ICS 11.040.25 CCS C 31 T/CAMDI 030—2025 代替 T/CAMDI 030—2020 团体标准 输尿管内窥镜导引器械 一次性使用输尿管导引鞘 Ureteroscopy guiding instrument — Disposable ureteral access sheath 2025-12-22发布 中国医疗器械行业协会 发布 2025-12-22实施 全国团体标准信息平台 T/CAMDI 030—2025 I 目 次 前 言 ................................ ................................ ................ II 1 范围 ................................ ................................ ................ 1 2 规范性引用文件 ................................ ................................ ...... 1 3 术语和定义 ................................ ................................ .......... 1 4 分类和标记 ................................ ................................ .......... 2 5 物理要求 ................................ ................................ ............ 2 6 化学要求 ................................ ................................ ............ 3 7 生物要求 ................................ ................................ ............ 4 8 试验方法 ................................ ................................ ............ 4 9 标志 ................................ ................................ ................ 5 10 包装、运输、贮存 ................................ ................................ ... 6 附录A（规范性）化学检验液制备方法 ................................ ..................... 7 附录B（资料性）生物相容性评价 ................................ ......................... 8 参考文献 ................................ ................................ ............. 9 全国团体标准信息平台 T/CAMDI 030—2025 II 前 言 本文件按照 GB/T 1.1—2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规 定起草。 本文件代替 T/CAMDI 030—2020《输尿管内窥镜导引器械 一次性使用输尿管导引鞘》 ,与 T/CAMDI 030—2020相比,除结构调整和编辑性改动外 , 主要技术变化如下 : a) 修改了部分规范性引用文件（见第 2章）； b) 修改了术语和定义（见 3.1）； c) 修改了外观的要求（见 5.1和8.1.1）； d) 修改了尺寸的要求（见 5.2.1和8.1.2.1）； e) 修改了通畅性的要求（见 5.2.2和8.1.2.2）； f) 修改了渗漏试 验的要求（见 5.2.3和8.1.2.3）； g) 修改了牢固度的要求（见 5.2.4和8.1.2.4）； h) 修改了韧性的要求（见 5.2.5和8.1.2.5）； i) 修改了可探测性的要求（见 5.2.6和8.1.2.6）； j) 增加了配合性的要求（见 5.2.7和8.1.2.7）； k) 增加了鲁尔接头的要求（见 5.2.8和8.1.2.8）； l) 增加了还原物质的要求和试验方法（见 6.1和8.2.1）； m) 修改了酸碱度的要求（见 6.2和8.2.2）； n) 修改了蒸发残渣的要求（见 6.3和8.2.3）； o) 修改了重金属总含量的要求（见 6.4和8.2.4，2020版的6.1）； p) 增加了紫外吸光度的要求和方法（见 6.5和8.2.5）； q) 修改了环氧乙烷残留量的要求（见 6.6和8.2.6，2020版的6.4）； r) 修改了无菌的要求（见 7.2）； s) 修改了包装的要求（见 10.1）； t) 修改了附录 A化学检验液制备方法； u) 修改了附录 B生物相容性评价； v) 修改了参考文献。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本文件由中国医疗器械行业协会医用高分子制品专业分会提出。 本文件由中国医疗器械行业协会医用高分子制品专业分会标准化技术委员会归 口。 本文件起草单位：上海英诺伟医疗器械股份有限公司、上海市医疗器械化妆品审评核查中心、湖北 省医疗器械质量监督检验研究院、天津市医疗器械审评查验中心、四川省药品检验研究院（四川省医疗 器械检测中心、 四川养麝研究所）、 浙江伏尔特医疗器械股份有限公司、 深圳市保安医疗用品有限公司。 本文件主要起草人：郑忠伟、连丽君、李建平、李玲、王颖、蒲小聪、李琳、苏卫东、桂文娟。 本文件及其所替代文件的历次版本发布情况为： ——2020年首次发布 为T/CAMDI 030—2020； ——本次为第一次修订。 全国团体标准信息平台 T/CAMDI 030—2025 1 输尿管内窥镜导引器械 一次性使用输尿管导引鞘 1 范围 本文件规定了输尿管内窥镜导引器械用一次性使用输尿管导引鞘 （以下简称输尿管导引鞘）的术语 和定义、分类和标记、物理、化学、生物、试验方法、标志、包装、运输和贮存等的要求。 本文件适用于输尿管软镜手术中保护内窥镜及其他手术器械进入泌尿道的一次性使用输尿管导引 鞘。包括但不限于单腔道鞘管及单腔道扩张器的输尿管导引鞘。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于 本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件 。 GB/T 1962.2—2001 注射器、注射针及其他医疗器械 6%（鲁尔） 圆锥接头 第2部分：锁定接头 GB/T 6682—2008 分析实验室用水规格和试验方法 GB/T 14233.1—2022 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分：化学分析方法 GB/T 14233.3—2024 医用输液、输血、注射器具检验方法 第3部分：微生物学试验方法 GB/T 16886.1—2022 医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验 YY/T 0466.1—2023 医疗器械用于医疗 器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分：通用要求 YY/T 0586—2016 医用高分子制品 X射线不透性试验方法 中华人民共和国药典（ 2025年版，四部） 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 输尿管导引鞘 ureteral access sheath 在泌尿外科手术中使用，引导内窥镜与其它器械进入泌尿腔道，并提供连续性操作通道的一种微创 手术器械。 输尿管导引鞘各部分如图 1所示。 标引序号说明： 1——扩张器； 2——鞘管； 3——鞘管座； 4——扩张器中心座。 注：本示例仅说明 输尿管导引鞘 结构组成，并非为标准规定的唯一型式。 图1 输尿管导引鞘典型示例 全国团体标准信息平台 T/CAMDI 030—2025 2 3.2 扩张器 dilator 用于穿入导丝或其他器械及通水，尖端结构便于导向顺利进入泌尿道。 3.3 鞘管 sheath 用于建立和保护内窥镜等手术器械进入泌尿道的通道。如图 2： 图2 鞘管典型示例 3.4 鞘管座 sheath connector 连接鞘管的基座。 3.5 扩张器中心座 dilator connector 连接扩张器的中心座。 4 分类和标记 4.1 分类 输尿管导引鞘按照鞘 管的腔道数分为单腔道、双腔道及多腔道输尿管导引鞘（包括负压吸引鞘）， 按扩张器腔道数分为单腔道扩张器、双腔