中国医疗器械行业协会团体标准 T/CAMDI GFZB 004---2016 输液输血器具用 丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物(ABS)专用料 2016-12-22发布 2017-07-01实施 中国医疗器械行业协会 发 布T/CAMDI GFZB00 4---2016 I 目 次 前言 ........................................................................ II 1范围 ........................................................................ 1 2规范性引用文件 .............................................................. 1 3要求 ........................................................................ 1 4 试验方法 ................................................................... 3 5 标志、包装、运输、贮存 ..................................................... 4 T/CAMDI GFZB00 4---2016 II 前 言 本标准按照 GB/T 1.1 -2009给出的规则起草。 本标准的某些内容可能涉及专利，本标准的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本标准由中国医疗器械行业协会医用高分子制品分会提出。 本标准由中国医疗器械行业协会医用高分子制品分会 标准化技术管理委员会归口。 本标准主要起草单位： 山东新华安得医疗用品有限公司、山东威高集团医用高分子制品股份有限公 司、上海康德莱企业发展集团股份有限公司、成都 市新津事丰医疗器械有限公司 、武汉智迅创源科技 发展股份 有限公司 、浙江伏尔特医疗器械股份 有限公司。 本标准主要起草人：田晓雷、李未 扬、高亦岑、田兴龙、吴其玉、苏卫东。 本标准首次发布2016 年。 T/CAMDI GFZB00 4---2016 1 输液输血器具用 丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物 (ABS)专用料 1 范围 本标准为输液输血及其他类似医疗器具用丙烯腈- 丁二烯-苯乙烯共聚物专用料（以下简称ABS 专用 料）的要求提供了指南。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。 凡是注日期的引用文件， 仅注日期的版本适用于本文件。 凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件 。 GB/T1033.1 塑料 非泡沫塑料密度的测定 第1部分：浸渍法、液体比重瓶法和滴定法(ISO 1183-1:2004，IDT) GB/T1843 塑料 悬臂梁冲击强度的测定（ GB/T 1843 idt ISO 180: 2000 ） GB/T2547 塑料 取样方法 GB/T3682 热塑性塑料熔体质量流动速率和熔体体积流动速率的测定 （GB/T3682 －2000 idt ISO 1133 ：1997） GB/T9352 塑料 热塑性塑料材料试样的压 塑（ISO 293：2004， IDT） GB/T14233.1-2008 医用输液、输血、注射器具 检验方法 第1部分：化学分析方法 GB/T2918 塑料试样状态调节和试验的标准环境 GB/T6682 分析实验室用水规格和试验方法 GB/T14233.2-2005 医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分：生物学试验方法 GB/T16886.1 医疗器械生物学评价第 1部分：风险管理过程中的评价与试验 GB/T16886.5 医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验 GB/T16886.10 医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验 GB/T16886.11 医疗器械生物学评价 第11部分：全身毒性试验 3 要求 3.1 颗粒外观 以正常视力或矫正视力观察,ABS 专用料应为均匀颗粒 ,无外来杂质。 3.2 物理性能 ABS专用料的物理性能应符合 表1规定。 T/CAMDI GFZB00 4---2016 2 表1 ABS 专用料物理性能要求 项目 单位 指标 试验方法 标称值， M cm3/10 min 在标称范围内 4.2.3 标称值， M 标称值 g/cm3 标称值± 0.03 4.2.4 标称值 悬臂梁缺口冲击强度， 23℃ kJ/m2 不低于供方提供的下 限值 4.2.5 3.3 化学性能 ABS专用料的化学性能应符合 表2规定。 表2 ABS专用料化学性能要求 项目 单位 要求 试验方法 溶出物 还原物质 mL ≤1.0 4.3.2 酸碱度 （与空白对照液之差） _ ≤1.0 4.3.3 蒸发残渣 mg/L ≤15 4.3.4 金 属 离 子 总含量 μg/mL ≤1.0 4.3.5 钡、铬、铜、铅、锡 μg/mL <1.0 镉 μg/mL <0.1 紫外吸光度 _ ≤0.08 4.5.6 3.4 生物相容性 按GB/T 16886.1 对ABS专用料进行生物学评价，评价结果应符合表3 要求。 表3 ABS专用料生物相容性 项目 要求 试验方法 热原 无热原 4.4.1 溶血 溶血率应＜ 5% 4.4.2 急性全身毒性 无急性全身毒性 4.4.3 细胞毒性 不大于I级 4.4.4 T/CAMDI GFZB00 4---2016 3 迟发型超敏反应 无迟发型超敏反应 4.4.5 皮内反应 试验样品与溶剂对照平均记分之差不 大于1.0 4.4.6 注1：GB/T 14233.2 规定的生物学试验方法应认为是 GB/T 16886 中规定的方法的补充。 注2：生物学评价试验选择应基于材料制造器械的具体用途。 4 试验方法 4.1 外观 目力检验。 4.2 物理性能 4.2.1 试样的制备 压塑试片的制备按GB/T 9352 的规定。 为了使试验结果能代表最终器械的性能，试片制备后可使其经受医疗器械预期的灭菌过程。 4.2.2 试样的状态调节和试验的标准环境 试样的状态调节按GB/T 2918 的规定进行，状态调节的条件为2级标准环境（23/50 ） ，调节时间至 少40h，但不超过 96h。 4.2.3 熔体体积流动速率 取粒料按 GB/T 3682 进行。 4.2.4 密度 取粒料按 GB/T 1033.1中方法 B进行。 4.2.5 悬臂梁缺口冲击强度 取4.2.1制备的试样按 GB/T 1843 中A方法进行。 4.3 化学性能 4.3.1 供试液制备 称取粒料用符合 GB/T 6682 规定的二级试验用水冲洗干净，按质量（g）与水（ mL）比为 1:5的比例 加水，加盖密封，置压力蒸汽灭菌器中， 121 ℃±1 ℃饱和蒸汽下30 min ，将样品与液体分离，冷却至 室温即得。取同批水以同法制备空白对照液。 4.3.2 还原物质 取按4.3.1 制备的供试液和对照液，按 GB/T 14233.1 中5.2.2 进行。 4.3.3 酸碱度 取按4.3.1 制备的供试液和对照液，按 GB/T 14233.1 中5.4.1 进行。 T/CAMDI GFZB00 4---2016 4 4.3.4 蒸发残渣 取按4.3.1 制备的供试液和对照液，按 GB/T 14233.1 中5.5进行。 4.3.5 金属离子 取按4.3.1制备的供试液，按 GB/T 14233.1中 5.6.1和（或）原子吸收分光光度法(AAS)或相当的方 法进行。 4.3.6 紫外吸光度 取4.3.1制备的供试液和对照液，按 GB/T 14233.1中 5.7规定在250nm～320nm波长范围内进行。 4.4 生物相容性 4.4.1 热原 按照GB/T 14233.2规定的方法进行试验。 4.4.2 溶血 按照GB/T 14233.2规定的试验方法进行。 4.4.3 急性全身毒性 按照GB/T16886.11规定的试验方法进 行。 4.4.4 细胞毒性 按照GB/T16886.5规定的试验方法进行。 4.4.5 迟发型超敏反应 按照GB/T16886.10规定的试验方法进行。 4.4.6 皮内反应 按照GB/T16886.10规定的试验方法进行。 5 标志、包装、贮存、运输 5.1 标志 在每袋包装袋上应有清晰、牢固的标志、标明生产厂名称、商标、产品名称、产品标准号、型号、 批号、净重、制造日期。并附有生产厂质量检验部门的产品合格证。 5.2 包装 ABS专用料宜至少采用双层包装，包装应保证在产品运输、贮存时不被污染。