ICS 11.200 H G C 63 中华人民共和国化工行业标准 HG/T XXXXXXXX 聚异戊二烯男用避孕套 技术要求与试验方法 Male condoms - Requirements and test methods for condoms made from polyisoprene 点击此处添加与国际标准一致性程度的标识 （报批稿） （本稿完成日期：2017.12） XXXX-XXXX发布 XXXXXX-XX实施 中华人民共和国工业和信息化部 发布 HG/T XXXXXXXX 目 次 前言 III 1范围 2规范性引用文件 3术语和定义 4质量保证 5批量 13 6生物相容性. .4 产品声明 7 8设计 9爆破体积和压力 ...5 10稳定性和储存期 5 11针孔. .6 12可见缺陷 13单个包装的完整性 6 14包装和标识 15试验报告 8 附录A（规范性附录） 适用于数量足以实行转移规则的连续批的质量一致性检验的抽样方案...10 附录B（规范性附录） 适用于孤立生产批质量一致性检验的抽样方案， 11 附录C（规范性附录） 单个包装避孕套润滑剂总量的测定. 12 附录D（规范性附录） 长度的测定. .14 附录E（规范性附录） 宽度的测定. .15 附录F（规范性附录） 厚度的测定 .16 附录G（资料性附录） 病毒阻隔性能测试方法... ..17 附录H（规范性附录） 爆破体积和压力测试. .21 附录1（规范性附录） 热空气老化试验 . 23 附录J（规范性附录） 避孕套试片扯断力和拉断伸长率的测定.. 24 附录K（规范性附录） 通过真实时间的研究测定储存期.. .26 附录L（规范性附录） 加速老化研究分析指南 ..28 附录M（规范性附录） 针孔试验 .30 附录N（规范性附录） 包装完整性试验. 35 HG/T XXXXXXXX 附录O（资料性附录） 测定爆破体积和压力充气设备的校验 参考文献 .......... HG/T XXXX-XXXX 前言 本标准按GB/T1.1一2009给出的规则起草。 本标准由中国石油和化学工业联合会提出。 本标准由全国橡胶与橡胶制品标准化技术委员会胶乳制品分技术委员会(SAC/TC35/SC4)归口。 本标准主要起草单位：天津中生乳胶有限公司、青岛伦敦杜蕾斯有限公司、广州双一乳胶制品有限 公司、浙江相伴乳胶制品有限公司、深圳市药品检验研究院（深圳市医疗器械检测中心）、东莞市精安 新材料有限公司、国家卫生计生委科学技术研究所、天津市计划生育药具管理中心、国家乳胶制品质量 监督检验中心、中国化工株洲橡胶研究设计院有限公司。 本标准主要起草人：孔凡垒、穆洪杰、王登科、王诚、关璐、丘洁梅、陈利水、楼恒贞、骆承华、 刘洪伟、杨涵、黄卫华、宁丽峰、吕凌、闫居先、顾嘉、刘硕、郑三阳、邓一志、王金英。 I HG/TXXXXXXXX 聚异戊二烯男用避孕套 技术要求与试验方法 1范围 本标准规定了以聚异戊二烯为主体材料制造、提供给消费者用于避孕和有助于防止性传播疾病的避 孕套的最低技术要求和试验方法。 本标准适用于聚异戊二烯男用避孕套(以下简称"避孕套")。 2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T2828.1一2012计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计 划 GB/T7544—2009天然橡胶胶乳男用避孕套技术要求与试验方法 GB/T16886.1医疗器械生物学评价第1部分：评价与试验 GB/T16886.5 医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验 GB/T16886.10 医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验 YY/T0316 医疗器械风险管理对医疗器械的应用 YY/T0466.1B 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：一般要求 3术语和定义 GB/T2828.1确立的以及下列术语和定义适用于本文件。 3.1 接收质量限AQLacceptancequalitylimit 当一个连续系列批过程被提交验收抽样时，可允许的最差过程平均质量水平。 注：过程平均描述见GB/T2828.1。 3.2 聚异戊二烯男用避孕套malecondomsmadefrompolyisoprene 由聚异戊二烯为主体原材料制成的男用避孕套，消费者在性交时戴在阴茎上用于避孕和减少性传播 疾病风险的医疗器械。 3.3 消费包装consumerpackage 分发（销）到消费者的单个或多个单个包装构成的包装。 3.4 1 HG/TXXXXXXXX 聚异戊二烯男用避孕套 技术要求与试验方法 1范围 本标准规定了以聚异戊二烯为主体材料制造、提供给消费者用于避孕和有助于防止性传播疾病的避 孕套的最低技术要求和试验方法。 本标准适用于聚异戊二烯男用避孕套(以下简称"避孕套")。 2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T2828.1一2012计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计 划 GB/T7544—2009天然橡胶胶乳男用避孕套技术要求与试验方法 GB/T16886.1医疗器械生物学评价第1部分：评价与试验 GB/T16886.5 医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验 GB/T16886.10 医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验 YY/T0316 医疗器械风险管理对医疗器械的应用 YY/T0466.1B 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：一般要求 3术语和定义 GB/T2828.1确立的以及下列术语和定义适用于本文件。 3.1 接收质量限AQLacceptancequalitylimit 当一个连续系列批过程被提交验收抽样时，可允许的最差过程平均质量水平。 注：过程平均描述见GB/T2828.1。 3.2 聚异戊二烯男用避孕套malecondomsmadefrompolyisoprene 由聚异戊二烯为主体原材料制成的男用避孕套，消费者在性交时戴在阴茎上用于避孕和减少性传播 疾病风险的医疗器械。 3.3 消费包装consumerpackage 分发（销）到消费者的单个或多个单个包装构成的包装。 3.4 1 HG/TXXXXXXXX 聚异戊二烯男用避孕套 技术要求与试验方法 1范围 本标准规定了以聚异戊二烯为主体材料制造、提供给消费者用于避孕和有助于防止性传播疾病的避 孕套的最低技术要求和试验方法。 本标准适用于聚异戊二烯男用避孕套(以下简称"避孕套")。 2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T2828.1一2012计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计 划 GB/T7544—2009天然橡胶胶乳男用避孕套技术要求与试验方法 GB/T16886.1医疗器械生物学评价第1部分：评价与试验 GB/T16886.5 医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验 GB/T16886.10 医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验 YY/T0316 医疗器械风险管理对医疗器械的应用 YY/T0466.1B 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：一般要求 3术语和定义 GB/T2828.1确立的以及下列术语和定义适用于本文件。 3.1 接收质量限AQLacceptancequalitylimit 当一个连续系列批过程被提交验收抽样时，可允许的最差过程平均质量水平。 注：过程平均描述见GB/T2828.1。 3.2 聚异戊二烯男用避孕套malecondomsmadefrompolyisoprene 由聚异戊二烯为主体原材料制成的男用避孕套，消费者在性交时戴在阴茎上用于避孕和减少性传播 疾病风险的医疗器械。 3.3 消费包装consumerpackage 分发（销）到消费者的单个或多个单个包装构成的包装。 3.4 1