ICS07.080 CCSC40 中华人民共和国国家标准 GB/T47332—2026 生物样本库 人类生物样本及其相关数据 共享规范 Biobank—Sharingspecificationforhumanbiomaterialandrelateddata 2026-03-31发布 2026-07-01实施 国家市场监督管理总局 国家标准化管理委员会发布目 次 前言 Ⅲ ………………………………………………………………………………………………………… 1 范围 1 ……………………………………………………………………………………………………… 2 规范性引用文件 1 ………………………………………………………………………………………… 3 术语和定义 1 ……………………………………………………………………………………………… 4 共享原则 1 ………………………………………………………………………………………………… 5 共享保障要求 3 …………………………………………………………………………………………… 6 共享过程 3 ………………………………………………………………………………………………… 7 共享管理要求 5 …………………………………………………………………………………………… 附录A(资料性) 人类生物样本及其相关数据共享服务协议 6 ………………………………………… 附录B(资料性) 人类生物样本及其相关数据共享服务申请表 9 ……………………………………… 附录C(资料性) 人类生物样本及其相关数据共享质量报告模板 10 …………………………………… 参考文献 11 …………………………………………………………………………………………………… ⅠGB/T47332—2026前 言 本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则 第1部分:标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由全国生物样本标准化技术委员会(SAC/TC559)提出并归口。 本文件起草单位:上海芯超生物科技有限公司、中国生物技术发展中心、广东省中医院(广州中医药 大学第二附属医院)、首都医科大学附属北京友谊医院、上海交通大学医学院附属仁济医院、复旦大学、 中国疾病预防控制中心、国家卫生健康委科学技术研究所、上海市第一人民医院、台州恩泽医疗中心 (集团)、浙江省肿瘤医院、复旦大学附属肿瘤医院、中山大学肿瘤防治中心、天津市肿瘤医院(天津医科 大学肿瘤医院)、天津市第一中心医院、中国医学科学院北京协和医院、中国科学院动物研究所、复旦大 学附属中山医院、空军军医大学西京消化病医院、四川大学华西医院、上海市生物医药技术研究院、中国 医学科学院血液病医院(中国医学科学院血液学研究所)、北京市汉坤律师事务所上海分所、深圳医学科 学院、广州国家实验室、深圳市疾病预防控制中心、西安交通大学第一附属医院、汕头市中心医院、重庆 市公共卫生医疗救治中心、杭州市第七人民医院(杭州市心理危机研究与干预中心)、北京市实验动物管 理办公室(北京市人类遗传资源管理办公室)、上海生物芯片有限公司、上海市东方医院(同济大学附属 东方医院)、青岛大数华创科技有限公司、上海亿康医学检验所有限公司、江苏深绿生命科学技术有限公 司、青岛海尔生物医疗股份有限公司。 本文件主要起草人:郜恒骏、张小燕、杜莉利、朱敏、陈曲波、张允、康晓楠、杨亚军、魏强、高华方、 陈欢、林爱芬、郑智国、孙孟红、郑小辉、李海欣、王政禄、郭丹、郝捷、李卡、聂勇战、黄伟、李积宗、马士卉、 顾泱、张玉臻、李启沅、钟雯、吕子全、王伟业、王亚文、王少洪、王媛媛、陈叶苗、徐艳、王熙、赵庆辉、 郎旭梅、陆思嘉、张铁强、刘占杰。 ⅢGB/T47332—2026生物样本库 人类生物样本及其相关数据 共享规范 1 范围 本文件规定了生物样本库人类生物样本及其相关数据的共享原则、共享保障要求、共享过程和共享 管理要求。 本文件适用于生物样本库人类生物样本及其相关数据的共享。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中,注日期的引用文 件,仅该日期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于 本文件。 GB/T35273 信息安全技术 个人信息安全规范 GB/T37864—2019 生物样本库质量和能力通用要求 GB/T38736 人类生物样本保藏伦理要求 GB/T39766—2021 人类生物样本库管理规范 GB/T39767—2021 人类生物样本管理规范 3 术语和定义 GB/T37864—2019、GB/T39766—2021、GB/T39767—2021界定的以及下列术语和定义适用于 本文件。 3.1 合规 compliance 履行组织的全部法定及约定的责任和义务。 [来源:GB/T35770—2022,3.26,有修改] 3.2 共享 sharing 生物样本库按相关协议将人类生物样本及其相关数据提供给样本需求方,以完成科学研究或法律 法规允许的其他目的。 3.3 生物样本及其相关数据需求方 biologicalmaterialandassociateddatademand-side 向生物样本库提出生物样本和/或相关数据共享需求的人或组织。 注:以下简称样本需求方。 4 共享原则 4.1 合规性 4.1.1 用于共享的人类生物样本及其相关数据应来源合规,并符合GB/T38736的要求。 1GB/T47332—20264.1.2 人类生物样本及其相关数据的共享过程应合规。 4.1.3 利用共享的人类生物样本及其相关数据开展的科学研究的目的应明确。 4.1.4 生物样本库应定期识别、评估人类生物样本及其相关数据在共享过程中的合规风险。当发生重 大变化时应再次评估并保留相关记录。 注:合规风险是因未遵守组织合规义务而发生不合规的可能性及其后果。 4.2 公正性 4.2.1 生物样本库应对人类生物样本及其相关数据共享的公正性负责,保证共享过程的公正性不受任 何内部或外部压力损害。 4.2.2 生物样本库应识别影响共享公正性的风险,并采取相应的应对措施。风险可能包括利益冲突、 单位管理层干预、生物样本库管理层倾向性、样本需求方不诚实等。 4.3 保密性 4.3.1 人类生物样本及其相关数据共享过程应符合GB/T37864—2019中4.3的要求。 4.3.2 共享各方应明确共享过程需要保密的内容,形成并签署具有法律效力的文件。保密条款见 附录A。 4.4 利益分配原则 4.4.1 共享各方应按照平等互利、诚实信用、共同参与、共享成果的原则进行人类生物样本及其相关数 据的共享。 4.4.2 共享各方应在共享协议中根据各方贡献,规定对使用人类生物样本及其相关数据进行研究的成 果进行利益分配。当共享涉及外方单位时,其利益分配方式见《人类遗传资源管理条例实施细则》中对 于研究成果权利归属的规定。 注1:研究成果包括数据信息、专利、著作、产品、软件著作权、标准、课题和奖项等。 注2:《人类遗传资源管理条例实施细则》中外方单位指境外组织及境外组织、个人设立或者实际控制的机构。 4.4.3 应明确生物样本库和样本需求方在共享过程中的合法权益。 4.4.4 生物样本不应买卖,为科学研究共享人类生物样本及其相关数据,支付或收取合理成本费用,不 被视为买卖。成本费用可能包括人员费、材料费、动力费(如水电费)、场地费、加工费、检测费、样本损耗 费、仪器耗损费、交通费、运输费、其他管理费等。 4.5 可追溯性 4.5.1 按各方约定应建立和维护人类生物样本及其相关数据共享过程和其他保藏过程的关联,以确保 人类生物样本及其相关数据的可追溯性。 4.5.2 按各方约定宜记录共享过程中的相关信息(如关键时间节点、样本所在位置、样本所处状态、数 据采集或产生时间、处理或修改记录、共享对象、共享时间、使用目的及反馈结果等),并允许对共享过程 中的相关信息进行注释和查询。 4.6 安全性 4.6.1 人类生物样本共享各方应共同制定人类生物样本的运输方案,以确保符合生物安全和生物安保 的要求。生物样本库宜制定运输事故应急预案;在协议中明确运输责任和保险条款。 4.6.2 数据信息共享各方按照数据分类、分级和分层管理原则,对需保护的数据信息实施加密及其他 安全防护措施。 4.6.3 应建立有效的人类生物样本及其相关数据管理制度,对共享数据信息的存储、访问和传输进行 2GB/T47332—2026