I ICS 11.040.40 CCS C 35 团 体 标 准 T/CAMDI 041-2026 代替 T/CAMD I 041-2020 增材制造 定制式骨科手术导板 Additive manufacturing -Customized guide plates for orthopedic surgery 2026 -1-9发布 2026 -1-9实施 中国医疗器械行业协会 发布 全国团体标准信息平台 T/CAMDI 041—2026 I 前 言 本文件按照 GB/T 1.1 -2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规 定起草。 本文件代替 T/CAMDI 041 -2020《增材制造 （ 3D 打印） 定制式骨科手术导板》 ， 与 T/CAMDI 041-2020 相比，除结构调整和编辑性改动外，主要技术内容变化如下： a)更改了文件名称（见封面， 2020年版的封面）； b)更改了范围（见第 1章，2020年版的第 1章）； c)更改了规范性引用文件（见第 2章，2020年版的第 2章）； d)增加了性能指标要求（见 4.5、4.2.2、4.6）； e)更改了设计验证要求（见 6.2.4，2020年版的5.3）； f)更改了检验规则（见第 7章，见2020年版第7章）； g)删除了重复术语定义（见 2020年版3.1）； 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由中国医疗器械行业协会（ AI+）增材制造医疗器械专业委员会提出并归口。 本文件起草单位： 云南省第一人民医院、云南增材佳唯科技有限公司、浙江迅实科技有限公司、 宁波慈北医疗器械有限公司。 本文件主 要起草人： 陆声、罗浩天、冯强、张博、刘益强。 本文件指导专家： 卢秉恒、戴尅戎、王迎军、杨华勇、冷劲松、郭征（组长）、邵增务（组长）、 姚天平、赵杰、赵宇、董谢平、桑宏勋、高延征、肖骏、矫健、付军、杭飞、余正红、钟达、叶哲伟、 季彤、王臻。 本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为： ——2020年首次发布为 T/CAMDI 04 1-2020； ——本次为第一次修订。 全国团体标准信息平台 T/CAMDI 041—2026 II 引 言 随着增材制造技术的快速发展，骨科手术导板领域在材料创新、制造工艺优化、临床应用拓展方面 取得显著进展， 同时相关法规标准体系不断完善， 临床需求也日趋精细化。 原文件 （ T/CAMDI 041 -2020） 已难以完全覆盖当前技术水平与应用要求，存在材料范围较窄、检验指标模糊等问题，亟需通过修订以 适应新形势。 本文件修订的目的是结合近年来增材制造骨科手术导板的最新技术特点、 临床实践经验及法规要求， 进一步提升标准的科学性、适用性和前瞻性，确保产品在符合安全有效性的前提下，更好地指导生产企 业、医疗机构的实践操作。 本文件规定的表面粗糙度、力学性能应结合导板临床用途（钉道、截骨、定位辅助等）合理设定， 若导板外表面经临床验证不影响使用安全性和贴合性，可按增材制造工艺固有粗糙度执行，但需提供验 证报告。力学性能主要针对核心受力导板（如截骨导板），经过临床验证的非核心受力导板宜按设计需 求适当放宽。 全国团体标准信息平台 T/CAMDI 041—2026 1 增材制造 定制式骨科手术导板 1 范围 文件界定了增材制造定制式骨科手术导板（以下简称 “导板”）的术语和定义，规定了导板的材 料、要求、试验方法、制造商信息、包装、运输和贮存。 本文件适用于通过增材制造技术设计制造，用于骨科术中引导穿刺、钻孔、截骨、复位、就位操 作的个性化导向装置。 本文件不适用于植入人体的骨科内固定器械。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成 本文件必不可少的 条款。其中，注日期的引用文件， 仅该日期对应的 版本适用于本 文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本 文件。 GB/T 228.1 金属材料 拉伸试验 第1部分 :室温试验方法 GB/T 230.1 金属材料 洛氏硬度试验 第1部分 :试验方法 GB/T 1040.1 塑料 拉伸性能的测定 第1部分 :总则 GB/T 2411 塑料和硬橡胶 使用硬度计测定压痕硬度（邵氏硬度） GB/T 3505 产品几何技术规范 (GPS) 表面结构 轮廓法 术语、定义及参数 GB/T 5478 塑料 滚动磨损试验方法 GB/T 14233.1 -2022医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分 :化学分析方法 GB/T 16886.5 医疗器械生物学评价 第5部分 :体外细胞毒性试验 GB/T 16886.7 医疗器械生物学评价 第7部分 :环氧乙烷灭菌残留量 GB/T 16886.10 医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与致敏试验 GB/T 39955 增材制造 材料 粉末床熔融用尼龙 12及其复合粉末 GB/T 46187 增材制造 材料 不锈钢粉末 YY/T 0149 -2006 不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法 YY/T 0242 医用输液、输血、注射器具用聚丙烯专用料 YY/T 0660 外科植入物用聚醚醚酮 (PEEK)聚合物的标准 规范 YY/T 0661 外科植入物 半结晶型聚丙交酯 聚合物和共聚物树脂 YY/T 1701 用于增材制造的医用 Ti-6Al-4V/Ti -6Al-4V ELI粉末 T/CAMDI 004 输液、输血、注射医疗器具用丙烯腈 -丁二烯 -苯乙烯共聚物 (ABS)专用料 T/CAMDI 145 -2025 增材制造光固化无托槽正畸矫治器树脂 中华人民共和国药典 2025年版 四部 3 术语和定义 GB/T 35351 界定的以及下列术语和定义适用于本文件。 3.1 手术导板 surgical guide plate 基于患者术前医学影像学数据， 通过增材制造技术制成，用于骨科术中引导穿刺、钻孔、截骨、复 位、就位等操作的个体化导向装置。 全国团体标准信息平台 T/CAMDI 041—2026 2 注：按用途分为钉道导板、截骨导板及其他类型导板。 3.2 定位精度 positioning accuracy 导板引导手术操作的实际位置与术前规划位置的三维空间偏差。 4 材料 4.1 总则 导板材料应符合国家、行业或国际相关医用级材料标准要求。 4.2 金属材料 4.2.1 钛合金粉末的理化性能应 符合 YY/T 1701的规定。 4.2.2 医用不锈钢粉末的理化性能应 符合 GB/T 46187的规定。 4.3 高分子材料 4.3.1 聚丙烯类应符 合YY/T 0242 的规定。 4.3.2 丙烯腈 -丁二烯 -苯乙烯共聚物（ ABS）应符合 T/CAMDI 004 的规定。 4.3.3 聚乳酸（ PLA）宜参考 YY/T 0661 要求。 4.3.4 光敏树脂应符合 T/CAMDI 145 -2025中4.1的规定。 4.3.5 尼龙应符合 GB/T 39955 的规定。 4.3.6 聚醚醚酮（ PEEK）宜参考 YY/T 0660 的核心指标。 5 要求 5.1外观 5.1.1 金属材料导板表面不应有小缺口、裂纹、凹陷、锋棱和毛刺，也不应有镶嵌物、残存支撑材料和 粉末碎屑。 5.1.2 高分子材料导板应 整洁， 表面不应有嵌入微粒、 毛刺和裂纹， 也不应有残存支撑材料、 粉末碎屑， 颜色均匀。 5.2表面粗糙度 导板的表面粗糙度 Ra值应符合表 1的规定。 表1 导板粗糙度 材料类型 孔、槽 光滑内表面 光滑外表面 金属 ≤3.2μm ≤1.6μm ≤1.6μm 高分子 ≤3.2μm ≤1.6μm 注：特殊表面处理导板的表面粗糙度由制造商根据临床需要制定相关要求。 5.3 尺寸精度 5.3.1 贴合面最大间 隙应≤ 0.2mm，翘边间隙应≤ 0.1mm。 5.3.2 导向孔中心位置 偏差应≤ 0.5mm，角度偏差应≤ 0.5°。 5.3.3 整体尺寸 应符合临床设计需求 ，关键尺寸允差应± 0.2mm。 5.4 力学性能 全国团体标准信息平台 T/CAMDI 041—2026 3 5.4.1 金属材料导板的力学性能 应符合表 2的规定。 表2 金属材料导板力学性能 金属材料 拉伸强度 不锈钢 ≥700MPa 钛合金 ≥800MPa 5.4.2 高分子材料 导板的拉伸强度 应≥30MPa，弯曲强度 应≥40MPa，冲击强度≥ 2.0kJ/㎡。 5.5 硬度 5.5.1 钛合金材料导板的硬度 应≥30HRC。 5.5.2 不锈钢材料导板的硬度应 ≥20HRC。 5.6耐腐蚀性 不锈钢材料