ICS 11.040.20 CCS C31 T/CAMDI 134.1—2025 医疗器械用高分子材料和包装材料 老化试验指南 第1部分：老化试验方案设计 Aging test guidance on polymer materials and packaging materials for medical devices—Part 1: Design of aging test plan 2025 - 12 - 22发布 2025 - 12 - 22实施 中国医疗器械行业协会 发布 团 体 标 准 全国团体标准信息平台 T/CAMDI 134.1—2025 I 目次 前言 ................................ ................................ ................. II 引言 ................................ ................................ ................ III 1 范围 ................................ ................................ ................ 1 2 规范性引用文件 ................................ ................................ ...... 1 3 术语和定义 ................................ ................................ .......... 1 4 总则 ................................ ................................ ................ 2 5 老化试验类型 ................................ ................................ ........ 2 6 老化试验方案要素 ................................ ................................ .... 2 7 老化试验设计 ................................ ................................ ........ 3 试验目的 ................................ ................................ ........ 3 明确试验条件 ................................ ................................ .... 3 确定老化试验时间及观察时间点 ................................ .................... 3 明确测试项目及接受准则 ................................ .......................... 4 准备试验仪器及设备 ................................ .............................. 4 准备试验样品及确定样本量 ................................ ........................ 5 实施老化试验 ................................ ................................ .... 5 记录试验数据 ................................ ................................ .... 5 老化结果评价 ................................ ................................ .... 5 迭代加速老化模型 ................................ ............................... 6 附录A（资料性）加速老化因子 ................................ ........................... 7 附录B（资料性）基于风险计算样本量的一种方法 ................................ ........... 8 附录C（资料性）老化试验示例 ................................ .......................... 10 附录D（资料性）迭代加速老化因子示例 ................................ .................. 13 参考文献 ................................ ................................ ............. 16 全国团体标准信息平台 T/CAMDI 134.1 —2025 II 前言 本文件按照 GB/T 1.1—2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规 定起草。 本文件为 T/CAMDI 134《医疗器械用高分子材料和包装材料老化试验指南 》的第1部分。 T/CAMDI 134已发布以下部分： ——第1部分：老化试验方案设计； ——第3部分：加速老化试验方法适用性及 Q10选择； ——第4部分：加速老化温度选择方法。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由中国医疗器械行业协会医用高分子制品专业分会提出。 本文件由中国医疗器械行业协会医用高分子制品专业分会标准化技术委员会归口。 本文件起草单位： 南微医学科技股份有限公司 、安徽和美瑞医用包装材料有限公司 、谱尼测试集团 股份有限公司 、厦门当盛新材料有限公司 、上海建中医疗器械包装股份有限公司 、杜邦（中国）研发管 理有限公司 、河南驼人医疗器械集团有限公司 、山东威高集团医用高分子制品股份有限公司 、成都市新 津事丰医疗器械有限公司 、安徽天康医疗科 技股份有限公司 、山东中保康医疗器具有限公司 、上海正邦 医疗科技有限公司 、宁波汉科医疗器械有限公司 、深圳市保安医疗用品有限公司 、南京双威生物医学科 技有限公司 、上海新上化高分子材料有限公司 、威海德生技术检测有限公司 、斯迪迈（苏州）医疗科技 有限公司 、四川省药品检验研究院（四川省医疗器械检测中心、四川养麝研究所） 、江西省医疗器械检 测中心、上海市医疗器械化妆品审评核查中心 、黑龙江省药品检验研究院 、甘肃省医疗器械检验检测所 、 湖北省医疗器械质量监督检验研究院 、湖南省药品检验检测研究院 、天津市医疗器械审评查验中心 、福 州绿帆包装材料有限公司 、中石化（北京）化工研究院有限公司 、斯坦德科创医药科技（青岛）有限公 司、宁波韦科医疗科技有限公司 、威海洁瑞医用制品有限公司 、浙江润强医疗器械股份有限公司 、通标 标准技术服务（上海）有限公司 。 本文件主要起草人： 李宁、闫宁、朱小毛、 徐宏剑、 黄凤娇、宋翌勤、张云霞、 刘艳红、夏明凤、 凌霞、张海东、巩家富、方建新、 金幼蓉、桂文娟、 潘维超、钟伟勤 、李涛、顾靖、周成、杨婧 、张莺 莺、李建平、朱波、申彦峰、郭强、颜敏、 何佳俊、黄正渊、唐毓婧、 莫志超、刘聪、陈寿松、史 海忠、 宋晓敏。 全国团体标准信息平台 T/CAMDI 134.1—2025 III 引言 T/CAMDI 134《医疗器械用高分子材料和包装材料老化试验指南》提供了医疗器械用高分子材料 和包装材料老化试验方案的设计、实时老化条件的确定、加速老化试验方法的适用性及老化因子 Q10的 选择、加速老化温度的选择方法、加速老化湿度的选择方法，拟由五个部分组成 。 ——第1部分：老化试验方案设计 。目的在于为医疗器械用高分子材料和包装材料提供老化试验方 案设计的指南。 ——第2部分：实时老化条件确定 。目的在于为医疗器械用高分子材料和包装材料确定实时老化的 试验条件。 ——第3部分：加速老化试验方法适用性及 Q10选择。目的在于为医疗器械用高分子材料和包装材 料的老化提供选择 Q10的方法。 ——第4部分：加速老化温度选择方法 。目的在于为医疗器械用高分子材料和包装材料提供加速老 化温度选择的方法。 ——第5部分：加速老化湿度选择方法。 目的在于为医疗器械用高分子材料和包装材料提供加速老 化湿度选择的方法。 本文件是 T/CAMDI 134的第1部分。本系列标准中的 老化试验包括实时老化试验和加速老化试 验。实时老化试验是在实际环境条件下或模拟实际