ICS11.040.60 CCS C 41 DB62 甘肃 省地 方标准 DB62/T5164—2025 医用轻离子治疗系统 运维服务记录规范 Medical light ion therapy systems-Operations and maintenance services record specification 2025-09-25发布 2025-12-25实施 甘肃省市场监督管理局 发布 DB62/T5164—2025 目 次 前言 范围 2 规范性引用文件 3术语和定义 4. 记录要求 5 证实方法 6 记录内容 7 记录管理 10 8持续改进 10 附录A(资料性) 值班记录 12 附录B(资料性) 质量保证记录 13 附录C(资料性) 停束/停机巡检记录 19 附录D(资料性) 故障处理记录. 20 附录E(资料性) 检修维护记录， 21 附录F(资料性) 剂量监测记录 22 附录G(资料性) 加速器区域人员进出登记记录 25 附录H(资料性) 应急处理记录 26 附录I(资料性) 放射性固体废物出入库记录 27 附录J(资料性) 使用方反馈记录 28 附录K(资料性) 纠正预防记录 29 参考文献 30 DB62/T5164—2025 前言 本文件按照GB/T1.1一2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由甘肃省药品监督管理局提出并监督实施。 本文件由甘肃省核与辐射技术及应用标准化技术委员会（GS/TC26）归口。 本文件起草单位：兰州泰基离子技术有限公司、甘肃省药品监督管理局审核查验中心、甘肃省武威 肿瘤医院、甘肃省药物警戒中心。 本文件主要起草人：李素娟、孔丽亚、周利荣、潘国华、辛美玉、王建力、张元旭、卢小丽、陈丽、 黑晓源。 本文件由兰州泰基离子技术有限公司负责解释。 II DB62/T5164—2025 医用轻离子治疗系统 运维服务记录规范 1范围 本文件规定了医用轻离子治疗系统运维服务记录的要求，给出了相应的证实方法，描述了记录内 容、记录管理、持续改进等内容。 本文件适用于医用轻离子治疗系统运维服务的记录。 2规范性引用文件 本文件没有规范性引用文件。 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3. 1 不良事件adverse event 已上市的医疗器械，在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件， 3.2 半影 penumbra 只看到部分源的射束区域：通常由射束中心值的80%～20%离轴点之间的距离来确定半影宽度 ［来源：YY/T0798—2010，3.77] 3. 3 辐射防护 radiationprotection 限制下列到可接受的水平： 辐射危害； 因辐射造成的材料的损坏。 [来源：GB9706.103—2020，3.59] 3. 4 患者支撑装置 patient support 对放射治疗而言，用于支撑患者的ME设备的组件。 [来源：YY/T1763—2021，3.49] 3.5 记录record 阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件。 [来源：GB/T19000—2016，3.8.10] 3.6 加速器 accelerator 种使带电粒子增加动能的装置。 [来源：GB/T4960.1—2010，8.1] 1 DB62/T5164—2025 3.7 均匀扫描uniformscanning 种扫描模式，其中辐射束在横向以一种预定义的方式扫描以产生足够大的射野治疗靶区，以使得 射野内最终的剂量分布是均匀的，横向扫描过程中不刻意改变辐射束的通量。 注1：扫描可通过改变射束所穿过的电磁铁的电流、永磁体的机械旋转或平移来实现。 [来源：YY/T1763—2021，3.45] 3.8 均整度flatness 在一个野的限定部分内，最高与最低的吸收剂量值之比。标准体模入射面与辐射束轴垂直，并在其 特定深度上与规定的辐射条件下测量吸收剂量。 [来源：GB/T17857—1999，3.2.41] 3. 9 离子ion 带有净电荷的原子或原子团。 [来源：GB/T4960.1—2010，4.8] 3.10 联锁interlocks 用于防止加速器不安全、误操作的相关设备的联动制约机制。 注：联锁可能是单通道、双通道或多通道。 [来源：GB/T40618—2021，5.5.5] 3.11 轻离子lightion 原子序数小于或等于氛（Z≤10）的离子种类，轻离子由其质子数、核子数及电离状态表征。 [来源：YY9706.264—2022，201.3.218] 3.12 扫描模式 scanning mode 配送扫描辐射束以产生横向宽野的方法。 注：扫描模式类型包括无、均匀扫描，或调制扫描。 [来源：YY/T1763—2021，3.37] 3.13 射野portal 在单次患者摆位下，一个或多个预编程自动治疗子野的集合。 注1：子野可包含辐照、部件运动或成像。 [来源：YY/T1763—2021，3.32] 3.14 束斑beam spot 未展开电子束入射在参考面上的形状。 [来源：GB/T16841—2008，3.7] 3.15 束流beam 动能基本相同、运动方向基本一致的粒子束集群。 2 DB62/T5164—2025 [来源：GB/T40618—2021，4.3.7] 3.16 束流强度beamintensity 单位时间内通过某截面的带电粒子电荷总量。 [来源：GB/T34127—2017，3.3] 3.17 调制扫描modulated scanning 一种扫描模式，通过小直径的轻离子射束扫描靶区产生一个大的射野足够覆盖靶区，以实现在不同 的横向位置上配送给患者不同的预定注量。 注：可用不同的空间和时间扫描方式来形成调制的注量分布。 [来源：YY/T1763—2021，3.29] 3.18 医用轻离子治疗系统 Emedical light ion therapy systems 使用原子序数小于或等于氛（Z≤10）的离子（如质子、碳离子）作为射线用于肿瘤放射治疗的医 疗设备。 3.19 重大质量事故 majorquality incident 在产品生命周期内发生的、符合以下任意一条件的事件： 预判设备故障修复时间超过24小时，或故障处理12小时内无明显进展且预计后续12小时内 无法解决： 因地震、火灾、断水断电等特殊情况导致产品超过24小时无法运行： 产品运维过程中直接造成人员人身伤害。 4记录要求 4.1原始性 运维服务记录应在运维服务活动发生时或过程中实时生成，除进行后续计算外，不应事后补记、回 忆整理或修改原始结果与数据。 4.2真实性 运维服务记录内容应与实际运维活动一致，真实反映服务过程及结果。 4.3准确性 运维服务记录数据应精确、客观描述运维事件，确保核心信息准确。记录过程应采用客观性描述 4.4完整性 运维服务记录应覆盖运维活动的全过程及关联要素，包含事件发现、分析、处理、验证及闭环各环 节的关键信息；所有关联附件（如验证记录）应与主记录同步归档并建立索引关联， 4.5可追溯性 运维服务记录应具备可追溯性，确保服务活动的历史、来源、状态变更及责任人清晰可查。具体要 求包括：