ICS 11.40.040 YY CCS C 31 中华人民共和国医药行业标准 YY/T1996—2025 采用脑机接口技术的医疗器械 具备闭环功能的植入式神经刺激器 感知与响应性能测试方法 Brain-computer interface medical deviceClosed-loop implantable neurostimulator-Test method for sensing and response performance 2025-09-25发布 2027-10-01实施 国家药品监督管理局发布 YY/T1996—2025 目 次 前言 1 范围 规范性引用文件 2 3 术语和定义 测试方法 4 4. 1 测试用数据要求 4.2 感知性能测试 4.3闭环控制刺激响应测试 4.4 脑电信号采集与处理算法测试 附录A（资料性）测试信号的不同状态与刺激方案调节的对应关系 参考文献 YY/T1996—2025 前言 本文件按照GB/T1.1一2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由国家药品监督管理局提出。 本文件由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会有源植入物分技术委员会归口。 本文件起草单位：上海市医疗器械检验研究院、北京品驰医疗设备股份有限公司、南湖脑机交叉研 究院、首都医科大学宣武医院、清华大学、杭州佳量医疗科技有限公司、博睿康技术（上海）股份有限公司、 景昱医疗科技（苏州）股份有限公司、深圳市应和脑科学有限公司、常州瑞神安医疗器械有限公司。 本文件主要起草人：胡晟、刘勋、郁红漪、陈浩、郝红伟、王跃明、熊博韬、赵国光、单永治、王伟明、於慧龄、 曹鹏、曾燕、胥红来、黄肖山、朱为然、邓伟、闵小毅、晟、安淑卿 Ⅲ YY/T1996—2025 采用脑机接口技术的医疗器械 具备闭环功能的植入式神经刺激器 感知与响应性能测试方法 1范围 本文件描述了采用脑机接口技术、具备闭环功能的植入式神经刺激器、基于对神经信号的感知与响 应性能的测试方法。 本文件适用于采用脑机接口技术的具备闭环功能的植人式神经刺激器。 注：对于不具备闭环功能的植入式神经刺激器，其对神经信号的感知功能（若有）参照本文件相关条款所描述的测试 方法。 2 2规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文 件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本 文件。 YY/T1987 采用脑机接口技术的医疗器械术语 术语和定义 3 YY/T1987界定的以及下列术语和定义适用于本文件。 3. 1 采用脑机接口技术的神经刺激器brain-computerinterfaceimplantedneurostimulator 对中枢神经系统进行电刺激的采用脑机接口技术有源植人医疗器械。 3. 2 算法性能 algorithmperformance 一个算法在执行特定任务时的效率和效果 注：通常包括算法在执行过程中所需的时间、算法在执行过程中所需的内存或存储空间、算法在解决问题时的正确 率或精度、算法在处理异常情况或噪声数据时的稳定性和可靠性、算法在处理不同规模数据集时的性能表现、算 法在实时应用中的反应速度和处理能力等方面。 3.3 刺激阈值 直stimulationthreshold 能够控制症状的电刺激强度临界值。 作用最小化的最大安全电刺激强度 3. 4 电刺激策略 stimulation strategy 在治疗过程中制定和应用的电刺激参数和方法，以优化治疗效果和患惠者舒适度 1