ICS 11.0 40.40 CCS C 30 团 体 标 准 T/CAMDI 045-2026 代替 T/CAMD I 045-2020 增材制造 骨植入物有限元分析方法 Additive manufacturing -Finite element analysis of bone implants 2026 -1-6发布 2026 -1-6实施 中国医疗器械行业协会 发布 全国团体标准信息平台 T/CAMDI 045—2026 I 目 次 前言 ................................ ................................ ................. II 引言 ................................ ................................ ................ III 1 范围 ................................ ................................ ................ 1 2 规范性引用文件 ................................ ................................ ...... 1 3 术语和定义 ................................ ................................ .......... 1 4 数据输入 ................................ ................................ ............ 1 5 模型计算要求 ................................ ................................ ........ 3 6 分析结果验证 ................................ ................................ ........ 4 7 输出结果 ................................ ................................ ............ 5 8 报告 ................................ ................................ ................ 5 9 附录 ................................ ................................ 错误!未定义书签。 全国团体标准信息平台 T/CAMDI 045—2026 II 前 言 本文件按照 GB/T 1.1 -2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则 》的规定 起草。 本文件代替 T/CAMDI 045 —2020《3D打印骨植入物有限元分析方法》 ， 本文件与 T/CAMDI 045 — 2020 相比，除结构调整和编辑性改动外， 主要技术变化如下： a) 更改了标准的名称（见封面， 2020年版封面）； b) 删除了 GB/T 33582 与GB/T 31054 中已有定义的术语和定义。（见 2020年版的第 3章） c) 更改了要求和方法，（见 第4章、第 5章、第 6章、第 7章， 2020年版的第 4章、第 5章） d) 增加了附录 D（见附录 D） 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件 由中国医疗器械行业协会 (AI+)增材制造医疗器械专业委员会 提出并归口。 本文件起草单位：北京爱康宜诚医疗器材有限公司、广东汉邦激光科技有限公司、北京力达康科技 有限公司、重庆润泽医药有限公司、上海凯利泰医疗科技股份有限公司、强生（上海）医疗器材有限公 司。 本文件主要起草人： 李新宇、刘建业、马淑芹、刘加兵、蔡方舟、吴琼。 本文件指导专家： 卢秉恒、戴尅戎、王迎军、杨华勇、冷劲松、黄文华（组长）、骆小平（组长）、 王玲（组长）、姚天平、丁焕文、施忠民、靳忠民、王超、陈华磊、刘立武。 本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为： ——2020年首次发布为 T/CAMDI 04 5-2020； ——本次为第一次修订。 全国团体标准信息平台 T/CAMDI 045—2026 III 引 言 有限元分析， 作为有效的分析工具， 常用于对结构的设计合理性， 承载能力， 力学响应等进行评价。 与常规的力学测试不同，有限元分析可以通过计算机数值模拟的形式对植入物进行多种常规载荷工况 和在体载荷工况的仿真分析，形成对常规试验过程中，产品选型、工况选取的有力补充。在增材制造骨 植入物领域，因为打印参数、设计指标的不同，内部结构与应力传导形式会有很大变化，最终带来力学 性能的差异。有限元分析，正是从表观到内部可以最大限度反应增材制造骨植入物的力学响应的有效方 法。 有限元仿真仅可作为产品设计阶段和验证阶段的参考依据。 如获得产品 真实可靠性的最终评价依据， 应添加相应的体外实验、动物实验等资料。而在这些试验中施加的载荷与边界条件通常与有限元分析中 相应条件一致，也能在一定程度上反应临床实际情况。此外，对于增材制造植入物，还应特别关注打印 工艺参数对材料性能的影响，并通过实验验证有限元模型的有效性。 全国团体标准信息平台 全国团体标准信息平台 T/CAMDI 045—2026 1 增材制造 骨植入物有限元分析方法 1 范围 本文件提供了使用有限元分析（ FEA）技术对增材制造骨植入物进行数值模拟分析的分析依据、分 析准并规定了基本要求和报告要求。 本文件适用于对增材制造骨植入物在产品设计阶段和性能验证阶段，围绕产品力学性能、运动功能 所开展的与终产品相关的有限元分析。 本文件适用于由金属、聚合物等非生物可降解材料制成的骨植入物，不适用于可生物降解、可吸收 的植入物。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文 件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适 用于本文件。 GB/T 31054 机械产品计算机辅助工程 有限元数值计算 术语 GB/T 33582 机械产品结构有限元力学分析通用规则 3 术语和定义 GB/T 31054 与GB/T 33582 界定的术语和定义适用于本文件。 4 数据输入 4.1 基本要求 4.1.1 对于建立的有限元模型，应考虑风险最高的产品几何外形和实际使用情况。 4.1.2 对于定制化设计产品的设计开发应根据其实际使用情况、设计特点、临床患者需求对模型的几何 特征、边界条件、加载工况等进行适应性调整。 4.1.3 对于常规产品的设计开发，考虑系列选型及 worstcase 分析等情况，应明确有限元分析可包含的 所有产品型号规格。可选择力学最差情形或典型性作为代表性有限元分析模型。对于用于注册产品申报 的产品，如果未包含所有产品型号规格，应说明缩减原则并阐明缩减原因和依据。 4.1.4 有限元分析应使用统一的单位制系统，在建立有限元模型之前，应明确几何模型、材料属性、载 荷步骤中使用的单位系统。 4.1.5 对有限元模型的简化，不宜进行简化，若要进行简化应给出简化的理由，简化应不影响植入物性 能的评价。 4.2 几何模型 4.2.1 几何模型分类 增材制造骨植入物的几何模型，按结构划分，由实体结构、多孔结构和其他结构（与植入物预期用 途相匹配的生理环境部件）组成。明确有限元分析所使用的几何模型的来源（可通过名称和型号引用 全国团体标准信息平台 T/CAMDI 045—2026 2 CAD几何文件）。 4.2.2 实体结构 实体结构为具有明确内部体积、封闭边界且满足拓扑一致性要求的三维几何体，其内部空间是连续 且无空洞（或空洞被明确定义），通常为植入物的实心（或空洞被明确定义）结构，模型应符合被分析 结构的几何外形，其几何细节可以从图纸、几何模型、或任何其它与所定义模型几何形状一致的资料获 取。 4.2.3 多孔结构 多孔结构为具有连通孔道和特定拓扑构型的三维结构。几何模型应根据其功能需求和分析目标设 计多孔结构的几何模型。 注：含有多孔结构的典型产品操作实例参见附录 C 4.2.4其他结构 除植入物以外的其他模型， 如模拟体外试验装置或模拟人体预期生理环境的部件 (皮质骨、 松质骨、 关节韧带等 )。对于包含分析目