ICS 11. 200 C 63 HG 备案号：65391--2018 中华人民共和国化工行业标准 HG/T 54582018/IS0 25841:2014 女用避孕套技术要求与试验方法 Female condoms-Requirements and test methods (idt IS0 25841:2014 Female condoms—Requirements and test methods) 2018-10-22发布 2019-04-01实施 中华人民共和国工业和信息化部发布 HG/T5458—2018/IS025841:2014 目 次 前言 引言 范围 规范性引用文件 3 术语和定义 质量保证 4 5 设计 6 阻隔性能 7 生物相容性 8 临床（人用）试验 9 爆破体积和爆破压力 10 稳定性和储存期· 11 针孔· 12 可见缺陷· 13 包装和标识· 14 检验报告 附录A（规范性附录） 适用于数量足够及转移规则的连续生产批合格判定的抽样方案 12 附录B（规范性附录） 适用于孤立生产批合格判定的抽样方案· 13 附录C（规范性附录） 单个包装女用避孕套润滑剂总量的测定· 附录D（规范性附录） 女用避孕套长度的测定 16 附录E（规范性附录） 女用避孕套宽度的测定 附录F（规范性附录） 女用避孕套厚度的测定· 附录G（规范性附录） 女用避孕套包装完整性试验 附录H（规范性附录） 用噬菌体法测定阻隔性能 2 附录1（规范性附录） 爆破体积和爆破压力的测定 25 附录J（规范性附录） 针孔试验 27 附录K（规范性附录） 通过真实时间稳定性研究测定储存期 附录L（资料性附录） 加速老化研究和分析指南 33 参考文献 HG/T5458—2018/ISO25841:2014 前言 本标准按照GB/T1.1--2009给出的规则起草。 本标准采用翻译法等同采用ISO25841：2014（E）《女用避孕套技术要求与试验方法》（英文版）。 与本标准中规范性引用的国际文件有一致性对应关系的我国文件如下： GB/T7544-2009天然胶乳橡胶避孕套技术要求与试验方法（idtISO4074：2002） GB/T16886.1—2011B 医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程的评价与试验（idtISO 10993-1:1999) GB/T16886.5—2003医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验（idtISO10993-5： 1999) GB/T16886.10—2005 医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验（idt ISO10993-10:2002) GB/T16886.11—2011 医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验（idtISO10993-11： 2006) YY/T0287—2017医疗器械质蛋管理体系用于法规的要求（idtISO13485：2016） YY/T0297-—1997医疗器械临床调查（idtISO14155：1996） YY/T0316—2016医疗器械风险管理对医疗器械的应用（idtISO14971：2007更正版） YY0466（所有部分）医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号［ISO15223（所 有部分）］ 为便于使用，本标准做了下列编辑性修改： a）“本国际标准”一词改为“本标准”； b）用小数点“，”代替作为小数点的逗号“，”。 本标准由中国石油和化学工业联合会提出。 本标推由全国橡胶与橡胶制品标准化技术委员会胶乳制品分技术委员会（SAC/TC35/SC4） 归口。 本标准起草单位：广州双一乳胶制品有限公司、国家卫生计生委科学技术研究所、桂林恒保健康 防护有限公司、青岛伦敦杜蕾斯有限公司、桂林紫竹乳胶制品有限公司、深圳市药品检验研究院（深 圳市医疗器械检测中心）、东莞市精安新材料有限公司、国家乳胶制品质量监督检验中心、中国化工 株洲橡胶研究设计院有限公司。 本标准主要起草人：莫均炎、曾雪萍、宁丽峰、吕凌、胡智强、左奕、王志远、姜宜凡、蒋济 明、刘俊强、王晓炜、杨涵、黄卫华、郑三阳、邓一志、王金英。 HG/T54582018/IS025841:2014 引言 女用避孕套是一种能完全覆盖阴道腔的鞘套，在性交时和阴茎抽出后保留在阴道内，用于防止意 外妊娠和性传播疾病（STIs）。 女用避孕套有别于男用避孕套，它在阴茎抽出后保留在阴道内。它的外部固定部件能够部分覆盖 女性外生殖器。无针孔、完好的聚合物薄膜可起到有效阻隔人类免疫缺陷病毒（HIV）以及其他性传 播疾病的传染介质和精子的作用。用聚合物薄膜制造的女用避孕套可有效避孕，并可预防性传播疾病 感染。为确保其有效，女用避孕套应能够完全置于阴道腔内、无针孔、无缺陷，具有足够的物理性能 以便在使用中不会破裂，使用正确的包装保护储存期内的产品，采用恰当的标识方便消费者使用。 为确保安全，在正常储存或使用过程中，女用避孕套及其所使用的任何润滑剂、添加剂、敷料、 单个包装材料或粉末应既不含有也不释放足以产生毒性，造成过敏、局部刺激或其他危害的物质。 女用避孕套为非无菌医疗器械，制造商应采取适当的预防措施，将产品在生产和包装过程中产生 的微生物污染降至最小。为了确保高品质，女用避孕套应在良好的质量管理体系下进行设计和生产， 可参考GB/T19000、GB/T19001、GB/T19004、ISO13485和ISO14971。制造商在产品投放市 场前应对新的或改良的女用避孕套进行稳定性试验，以估测其储存期，以此保证制造商拥有足够的数 据支持其声称的储存期，管理方、第三方实验室和购买方能够获得这些数据并对其进行评审，同时也 是为了减少第三方进行长期稳定性研究的必要。在产品投放市场前也应对产品进行真实时间储存期研 究，但该项不需要在产品投放市场前完成。 由于女用避孕套是一类相对较新的器械，不同产品的设计也大不相同，有必要开展临床试验以继 续寻找其安全性及有效性的证据。这些研究可以对女用避孕套内部和外部固定部件的整体性能、失效 模式、安全性及有效性进行评估。本标准所列内容为最低技术要求和试验方法。新设计可能要求更加 严格的固定部件和其他特性，或要求制造商对规格和试验方法重新进行定义。 所有这些问题在本标准中均有涉及。 HG/T5458-2018/IS025841:2014 女用避孕套技术要求与试验方法 1范围 本标准规定了提供给消费者用于避孕且有助于防止性传播疾病的女用避孕套的最低技术要求与试 验方法。 2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T2828.1一2012计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限（AQL）检索的逐批检验 抽样计划 ISO4074天然胶乳橡胶避孕套要求和试验方法（Naturalrubberlatexmalecondoms一Re quirements and test methods) ISO10993-1医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程的评价与试验（Biologicalevalua- tion of medical devices-Part l: Evaluation and testing within a risk management process) ISO10993-5医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验（Biologicalevaluationof medical devices—Part 5:Tests for in vitro cytotoxicity) ISO10993-10医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验（Biologicaleval- uation of medical devices-Part 10:Tests for irritation and skin sensitization) ISO10993-11医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验（Biologicalevaluationofmedi cal devicesPart ll:Tests for systemic toxicity) ISO13485医疗器械质量管理体系用于法规的要求（Medicaldevices一Qualitymanage ment systems-Requirements forregulatorypurposes) ISO14155（所有部分）人体用医疗器械临床调查（Clinicalinvestigationofmedicaldevicesfor human subjects) ISO14971医疗器械风险管理对医疗器械的应用（Medicaldevices一Applicationofriskmana gement to medical devices) ISO15223（所有部分）医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号（Medicalde vicesSymbols to be used with medical device labels,labelling and information to be supplied) 3术语和定义 GB/T2828.1一2012确立的以及下列术语和定义适用于本文件。 3. 1 接收质量限（AQL）acceptablequalitylimit 当一个连续系列批过程被提交验收抽样时，可允许的最差过程平均质量水平。 [GB/T2828.1—2012，定义3.1.26] I