ICS 01.120 YY A00 中华人民共和国医药行业标准 YY/T1000.1—2005 医疗器械行业标准的制定 第1部分：阶段划分、代码和程序 Development of medical devices industrial standards- Part 1:Stage division,code and procedure 2005-07-18发布 2006-06-01实施 国家食品药品监督管理局 发布 YY/T1000.1—2005 前言 YY/T1000.1参照GB/T16733一1997《国家标准制定程序的阶段划分及代码》制定。 YY/T1000.1所规定的行业标准制定程序的阶段划分采用了ISO/IEC导则的九个阶段，阶段名 称和任务按我国情况作了相应的调整，与ISO/IEC导则规定的阶段划分基本相同，阶段代码与其一致。 YY/T1000的总标题是《医疗器械行业标准的制定》，由以下部分组成： 第1部分：阶段划分、代码和程序 第2部分：工作指南 本部分的附录A为资料性附录、附录B为规范性附录。 本部分由国家食品药品监督管理局提出。 本部分由国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心负责起草。 本部分主要起草人：吴平、王延伟、由少华。 YY/T1000.1—2005 医疗器械行业标准的制定 第1部分：阶段划分、代码和程序 范围 YY/T1000的本部分规定了医疗器械行业标准制定的阶段划分、代码和程序 本部分适用于医疗器械行业标准（以下简称行业标准）的制修订及其管理。 2代号与缩略语 本部分采用下列代号与缩略语（见表1)。 表 1 代号与缩略语 代号与缩略语 名 称 PWI 新工作项目建议PreliminaryWorkItem NP 新工作项目NewworkitemProposal WD 标准草案征求意见稿WorkingDraft（s） CD 标准草案送审稿CommitteeDraft（s） DS 标准草案报批稿DraftStandard FDS 标准出版稿FinalDraftStandard 强制性行业标准 YY/T 推荐性行业标准 Z/XA 行业标准化指导性技术文件（见附录A) FTP 快速程序Fast-TrackProcedure VR 意见汇总处理表VotingReport 阶段划分、代码和程序 3 行业标准制定程序的阶段划分及与国家标准制定阶段、ISO/IEC阶段的对应关系见表2。 通常情况下，行业标准制定程序的分阶段及代码见表3。制定程序流程见附录B中的A程序。 表2行业标准制定程序的阶段划分及代码 国家标准 ISO/IEC 阶段 完成周期 对应 阶段任务 阶段成果 对应阶段 阶段名称 对应阶段 代码 月 条文 代码 代码 提出新工作项目建议 PWI 00 00 3. 1 00 预阶段 NP 3 10 10 3. 2 10 立项阶段 提出新工作项目 提出标准草案征求意见稿 WD 10 20 20 3. 3 20 起草阶段 提出标准草案送审稿 CD 征求意见阶段 5 30 30 3. 4 30 审查阶段 提出标准草案报批稿 DS 5 40 40 3. 5 40 FDS 8 50 50 3. 6 50 批准阶段 提供标准出版稿 YY,YY/T,YY/Z 60 60 3. 7 60 出版阶段 提供标准出版物 3 定期复审 确认，修改，修订 60 90 06 3. 8 90 复审阶段 95. 废止 95 S6 3. 9 废止阶段 1 YY/T1000.1—2005 表3行业标准制修订程序的分阶段及代码 分 阶 段 90 20 60 决 定 阶段 00 主要工作 主要工作 92 93 66 98 开始 结束 重复早 重复目 继续工作 放弃 期阶段 前阶段 00 00.00 00.20 00.60 00. 98 00. 99. 预阶段 技术委员会 审查新工作 通过新工作 放弃新工作 将新工作项 或归口单位 项目建议 项目建议 项目建议 目建议上报 收到新工作 提案 提案 提案 (PWI) 项目建议 提案 10 10.00 10.20 10.60 10. 92 10.98 10.99 立项 医疗器械标 新工作项目 审查和协调 通过新工作 否决新工作 医疗器械标 阶段 准主管部门 新工作项目 项目建议 建议返回提 项目建议 准主管部门 登记新工作 建议 出者进一步 下达新工作 项目建议 明确 项目计划 (NP) 20 20.00 20, 20 20.60 20.98 20.99 起草 提出标准草 技术委员会 组成工作组， 项目被终止 完成标准草 阶段 或归口单位 案征求意 起草标准草 案征求意见 登记新工作 案征求意 见稿 (WD) 项目、落实 见稿 计划 30 30, 00 30.20 30. 60 30.98 30. 99 征求意 技术委员会 提出意见汇 发送标准草 项目被终止 完成标准草 或归口单位 见阶段 案征求意 总处理表 案送审稿 登记标准草 见稿 (VR) (CD) 案征求意 见稿 40 40.00 40. 20 40.60 40.92 40.93 40. 98 40. 99 技术委员会 审查 初审 提出审查意 标准草案送 重新审查标 项目被终止 完成标准草 阶段 或归口单位 见和结论 审稿被退回 准草案送 案报批稿 登记标准草 审稿 (DS) 案送审稿 50 50.00 50.20 50.60 50. 92 50. 98 50.99 批准 医疗器械标 审核 提出审核意 标准草案报 项目被终止 批准发布行 阶段 准主管部门 见和结论 批稿被退回 业标准，供出 登记标准草 版(FDS) 案报批稿 2 YY/T1000.1—2005 表3（续） 分 阶 段 90 20 60 决 定 阶段 00 主要工作 主要工作 92 93 66 开始 结束 86 重复早 重复目 继续工作 放 弃 期阶段 前阶段 60 60. 00 60.20 60. 60 出版 标准出版单 印刷行业 行业标准正 阶段 位登记行业 标准 式出版(YY， 标准出版稿 /AA‘/AA Z) 06 90. 20 90.60 90. 92 90. 93 66'06 复审 行业标准定 发布复审 行业标准将 行业标准已 技术委员会 阶段 期复审 结果 被修订 被确认 或归口单位 提议废止行 业标准 95. 99 95 行业标准被 废止阶段 废止 3. 1 预阶段 preliminarystage 案或标准大纲（如标准的范围、结构及其相互关系等)(00阶段的成果：PWI)。 3. 2 立项阶段proposalstage 对新工作项目建议进行审查、汇总、协调、确定，直到下达《行业标准制、修订项目计划》（10阶段的 成果：NP）。时间周期不超过三个月。 3. 3 起草阶段 preparatorystage 项目负责人组织标准起草工作直至完成标准草案征求意见稿（20阶段的成果：WD）。时间周期不 超过十个月。 3. 4 征求意见阶段 committeestage 将标准草案征求意见稿按有关规定分发征求意见。在回复意见的日期截止后，标准起草工作组应 根据返回的意见，完成意见汇总处理表和标准草案送审稿（30阶段的成果：CD)。时间周期不超过五 个月。 若回复意见要求对征求意见稿进行重大修改，则应分发第二征求意见稿（甚至第三征求意见稿）征 求意见。此时，项目负责人应主动向技术委员会或归口单位提出延长或终止该项目计划的申请报告，后 者应向医疗器械标准主管部门提出延长或终止该项目计划的申请报告。 3.5 审查阶段 votingstage 对标准草案送审稿组织审查（会审或函审），并在（审查)协商一致的基础上，形成标准草案报批稿和 3 YY/T1000.1—2005 审查会议纪要或函审结论（40阶段的成果：DS)。时间周期不超过五个月。 若标准草案送审稿没有被通过，则应分发第二标准草案送审稿，并再次进行审查。此时，技术委员 会或归口单位应主动向医疗器械标准主管部门提出延长或终止该项目计划的申请报告。 3. 6 批准阶段approvalstage 3.6.1医疗器械标准主管部门对标准草案报批稿及报批材料进行程序、技术或协调方面的审核。对不 符合报批要求的，一般应退回有关标准化技术委员会或起草单位，限时解决问题后再行审核。时间周期 不超过四个月。 3.6.2医疗器械标准主管部门批准、发布行业标准（50阶段的成果：FDS) 3.7 出版阶段publicationstage 将行业标准出版稿缩辑出版，提供标准出版物（60阶段的成果：YY，YY/T，YY/Z）。时间周期不 超过三个月。 3.8 复审阶段reviewstage 对实施周期达五年的标准进行复审，以确定是否确认（继续有效），修改（通过技术勘误表或修改 单），修订提交一个新工作项目建议，列人工作计划)或废止。 3. 9 废止阶段withdrawalstage 对于经复审后确定为无存在必要的标准，予以废止。 4快速程序 快速程序适用于已有成熟标准草案的项目，如等同采用、修改采用国际标准或国外先进标准的标准 制（修)订项目和对现有行业标准的修订或由国家标准转化为行业标准的转化项目。本程序特别适用于 变化快的技术领域。 申请列人快速程序的标准在预阶段(00阶段)和立项阶段(10阶段)应严格协调和审查。审查通过 后，方可列入《行业标准制、修订项目计划》，并注明“FTP-B"(B程序）或“FTP-C”(C程序)字样。 4.1对等同采用、修改采用国际标准或国外先进标准的标准制（修)订项目可直接由立项阶段进人征求 意见阶段，即省略了起草阶段，将该草案