按照《中华人民共和国药典》“pH值测定法”测定， pH值应符合所标示范围。 5.2.7水分 固体样品应进行水分测定，标示水分含量。取供试品约1.0g~2.0g，按照《中华人民共 和国药典》“水分测定法”第二法（烘干法）测定。或取供试品约10mg按照《中华人民共和 国药典》“热分析法”热重法（TG）测定，升温程序：从室温以10℃/min速率升温至105℃， 保持60min。减失重量应符合所标示范围。规定仲裁方法为水分测定法。 5.2.8蛋白质含量 蛋白质含量按照以下一种或几种方法进行测定： a）按照《中华人民共