ICS 11.060.10 CCS C 33 团 体 标 准 T/CAMDI 173—2026 增材制造 个性化上颌骨性扩弓器 Additive manufacturing -Personalized maxillary expansion device 2026 -1-5发布 2026 -1-5实施 中国医疗器械行业协会 发布 全国团体标准信息平台 T/CAMDI 173—2026 I 前 言 本文件按照GB/T 1.1 -2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则 》的规定 起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由 中国医疗器械行业协会 （AI+）增材制造医疗器械专业委员会 提出并归口。 本文件起草单位：上海交通大学医学院附属第九人民医院、山东泰克莱恩医疗科技有限公司、浙江 新亚医疗科技股份有限公司、瓴统国际贸易（上海）有限公司、正雅齿科科技（上海）有限公司、盈纬 达（上海）医疗器械有限公司。 本文件主 要起草人： 江凌勇、郑美里、程乙平、陈贤明、李志超、倪新亮、李付正。 本文件指导专家： 卢秉恒、戴尅戎、王迎军、杨华勇、冷劲松、 赵志河（组长）、胡敏（解放军总 医院）、胡敏（吉林大学口腔医院）、姚天平、付钢、沈颉飞、郭杰、谭家莉、潘永初、康非吾、赵宁、 李强、徐璐璐、王晶、蒋伟东。 全国团体标准信息平台 T/CAMDI 173—2026 II 引 言 增材制造技术以其独特的数字化制造模式，能够依据患者个体的上颌骨解剖结构，通过三维扫描、数 字化建模，实现个性化定制的上颌骨性扩弓器的 设计和生产 。增材制造个性化上颌骨性扩弓器主要由增材 制造技术生产的带环和连接体、传统工艺生产的扩弓螺丝和正畸支抗钉构成。 这种基于增材制造的个性化 上颌骨性扩弓器，不仅与患者 解剖特征 高度契合，而且能够针对不同患者的牙齿排列、骨骼形态以及矫治 目标进行精准优化，从而显著提高治疗效果和患者的舒适度 。本文件主要讨论增材制造技术生产的带环、 连接体、螺钉孔和基座的技术要求。 本文件不包含对可能的生物学危害的定性和定量的要求。本文件推荐在评价可能的生物学危害时，请 参见 GB/T 16886 （系列）和 YY/T 0268 。 全国团体标准信息平台 T/CAMDI 173—2026 1 增材制造 个性化上颌骨性扩弓器 1 范围 本文件界定了个性化上颌骨性扩弓器的术语与定义，规定了其要求、试验方法、灭菌和包装及制造 商需提供的信息。 本文件适用于激光选区熔化技术制作的个性化上颌骨性扩弓器 。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成 本文件必不可少的 条款。其中，注日期的引用文件， 仅该日期对应的 版本适用于本 文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本 文件。 GB/T 191 包装储运图示标志 GB/T 4340.1 金属材料 维氏硬度试验 第1部分:试验方法 GB/T 5314 粉末冶金用粉末 取样方法 GB/T 9937 牙科学 名词术语 GB/T 10610 产品几何技术规范 (GPS) 表面结构 轮廓法 评定表面结构的规则和方法 GB 17168 -2013 牙科学 固定和活动修复用金属材料 GB/T 35351 增材制造 术语 YY/T 0528 -2018 牙科学 金属材料腐蚀试验方法 YY/T 1701 -2020 用于增材制造的医用 Ti-6Al-4V/Ti-6Al-4V ELI粉末 YY/T 1702 -2020 牙科学 增材制造 口腔固定和活动修复用激光选区熔化金属材料 3 术语和定义 GB/T 35351 、GB/T 9937 界定的以及下列术语和定义适用于本文件。 3.1 选区激光熔化 selective laser melting （SLM） 利用高能量的激光束，扫描预先铺覆好的金属粉末，将其完全熔化，冷却凝固后成型的一种技术。 3.2 上颌骨性扩弓器 maxillary expansion device 用于治疗上颌骨性宽度不足，进行上颌骨横向扩展的骨支抗矫治装置。 注： 上颌骨性宽度不足指由于上颌基骨狭窄造成上、 下颌骨宽度的不协调。 该疾病通常表现为牙弓狭窄、 腭盖高拱、 牙齿拥挤及咬合功能障碍。上颌骨性扩弓器基本结构参见附录 A。 4 要求 4.1 原材料 4.1.1 化学成分 全国团体标准信息平台 T/CAMDI 173—2026 2 所用原材料应具有医疗器械产品注册证，钛合金 产品牌号 应为TC4ELI（Ti-6Al-4V ELI）。原材料 应符合YY/T 1701 -2020中4.1的规定。 4.1.2 物理性能 应符合 YY/T 1701 -2020 中 4.2 的规定。 4.1.3 有害元素 应符合 YY/T 1702-2020 中 5.1.2 的规定。 材料的化学成分 中镉、铍和铅含量不应大于 0.02%（质 量分数）。 如果金属材料中的镍含量大于 0.1%（质量分数），则应在包装随附文件中和包装、标签或内 插页上标示此含量，并精确至 0.1%（质量分数）。 4.2 个性化上颌骨性扩弓器增材制造件 4.2.1 外观 产品表面应无划伤、裂缝、凹痕、毛刺等缺陷，不应出现断裂、形变。 4.2.2 尺寸 按照附录B标示的尺寸进行测量， 允差为-0.05 mm ~+0.05 mm 。 4.2.3 表面粗糙度 个性化上颌骨性扩弓器增材制造件与软组织接触的组织面表面粗糙度 Ra值不应大于 1.6mm，非组 织面表面粗糙 Ra值应小于 15μm。 4.2.4 密度 应符合 GB 17168 -2013 中的 5.5 的要求。 4.2.5 机械性能 4.2.5.1 硬度 应符合 YY/T 1702 -2020 中 5.2.4.1 的规定。 4.2.5.2 力学性能 个性化上颌骨性扩弓器增材制造件 0.2%规定非比例拉伸强度不应小于 500MPa，0.2%规定非比例弯 曲应力不应小于 800MPa，断后延伸率应大于 2%。放大100倍观察，疏松、非金属夹杂和孔隙率的面 积分数应小于 2.8%（面积百分比）。 4.2.6 精度 采用逆向工程设计软件测试，个性化上颌骨性扩弓器增材制造件的适配性误差小于 200µm的表面占 比不应小于 96%。 4.2.7 耐腐蚀性 应符合 GB 17168 -2013 中 5.6 的要求。 4.2.8 抗晦暗 全国团体标准信息平台 T/CAMDI 173—2026 3 如制造商声明具有抗晦暗性能的材料，应符合 YY/T 1702 -2020 中 5.2.8 的要求。 5 试验方法 5.1 原材料 5.1.1 取样 粉末生产企业对粉末取样应符合 GB/T 5314 的规定。 5.1.2 化学成分 按照 YY/T 1701 -2020 中 5.2的方法试验，应符合 4.1.1 的规定。 5.1.3 物理性能 按照 YY/T 1701 -2020 中 5.3 的方法试验，应符合 4.1.2 的规定。 5.1.4 有害元素 按照 YY/T 1702 -2020 中 8.1.1 试验，应符合 4.1.3 的规定。 5.2 个性化上颌骨性扩弓器增材制造件 5.2.1外观 在自然光线下，目视和手动触摸检查。结果应符合 4.2.1 的规定。 5.2.2 尺寸 采用通用量具或专用量具进行测量。结果应符合 4.2.2 要求。 5.2.3 表面粗糙度 增材制造件 按照GB/T 10610 的规定试验。结果应符合 4.2.3 的规定。 5.2.4 密度 制备 5 个试样 Ø5mm× 5mm，按照 GB 17168 -2013 中 8.4 的规定试验。结果均应符合 4.2.4 的 规定。 5.2.5 机械性能 按照 GB 17168 -2013 中 7.3.1要求制作桨叶形试样 ， 考虑增材制造的各向异性， 制备 z 轴方向、 x 轴、y 轴方向试样，每个方向各制备 5件。结果均应符合 4.2.5的规定。 5.2.5.1 硬度 按照 GB/T 4340.1 中的规定试验， 试样长轴平行于打印方向和垂直于打印方向各选择一个测试面。 结果均应符合 4.2.5.1 的规定。 5.2.5.2 拉伸强度 按照 GB 17168 -2013 中 8.3 的规定试验。结果应符合 4.2.5.2 的规定。 5.2.5.3 弯曲性能 全国团体标准信息平台 T/CAMDI 173—2026 4 按照 GB 1702-2020 中 8.2.4 的规定试验。断裂后延伸率均应符合 4.2.5.2 的要求。 5.2.5.4 断后延伸率 按照 GB 17168 -2013 中 8.3 的规定试验。断裂后延伸率均应符合 4.2.5.2 的要求。 5.2.6 精度 准备上颌骨性宽度不足患者的 口腔模型 ，经扫描转化为数字模型。结