ICS 11.040.20 CCS C31 团 体 标 准 T/CAMDI 134.3—2025 2025-12-22发布 2025-12-22实施 医疗器械用高分子材料和包装材料 老化试验指南 第3部分：加速老化试验方法适用性 及Q10选择 Aging test guidance on polymer materials and packaging materials for medical devices — Part 3: Applicability of accelerated aging test methods and Q 10 selection 中国医疗器械行业协会 发布 全国团体标准信息平台 T/CAMDI 134.3—2025 I 目 次 前 言 ................................ ................................ ................ II 引 言 ................................ ................................ ................ III 1 范围 ................................ ................................ ................ 1 2 规范性引用文件 ................................ ................................ ...... 1 3 术语和定义 ................................ ................................ .......... 1 4 加速老化原理 ................................ ................................ ........ 2 5 样品制备 ................................ ................................ ............ 3 6 状态调节 ................................ ................................ ............ 3 7 加速老化试验方法适用性及 Q10选择方法 ................................ ................. 3 附录A（资料性）加速老化试验中利用阿列纽斯图示例 ................................ ....... 6 参考文献 ................................ ................................ ............. 10 全国团体标准信息平台 T/CAMDI 134.3—2025 II 前 言 本文件按照 GB/T 1.1—2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规 定起草。 本文件为 T/CAMDI 134《医疗器械用高分子材料和包装材料老化试验指南》 的第3部分。 T/CAMDI 134已发布以下部分： ——第1部分：老化试验方案设计 ； ——第3部分：加速老化试验方法适用性及 Q10选择； ——第4部分：加速老化温度选择方法 。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由中国医疗器械行业协会医用高分子制品专业分会提出。 本文件由中国医疗器械行业协会医用高分子制品专业分会标准化技术委员会归口。 本文件起草单位： 宁波汉科医疗器械有限公司 、安徽和美瑞医用包装材料有限公司、 杜邦（中国） 研发管理有限公司、厦门当盛新材料有限公司、上海建中医疗器械包装股份有限公司、南微医学科技股 份有限公司、 河南驼人医疗器械集团有限公司 、山东威高集团医用高分子制品股份有限公司、成都市新 津事丰医疗器械有限公司、安徽天康医疗科技股份有限公司、山东中保康医疗器具有限公司、上海正邦 医疗科技有限公司、深圳市保安医疗用品有限公司、南京双威生物医学科技有限公司、上海新上化高分 子材料有限公司、威海德生技术检测有限公司、斯迪迈（苏州）医疗科技有限公司、四川省药品检验研 究院（四川省医疗器械检测中心、四川养麝研究所）、上海市医疗器械化妆品审评核查中心、黑龙江省 药品检验研究院、湖北省医疗器械质量监督检验研究院、天津市医疗器械审评查验中心、福州绿帆包装 材料有限公司、中石化（北京）化工研究院有限公司、斯坦德科创医药科技（青岛）有限公司、宁波韦 科医疗科技有限公司、浙江润强医疗器械股份有限公司、通标标准技术服务（上海）有限公司。 本文件主要起草人： 吴焕友、 闫宁、张云霞、胡庆、宋翌勤、李宁、侯迎娜、 孙明凯、 凌霞、张泳、 李小滨、方建新、 桂文娟、王丹丹、钟伟勤、 王晓君、顾靖、卢华、周成 、李建平、 单超、禹欣欣、王 朝壹、黄正渊、邓莹楠、 付丽、刘聪、 史海忠、 宋晓敏。 全国团体标准信息平台 T/CAMDI 134.3—2025 III 引 言 T/CAMDI 134《医疗器械用高分子材料和包装材料老化试验指南》提供了医疗器械用高分子材料 和包装材料老化试验方案的设计、实时老化条件的确定、加速老化试验方法的适用性及老化因子 Q10的 选择、加速老化温度的选择方法、加速老化湿度的选择方法，拟由五个部分组成 ： ——第1部分：老化试验方案设计。目的在于为医疗器械用高分子材料和包装材料提供老化试验方 案设计的指南 ； ——第2部分：实时老化条件确定。目的在于为医疗器械用高分子材料和包装材料确定实时老化的 试验条件 ； ——第3部分：加速老化试验方法适用性及 Q10选择。目的在于为医疗器械用高分子材料和包装材 料的老化提供选择 Q10的方法； ——第4部分：加速老化温度选择方法。目的在于为医疗器械用高分子材料和包装材料提供加速老 化温度选择的方法 ； ——第5部分：加速老化湿度选择方法。目的在于为医疗器械用高分子材料和包装材料提供加速老 化湿度选择的方法 。 本文件中 加速老化 试验是评估高分子材料老化性能的重要方法。在加速老化试验中 阿列纽斯 （Arrhenius ）方程的使用具有普适性，适用于大部分高分子材料在特定温度下的老化速率与时间的函数 关系。 目前我国已经颁布实施的应用 阿列纽斯 （Arrhenius ）方程理论开展加速老化试验 ，推算高分子材料 货架期（或储存寿命）的相关国家标准 。 GB/T 7141—2008 塑料热老化试验方法 GB/T 7142—2002 塑料长期热暴露后时间 温度极限的测定 GB/T 20028—2005 硫化橡胶或热塑性橡胶应用 阿累尼乌斯 图推算寿命和最高使用温度 在高分子老化试验中， Q10 = 2的适用条件主要是指当温度升高或降低 10 °C时，高分子材料的反应 速率大约加倍或减半。 Q10 = 2并不适用所有适用 阿列纽斯 方程的高分子材料的老化试验 。它是在特定条件下，针对特定材 料或特定老化过程的一个近似值。高分子材料的老化过程受多种因素影响，包括温度、湿度、光照、氧 气等，而且不同材料的老化机理和反应动力学也可能不同。 加速老化试验中对温度的选择要首先考虑 宜对高分子材料的特性进行深入分析，包括其化学结构、 分子量分布、热稳定性、抗氧化性等。这些特性将直接影响材料在高温下的老化行为和性能变化。通过 分析材料的特性，可以初步确定其耐高温的极限和可能的老化机理。 如果反应在极端温度条件下进行，如非常高温或非常低温，方程可能不再适用。 在进行高分子老化试验时， 宜从材料老化机制 、温度范围 、活化能匹配 、材料特性以及实验验证几 个方面来 分析 Q10的适用条件，进而正确选择 Q10值，以获得更全面和准确的老化性能评估结果。 本文 件给出了医疗器械用高分子材料和包装材料加速老化试验 方法的适用条件及 Q10的选择方法的指南。 全国团体标准信息平台 T/CAMDI 134.3—2025 1 医疗器械用高分子材料和包装材料 老化试验指南 第3部分：加速老化 试验方法适用性及 Q10选择 1 范围 本文件给出了医疗器械用高分子材料和包装材料加速老化时的温度选择 适用条件及 Q10选择方法指 南。 本文件适 用于医疗器械用高分子材料和 包装材料 。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。 其中， 注日期的引用文件， 仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本 文件。 GB/T 2918 —2008 塑料 试样状态调节和试验的标准环境 GB/T 7141 —2008 塑料热老化试验方法 GB/T 7142 —2002 塑料长期热暴露后时间 -温度极限的测定 GB/T 9352 —2008