ICS 11. 200 G 63 HG 备案号：65389—2018 中华人民共和国化工行业标准 HG/T5456--2018 聚氨酯避孕套 Polyurethane condoms 2018-10-22发布 2019-04-01实施 中华人民共和国工业和信息化部发布 HG/T5456—2018 目 次 前言 1 范围 2 规范性引用文件 3 术语和定义 4 质量保证 5 批量 6 产品声明 7 生物相容性 8 临床（人用）研究.. 9 设计 10 爆破体积和压力. 11 拉伸性能 12 针孔 13 可见缺陷 14 稳定性和储存期· 15 单个包装的完整性 16 包装和标识 17 试验报告 附录A（规范性附录） 适用于数量足够及转移规则的连续生产批合格判定的抽样方案 .10 附录B（规范性附录） 适用于孤立生产批合格判定的抽样方案.. 11 附录C（规范性附录） 单个包装避孕套润滑剂总量的测定 12 附录D（规范性附录） 长度的测定· 附录E（规范性附录） 宽度的测定. 15 附录F（规范性附录） 厚度的测定 16 附录G（资料性附录） 病毒阻隔性能测试方法 18 附录H（规范性附录） 爆破体积和压力的测定 22 附录I（资料性附录） 测定爆破体积和压力的充气设备的校验 25 附录J(规范性附录） 拉伸性能的测定 28 附录K（规范性附录） 针孔试验 30 附录L（规范性附录） 通过真实时间稳定性研究测定储存期.· 33 附录M（资料性附录） 加速老化研究和应用指南 35 附录N（规范性附录） 包装完整性试验 37 参考文献 39 HG/T 54562018 前 言 本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则编写。 本标准由中国石油和化学工业联合会提出。 本标准由全国橡胶与橡胶制品标准化技术委员会胶乳制品分技术委员会（SAC/TC35/SC4） 归口。 本标准起草单位：上海强睿博高分子科技有限公司、桂林恒保健康防护有限公司、深圳市药品检 验研究院（深圳市医疗器械检测中心）、苏州嘉乐威企业发展有限公司、山东宇田健康科技股份有限 公司、青岛伦敦杜蕾斯有限公司、东莞市精安新材料有限公司、广州双一乳胶制品有限公司、国家卫 生计生委科学技术研究所、浙江相伴乳胶制品有限公司、陕西省医疗器械质量监督检验院、国家乳胶 制品质量监督检验中心、中国化工株洲橡胶研究设计院有限公司。 本标准主要起草人：陈强、尹连居、胡智强、左奕、王晓炜、杨涵、徐永平、冯莉、王志远、姜 宜凡、黄卫华、黄文正、陈利水、宁丽峰、吕凌、楼恒贞、骆承华、张成、郑三阳、邓一志、王 金英。 HG/T54562018 聚氨酯避孕套 1范围 本标准规定了以水性聚氨酯乳液为主体材料制造、提供给消费者用于避孕和有助于防止性传播疾 病的避孕套的最低技术要求和试验方法。 本标准适用于聚氨酯男用避孕套（以下简称“避孕套”）。 2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T2828.1一2012计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限（AQL）检索的逐批检验 抽样计划 GB/T7544天然胶乳橡胶避孕套技术要求与试验方法 GB/T16886.1医疗器械生物学评价第1部分：评价与试验 GB/T16886.5医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验 GB/T16886.10医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验 YY/T0316医疗器械风险管理对医疗器械的应用 YY/T0466.1医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：一般要求 ISO14155（所有部分）人体用医疗器械临床调查 3术语和定义 GB/T2828.1一2012确立的以及下列术语和定义适用于本文件。 3. 1 接收质量限（AQL）acceptablequalitylimit 当一个连续系列批被提交验收抽样时，可允许的最差过程平均质量水平。 [改写GB/T2828.1—2012，定义3.1.26] 3. 2 男用避孕套 Fmalecondoms 性交时戴在阴茎上用于避孕和防止性传播疾病的医疗器械。 3. 3 消费包装consumerpackage 用于出售的包装，包含一个及以上的单个包装。 3. 4 失效日期expirydate 标识超过该日期的避孕套将不能使用的日期。 1 HG/T 5456-2018 3. 5 识别码identificationnumber 印在销售包装表面的数字或者数字与符号或字母的组合，以便区分消费包装内每只避孕套的批号 且据此可追溯产品从生产、包装到运销整个过程的信息。 注：若消费包装中仅包含同种类型的避孕套，识别码可能与批号一致。若消费包装中包含不同类型的避孕套，例 如形状或颜色不同，则识别码与批号各异。 3. 6 单个包装 individual container 仅包含1只避孕套的初级包装。 3. 7 检查水平 inspectionlevel 批量与样本量之间的关系。 [GB/T2828.1—2012，10.1] 3. 8 批 lot 具有相同设计、颜色、形状、规格和胶乳配方，生产时间基本相同，使用相同的生产工艺、符合 同一规范的原材料，使用通用设备生产的，包装时使用相同的润滑剂和其他任何添加剂相同或者单个 包装的类型一致的避孕套的集合。 注：本标准不规定批次大小，但是在采购合同中可以给定批大小。很大的批基的分配和控制的难度应加以 重视。 3. 9 批号lotnumber 数字或者数字与符号或字母的组合，用于识别单个包装且由此可追溯产品从生产到包装整个过程 的信息。 3. 10 批检验lottest 对一批产品进行合格评定的检验。 注：批检验仅限于批与批之间某些参数发生变化。 3. 11 不可见针孔non-visiblehole 经正常或矫正视力目视，避孕套上存在的不可见的小孔，但用本标准中的漏水试验可测得。 3. 12 抽样方案samplingplan 规定每批需要抽样检验的单位产品数量（样本量）以及判定批合格（接收数或拒收数）。 3. 13 储存期shelflife 从制造之日到失效日期之间的时间。 2 HG/T5456—2018 3. 14 可见针孔visiblehole 经正常或矫正视力目视，避孕套上存在的明显可见的小孔或撕裂。 3. 15 生产日期dateofmanufacture 由制造商指定的产品制成且符合14.1要求的日期。 3. 16 可见缺陷visibledefects 破损、缺失或者严重变形的卷边，以及胶膜粘合形成的永久皱褶。 3. 17 水性聚氨酯乳液 water-basedpolyurethane emulsion 以异氰酸酯和多元醇反应生产的含有聚氨基甲酸酯主链段的水分散体。 4质量保证 避孕套是大批量生产的产品，单个产品之间不可避免地会存在差异，每一生产过程中都可能有少 数避孕套不能满足本标准的要求。另外，本标准中的主要试验方法又是破坏性的。因此，评价产品是 否符合本标准的唯一的可行方法是检测一批或连续批中有代表性的样品。在GB/T2828.1一2012中 给出了基本抽样方案。检验应按批号而不是按识别码进行抽样。 如果需要对避孕套的质量进行验证，建议不应只注重成品的评审，还应重视制造商的质量体系。 因此，对于医疗器械的生产，GB/T19000l1族要覆盖其整个质量体系的条款。 选定的抽样方案应有适当的消费者保护水平。抽样方案见附录A和附录B。 a）附录A的抽样方案是以GB/T2828.1一2012为基础，适用于连续批的质量一致性检验。在 产品质量出现下降时，转移至加严检验以控制消费者保护的整体水平。转移规则无法完全保 护最开始检验的两批产品，而随着检验批的增加，对消费者的保护效率会逐渐提高，详见 GB/T2828.1一2012第9章。若检验批为5批及以上，应采用附录A的抽样方案。 b）附录B的抽样方案也是以GB/T2828.1一2012为基础，适用于孤立批的质量一致性检验。 附录B中的抽样方案对消费者的保护水平与附录A在使用转移规则时的水平大体相同。本 抽样方案适用于批数少于5时的质量一致性检验，例如存在质量争议、仲裁、型式检验、资 格认证或者短期生产的连续批 有必要规定批量，然后根据GB/T2828.1一2012查找到用于检验避孕套的样品数。各个制造商 的批量不会相同，批量是制造商过程和质量控制的参数之一。 5批量 产品的最大批量为500000只避孕套。 本标准没有规定批量，但是在购买合同中采购商有可能要规定批量。采购商规定的批量要与制造 商的质量管理体系协调。 3