ICS 11.060.10 CCS C 33 团 体 标 准 T/CAMDI 043-2026 代替 T/CAMD I 043-2020 增材制造 患者匹配式牙种植体 Additive manufacturing -Patient -matched dental implants 2026 -1-6发布 2026 -1-6实施 中国医疗器械行业协会 发布 全国团体标准信息平台 T/CAMDI 043—2026 Ⅰ 目 次 目次 ................................ ................................ ................... I 前言 ................................ ................................ .................. Ⅱ 1 范围 ................................ ................................ ................. 1 2 规范性引用文件 ................................ ................................ ....... 1 3 术语和定义 ................................ ................................ ........... 1 4 材料 ................................ ................................ ................. 2 5 要求 ................................ ................................ ................. 2 6 试验方法 ................................ ................................ ............. 4 7 清洗 ................................ ................................ ................. 6 8 包装、标识和使用说明书 ................................ ............................... 6 附录A ................................ ................................ .................. 7 附录 B ................................ ................................ ................. 8 参考文献 ................................ ................................ .............. 10 全国团体标准信息平台 T/CAMDI 043—2026 II 前 言 本文件按照 GB/T 1.1 -2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起 草。 本文件替代 T/CAMDI 043 -2020《增材制造（ 3D打印）个性化牙种植体》，与 T/CAMDI 043 -2020 相比，主要技术内容变化如下： a）更改了文件名称（见封面， 2020年版的封面）； b）更改了标准的适用范围（见第 1章， 2020年版的第 1章）； c）更改了部分术语和定义（见第 3章， 2020年版的第 3章）； d）更改了“产品设计和模型 ”，将原内容移至附录 B（见附录 B，见 2020年版第 4章）； e）更改了“材料 ”的表述（见第4章，2020年版的第 5章）； f）更改了要求中的外观与表面缺陷（见 5.2，2020年版的 6.2、6.3）； g）更改了表面粗糙度的要求（见 5.4，2020年版的 6.4）； h）更改了尺寸精度和配合间隙的要求（见 5.5，2020年版的 6.5.3）； i）增加了清洁、金属离子析出评价、腐蚀性能、无菌、细菌内毒素要求（见 5.9-5.13）； j）增加了 清洗要求（见第 7章）； k) 更改了表面粗糙度 试验方法的表述 （见 6.4，2020年版的 7.4）； l) 删除了质量控制、制造、清洗和灭菌、包装、不合格产品控制、制造商提供信息章节 (见2020 年版的第 8-13章）； m）增加了 “包装、标识和使用说明书 ”章节（见第 8章）； n）增加了附录 A（见附录 A）。 本文件的某些内容可能涉及专利，本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本文件由中国医疗器械行业协会（ AI+）增材制造医疗器械专业委员会提出并归口。 本文件起草单位： 广东健齿生物科技有限公司、上海雷帕罗义齿有限公司、上海瑞博医疗科技有限 公司。 本文件主要起草人： 张春雨、叶仁山、彭京平。 本文件指导专家： 卢秉恒、戴尅戎、王迎军、杨华勇、冷劲松、胡敏（组长）（解放军总医院）、 唐志辉（组长）、林开利、姚天平、鄢荣曾、李亮、吴甲民、于德栋、吴轶群、杨永强。 本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为： —— 2020年首次发布为 T/CAMDI 043 -2020； ——本次为第一次修订。 全国团体标准信息平台 T/CAMDI 043—2026 1 增材制造 患者匹配式牙种植体 1 范围 本文件规定了增材制造患者匹配式牙种植体（以下简称牙种植体）的要求、试验方法及包装、标 识和使用说明书。 本文件适用于用选区激光熔化工艺生产的钛和钛合金牙种植体。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文 件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本 (包括所有的修改单 )适用于 本文件。 GB/T 1804 一般公差 未注公差的线性和角度尺寸的公差 GB/T 4698 海绵钛、钛及钛合金化学分析方法 GB/T 6394 -2002金属平均晶粒度测定方法 GB/T 9937 -2020 牙科学 名词术语 GB/T 13810 -2017 外科植入物用钛及钛合金加工材 GB 17168 牙科学 固定和活动修复用金属材料 GB∕T 34486 -2017 激光成型用钛及钛合金粉 GB/T 35351 增材制造 术语 GB/T 39254 增材制造 金属制件机械性能评价通则 YY/T 0268 牙科学 口腔医疗器械生物学评价 第1单元 :评价与试验 YY 0315 -2023 钛及钛合金牙种植体 YY/T 0343 外科金属植入物液体渗透检验 YY/T 0521 牙科学 牙种植体 骨内牙种植体动态疲劳试验 YY/T 0528 -2018 牙科学金属材料腐蚀试验方法 YY/T 0640 -2016 无源外科植入物 通用要求 YY/T 1619 牙科学 种植体系统及相关过程的术语 YY/T 1802 增材制造医疗产品 3D打印钛合金植入物金属离子析出评价方法 YY/T 1809 医用增材制造 粉末床熔融成形工艺金属粉末清洗及清洗效果验证方法 中华人民共和国药典 2025年版 四部 3 术语和定义 GB/T 35351、YY 0315 和YY/T 1619 界定的以及下列 术语和定义适用于本文件。 3.1 患者匹配式牙种植体 patient -matched implant 基于患者 颅颌面骨骼的解剖数据，批量制造的牙种植体。 注：分类见附录 A。 [来源： GB/T 9937 -2020，2.71，有修改 ] 全国团体标准信息平台 T/CAMDI 043—2026 2 3.2 基台 abutment 用于支持或固位牙修复体的任何结构。 注：种植后穿出牙龈黏膜部分（牙种植体颈上部分），为牙修复体提供支持；其中一段式结构牙种植体，牙种植体 与基台制作成一体 ，一次手术完成植入。二段式结构牙种植体，基台通常在种植手术后择期装配。 其中基台可以通过中央螺杆 (螺钉 )与牙种植体连接，通过莫氏锥度固位。在试验和理论翔实前提下也可为其他连接 方式。 4 材料 4.1总则 牙种植体的制造材料优先选用符合国际标准、国家标准、行业标准规定的外科植入物材料。 4.2 钛及钛合金粉末 钛及钛合金粉末的各项技术指标应符合 GB∕T 34486 -2017 中的相关规定。 5 要求 5.1化学成分 增材制造患者匹配式牙种植体的各项化学成分应符合 G