ICS 11.040.01 C30 团体 标准 T/ZGCMITT 001—2017 CT引导微创手术室配置要求 Configuration for CT -guided minimally invasive therapy suite 2017 - 09 - 22发布 2017 - 10 - 01实施 中关村肿瘤微创治疗产业技术创新战略联盟 发布 全国团体标准信息平台 全国团体标准信息平台 T/ZGCMITT 001— 2017 I 目 次 前言 ................................................................................ II 1 范围 .............................................................................. 1 2 规范性引用文件 .................................................................... 1 3 术语和定义 ........................................................................ 1 4 手术室建设要求 .................................................................... 2 4.1 手术室组成 .................................................................... 2 4.2 手术间要求 .................................................................... 2 4.3 手术室其他房间要求 ............................................................ 2 5 手术室设备配置 .................................................................... 2 5.1 CT设备 ........................................................................ 2 5.2 导航设备 ...................................................................... 3 5.3 监护仪、急救设备及麻醉系统 .................................................... 5 5.4 其他诊疗设备 .................................................................. 5 参考文献 ............................................................................. 6 全国团体标准信息平台 T/ZGCMITT 001 —2017 前 言 本标准按照 GB/T 1.1 给出的规则起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本标准由中关村肿瘤微创治疗产业技术创新战略联盟提出并归口。 本标准起草单位：首都医科大学附属北京佑安医院、新博医疗技术有限公司、华润万东医疗装备股 份有限公司、东软医疗系统有限公司、上海联影医疗科技有限公司、深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公 司、北京清润国际建筑设计研究院有限公司和南昌平安普德医疗技术有限公司。 本标准主要起草人：郑加生、赵磊、袁春旺、唐瑭。 全国团体标准信息平台 T/ZGCMITT 001— 2017 1 CT引导微创手术室配置要求 1 范围 本标准规定了CT （computed tomography 电子计算机断层扫描）引导微创手术室的组成及设备配置 要求。本标准适用于 CT引导的微创手术室的构建。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。 凡是注日期的引用文件， 仅注日期的版本适用于本文件。 凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB 9706.8-2009 医用电气设备 第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.28 -2006 医用电气设备 第2部分：呼吸机安全专用要求 治疗呼吸机 GB 9706.29 -2006 医用电气设备 第2部分：麻醉系统的安全和基本性能专用要求 GB 50333-2013 医院洁净手术部建筑技术规范 GB/T 1.1-2009 标准化工作导则 第1部分：标准的结构和编写 GB/T 16886.1-2011 医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验 GB/T 16886.5-2003 医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验 GB/T 16886.10- 2005 医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验 GBZ/T 180- 2006 医用 X射线CT机房的辐射屏蔽规范 YY 0635.1- 2008 吸入式麻醉系统 第1部分：成人麻醉呼吸系统 YY 0635.2- 2009 吸入式麻醉系统 第2部分：麻醉气体净化系统 传递和收集系统 YY 0784-2010 医用电气设备 医用脉搏血氧仪设备基本安全和主要性能专用要求 YY 1079-2008 心电监护仪 YY/T 0310- 2015 X射线计算机体层摄影设备通用技术条件 JJF 1149-2006 心脏除颤器校准规范 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 电子计算机断层成像 computed t omograph y 对不同角度的 X射线影像利用计算机进行图像重建，形成 三维放射线医学影像。 注：该技术主要通过单一轴面的 X射线旋转照射人体，由于不同的组织对 X射线的吸收能力（或称阻射率）不同， 可以用电脑的三维技术重建出断层面影像。经由窗宽、窗位处理，可以得到相应组织的断层影像。将断层影像层层堆叠， 即可形成立体影像。 3.2 微创诊疗 minimally invasive diagnosis and therapy 全国团体标准信息平台 T/ZGCMITT 001 —2017 在医学影像设备的引导下，将特制的 微创手术 器械，通过极小的切口或直接穿刺经血管或经皮肤 引 入人体，对人体 进行诊断和 病灶治疗。 3.3 导航 navigation 以医学影像设备产生的图像作为参照，利用特定的导航仪器跟踪及计算手术器械的位置和方向，并 将医学影像和手术器械在同一坐标系下实现空间配准及融合显示，以精确引导诊疗过程。 3.4 图像分割 image segmentation 把数字图像分成多个特定的、具有独特影像 性质的区域并 分别标签 的技术过程。 3.5 三维重建 3D reconstruction 利用物体的 二维影像恢复物体三维信息（形状）的数学过程和计算机技术。 4 手术室建设要求 4.1 手术室组成 手术室应至少包括手术间、控制室、机房、术前准备室和恢复室。 4.2 手术间要求 手术间应至少满足以下要求： a) 洁净等级：应符合 GB 50333 -2013中规定的 III级洁净手术室的要求； b) 辐射屏蔽要求：应符合 GBZ/T 180-2006 的要求； c) 净空间：≥ 45m2； d) 环境温度：应符合 GB 50333 -2013中规定的 III级洁净手术室的要求； e) 环境湿度：应符合 GB 50333 -2013中规定的 III级洁净手术室的要求； f) 手术间灯光：应符合 GB 50333-2013 中规定的 III级洁净手术室的要求； g) 应配有氧气管道和负压吸引装置。 4.3 手术室其他房间要求 手术室其他房间, 包括控制室、机房、术前准备试、恢复室和准备室，根据各自用途，应符合 GB 50333-2013的相关规定。 5 手术室设备配置 手术室应至少 配置CT设备、导航设备、监护仪及抢救设备，可配置麻醉系统和其他相关诊疗设备。 5.1 CT设备 5.1.1 总体要求 CT设备应满足 YY/T 0310 -2015的相关要求。 全国团体标准信息平台 T/ZGCMITT 001— 2017 3 5.1.2 技术参数 CT设备应至少满足以下要求： a) 扫描方式： 螺旋扫描； b) 机架孔径：≥ 70cm； c) 探测器物理排数：≥ 16。 5.1.3 患者支架 患者支架应至少满足以下要求： a) 床垂直运动高度差：≥ 500mm； b) 最大床面移动速度：≥ 100mm/s； c) 最小移动速度：≤ 1mm/s； d) 电动床水平运动控制精度：≤ 0.5mm； e) 显示精度≤ 0.1mm； f