ICS11.020 CCS C 07 DB62 甘肃 省地 方标准 DB62/T 5155—2025 血液制品生产用人血浆与血液制品 冷链控制技术规范 Technical specification for cold chain control of apheresis plasma and blood products 2025-09-25发布 2025-12-25实施 甘肃省市场监督管理局 发布 DB62/T5155—2025 目 次 前言 II 范围 2 规范性引用文件 3术语和定义 4总体要求 4.1人员. 4.2实施设备 4.3环境. 5冷链控制技术要求 5.1血浆 5.2血液制品生产过程， 5.3成品 5.4冷链设备验证与再验证 6冷链控制效果检验 参考文献 DB62/T5155—2025 前言 本文件按照GB/T1.1一2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由甘肃省药品监督管理局提出并监督实施。 本文件由甘肃省生物医药标准化技术委员会归口。 本文件起草单位：甘肃省药品监督管理局审核查验中心（甘肃省疫苗检查中心）、国药集团兰州生 物制药有限公司。 本文件主要起草人：贺学锋、麻银林、山琳、李春景、李卓、白浩、杨晓东、韩祥东、勾洋梅。 本文件由甘肃省药品监督管理局审核查验中心（甘肃省疫苗检查中心）负责解释。 II DB62/T5155—2025 血液制品生产用人血浆与血液制品 冷链控制技术规范 1范围 本文件规定广血液制品生产用人血浆与血液制品冷链控制的总体要求及各个不同环节冷链控制的 技术要求。 2规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文 件，仅该日期对应的版本适用于本文件：不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用 于本文件。 GB/T28842药品冷链物流运作规范 GB/T34399医药产品冷链物流温控设施设备验证性能确认技术规范 QC/T449保温车、冷藏车技术条件及试验方法 YY/T1902 医用血浆速冻机 3术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3. 1 血液制品BloodProducts 人血浆蛋白类制品。 ［来源：《药品生产质量管理规范》（2010年修订）附录血液制品］ 3. 2 血液制品生产用人血浆HumanPlasmaUsedinTheProductionofBloodProducts 以单采血浆技术采集的供生产血浆蛋白制品用的健康人血浆。 【来源：《中华人民共和国药典（2025年版）》］ 3. 3 单采血浆站SinglePlasmaCollectionStation 根据地区血源资源，按照有关标准和要求并经严格审批设立，采集供应血液制品生产用原料血浆的 单位。 【来源：《血液制品管理条例》］ 3. 4 冷链物流ColdChainLogistics 根据物品特性，从生产到消费的过程中使物品始终处于保持其品质所需温度环境的实体流动过程。 [来源：GB/T28577—2021] 1 DB62/T5155—2025 4总体要求 4.1人员 从事血液制品冷链控制相关工作的人员，应具备血液制品专业知识，熟悉冷链管理的重要性及相关 技术规范。企业负责人应具有血液制品专业知识，并经过相关法律知识的培训。质量管理负责人和质量 受权人应当具有相应的专业知识（如微生物学、生物学、免疫学、生物化学等），至少具有五年血液制 品生产、质量管理的实践经验，从事过血液制品质量保证、质量控制等相关工作。所有相关人员（包括 清洁、维修人员）应当经过生物安全防护的培训，无其是预防经血液传播疾病方面的知识培训，且应接 种预防经血液传播疾病的疫苗。 4.2实施设备 4.2.1冷链设备 用于储存原料血浆、血液制品及在运输过程中的冷链设备，如速冻机、冷库、冷藏车、冷藏箱等， 应具备良好的隔热性能和精准的温度控制能力，确保在规定的温度范围内运行。冷库应配备备用制冷机 组，冷藏车应具备双制冷系统或备用电源，以防止制冷设备故障导致温度失控。所有冷链设备应定期进 行维护、保养和校准，并有相关记录，确保设备正常运行并处于验证状态。 4.2.2温度监控设备 配备可靠的温度传感技术设备，实现对血液制品存储和运输过程中温度的实时监控。温度监控设备 应具备数据记录与分析功能，应对温度数据进行记录、存储和分析，为冷链管理提供数据支持。同时， 应具备预警与报警系统，当温度异常时，系统自动触发报警，及时通知管理人员采取相应措施，防止温 度失控。 4.3环境 4.3.1生产环境 血液制品生产厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风，确保生产和储存的产品质量以及相关设 备性能不会直接或间接地受到影响。血浆储存、破袋、融浆、分离、超滤、火活、分装等各个工序的坏 境温度均应严格按照工艺参数进行温度控制。 4.3.2仓储环境 仓储环境的温度、湿度等参数应符合血液制品储存要求，采用全自动温控系统确保环境条件稳定。 合理规划仓储空间，实现不同类型血液制品的分类存放，减少交叉污染风险。同时，仓储区域应保持清 洁卫生，定期进行消毒和环境监测。 5冷链控制技术要求 5.1血浆 5.1.1速冻 血浆采集后，应在1小时内入库速冻，6小时内冻结成型，速冻库制冷能力应低于一35℃C。速冻时应 当保证血浆袋平整，袋与袋之间应间隔1cm～2cm。 2 DB62/T5155—2025 5.1.2冷冻储存 血浆采集冻结成型后，应置一20℃及以下冷库保存。用于分离人凝血因子VII的血浆，保存期自血 浆采集之日起应不超过1年：用于分离其他血液制品的血浆，保存期自血浆采集之日起应不超过3年。 为保障血浆在储存过程中的质量与安全，冷库应满足以下要求： a）冷库的选址、设计、建造、改造、使用和维护应符合《药品生产质量管理规范》要求，同时具 有与储存血液制品规模相适应的空间。冷库制冷机组应配备用制冷机组，采用双路供电或配有 备用发电机组； b）冷库应配备冷链温度监测设备，自动实时温度监测和报警，保证温度记录的连续性及报警的及 时性。 5.1.3血浆冷链物流 血浆应采用冷藏车冷链运输至生产企业，应于一15℃以下运输，至少每30分钟记录一次温度。 冷藏车是血液制品及其生产用人血浆在运输储存环节保证质量稳定的关键设备，应满足以下规范 要求： a) 冷藏车应办理特种车辆证且符合QC/T449的规定和要求，并具有独立制冷/制热系统、自动温 度监控记录功能，可实时进行温度监测并上传相关数据； b) 车内制冷系统正常不间断运行： c) 冷藏车应通过保温性能测试，并在测试结果支持的时限内进行运输： d）出库温度应低于一8℃，出库时间不得超过30分钟。 5.2血液制品生产过程 血液制品生产过程冷链控制主要包括合并血浆、分离制作、原液及半成品等工序的温度控制，应严 格按照各品种的注册工艺要求对全流程进行温度控制，并在工艺验证时进行确认，对有保存期要求的应 对其工艺温度要求下的保存效期进行确认。 5.3成品 成品应按产品说明书储存和运输。出库应按脱冷链验证的结果进行控制，脱冷链时长不得超出脱冷 链验证的最大时长， 5.4冷链设备验证与再验证 5.4.1冷链设备验证 冷链设备的性能可靠与稳定应进行验证，验证工作应遵循以下要求： a）单采血浆站，血液制品生产企业应对冷库，冷藏运输以及冷链监控等设施设备进行使用前验 证、定期验证及停用超过规定时限的验证。可通过第三方冷链设备测评机构进行复验； b) 对于即将投入使用的冷库，冷藏车应进行空载，满载的温度分布，保温性能等验证，达到要求后 方可投入使用。正式使用后，每年冬、夏两季应定期验证，并根据验证结果确认各运行参数及操 作流程符合储运要求，以保证配送质量安全； c) 验证持续时间和验证数据采集间隔时间符合《单采血浆站技术操作规程》的规定； (P 验证设备应具有实时观测验证数据功能，验证使用的温度传感器应当经法定计量机构检定/校 准，检定/校准证书复印件应当作为验证报告的必要附件： e 验证性能要求应符合GB/T34399的相关规定； 8