ICS 01.040.03 YD CCS A00 中华人民共和国通信行业标准 YD/T XXXX-202X 远程超声诊断机器人总体技术要求 General requirements of remote ultrasound diagnostic robots （报批稿） 20XX-XX-XX发布 20XX-XX-XX实施 中华人民共和国工业和信息化部发布 YD/T XXXX-20XX 前言 本文件按照GB/T1.1一2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由中国通信标准化协会提出并归口。 本文件起草单位：深圳华大智造云影医疗科技有限公司、中国信息通信研究院、深圳华声医疗技术 股份有限公司、上海微创医疗机器人（集团）股份有限公司、昆山华大智造云影医疗科技有限公司、华 为技术有限公司、上海交通大学医学院附属瑞金医院、新华三技术有限公司、中国移动通信集团有限公 司、深圳信息通信研究院、北京邮电大学、 （河南）信息科技有限公司。 信通院 本文件主要起草人：伍利、王景、吴丽霞、欧阳仲义、姚涛、任海英、闵栋、李曼、张昊、熊麟霏、 官晓龙、蒋勇、毕永年、刘金鑫、罗菁、郭佳颖、王光宇、刘芳、范文浩、张琦、徐冰心、张雨、赵靖 如、崔伟男。 II YD/T XXXX-20XX 远程超声诊断机器人总体技术要求 1范围 本文件规定了基于有线、无线传输下，远程超声机器人实时诊断的总体技术要求，包括 功能指标、性能指标、网络服务能力及技术要求、安全评估等。 本文件适用于远程超声诊断机器人系统的设计、开发、测试、评估、验收等。 2规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期 的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括 所有的修改单）适用于本文件。 GB9706.1-2020医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求 本性能专用要求 GB10152-2009B型超声诊断设备 YY0767-2009超声彩色血流成像系统 YY9706.102-2021 医用电气设备第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列 标准：电磁兼容要求和试验 3术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3. 1 医生端主动设备doctor-endmasterdevice 用于实时控制病人端从动设备，并接收回传的超声图像或音视频数据的设备。 注：以下简称“医生端”。 3. 2 病人端从动设备patient-end slavedevice 用于实时接收并执行医生端主动设备的控制指令，并上传超声图像或音视频数据的设备。 注：以下简称“病人端”。 3. 3 稳定接触力stablecontactforce 正常工作状态下，病人端末端执行器与人体稳定接触时的作用力。 3. 4 安全接触力protectivecontactforce 病人端运动装置与环境发生接触碰撞后保护性停止的最大接触力。 3. 5 保护性停止时间protectivestoppingtime 病人端运动装置与环境发生接触碰撞后保护性停止消耗的最长时间。 3. 6 额定负载ratedload 1 YD/TXXXX-20XX 正常条件下，作用于病人端运动装置末端且不会使设备性能降低的最大负载。 ［来源：GB/T12643-2013，7.2.1] 3. 7 额定速度ratedvelocity 正常工作时，病人端允许达到的最大速度。 [来源：YY/T1712-2021，3.16] 3.8 主从控制延迟时间master-slavecontroltimedelay 从端设备复现主端设备运动的延迟时间。 [来源：YY/T1712-2021，3.24] 3. 9 末端执行器endeffector 为使病人端完成超声检查而安装在机械臂末端处的装置。 [来源：YY/T1712-2021，3.17] 3.10 有效工作区间effectiveworkspace 从动设备末端执行器参考点所能掠过的，且能够实现制造商预期用途的空间范围。 [来源：YY/T1712-2021，3.13] 4功能要求 4.1设备功能 4.1.1设备管理 设备管理要求如下： a）医生端具有与病人端设备链接和管理功能； b） 通过网络让医生端与病人端设备进行配对连接，能实现机械臂实时运动控制，动态 图像传输，实时超声参数调节以及音视频交流（设备介绍详见附录A）。 4.1.2设备连接 设备连接要求如下： a) 医生端/病人端控制软件能实现启动后自检，自检异常能给出提示； b) 医生端支持查看病人端设备在线列表； c) 医生端支持选择指定病人端建立网络连接，连接成功后给出提示； 医生端/病人端支持自行断开与现有病人端/医生端的连接。 4.2软件功能 4.2.1账户管理 账户管理要求如下： a) 医生端具有新建、修改、删除账户功能； b) 医生端/病人端具有账户登录功能； c) 医生端/病人端具有修改账户密码功能。 4.2.2数据管理 数据管理要求如下： a）医生端/病人端可以搜索和浏览病人信息； b) 病人端可以浏览发送病人数据； 医生端/病人端可以管理检查数据； 2 YD/T XXXX-20XX d）医生端可以编辑、预览、查看和发送报告。 4.2.3日志功能 医生端/病人端具有日志功能，支持日志查看、导出、下载等功能。 4.2.4资料传送与接收 支持图片、视频等不同格式文件传送和接收功能 4.3远程控制与传输 4.3.1远程参数功能 远程参数功能要求如下： a）医生端能够实现实时超声参数调节： b) 医生端能够显示病人端超声系统界面； c) 医生端能够选择使用超声探头类型，针对不同探头类型设置接触力上限阈值。 4.3.2机械臂功能 机械臂功能要求如下： 医生端能够通过操作模块远程控制机械臂末端探头移动和转动； b) 医生端能够通过操作模块下压操控板远程控制机械臂末端探头下压力，稳定接触 下压力不会超过设置接触力上限阅值； c）医生端连接病人端后，在线阵探头模式下，机械臂被限制朝人脸方向做偏转运动。 4.3.3音视频功能 音视频功能要求如下： a) 医生端可远程控制病人端主摄像头进行视角调整与缩放； b) 医生端能够清晰流畅显示病人端的现场音视频； c）病人端能够清晰流畅显示医生端的现场音视频。 4.4网络要求 4.4.1网络要求 网络要求如下： a）传输方式：支持有线（RJ45接口，568B网线线序）、无线（Wi-Fi/4G/5G）传输； b）传输协议：视频数据传输宜采用不劣于1920×1080像素的编解码标准； c) 存储方式：病人信息数据采用数据库加密存储，超声影像数据进行信息去标识化 后保存。 4.4.2网络环境检测功能 网络环境监测功能如下： a) 医生端/病人端有当前网络态势感知能力，能够及时监测网络链路性能指标并显示 当前网络信号状况： b） 实时检测网络环境，当网络环境恶劣（包括但不限于上下行速率、延时、丢包率） 时，及时采取有效的安全防护措施（包括但不限于自动停止机械臂远程控制并复 位，并通过有效方式输出告警信息）。 4.4.3系统及网络异常安全管控 具备控制机械臂停止工作的功能： a） 设备应以不高于1s的频率自动检测各外接设备状态与网络状态，当设备检测到自 身设备会影响临床检测的故障时，让机械臂停止工作； 3 YD/T XXXX-20XX 机械臂应以不高于1s的频率自动检测自身设备状态与网络状态，当检测到影响临 床检测的故障时，立即停止工作； c） 病人端具备保护性停止和急停开关按钮功能，紧急情况下按下急停按钮，医生端 屏幕显示“机械臂紧急停止”。 5性能要求 5.1超声模块性能要求 超声模块性能要求如下： a）B型超声成像系统性能应符合GB10152-2009的要求； b）超声彩色血流成像系统性能应符合YY0767-2009的要求。 5.2设备安全要求 设备安全要求如下： a）安全要求应符合GB9706.1-2020、GB9706.237-2020； 5.3控制性能 5.3.1主从控制位置准确度 主从控制X、Y方向位置准确度标称值土1mm，实测值不劣于标称值。 5.3.2主从控制位置重复性 主从控制X、Y方向位置重复性标称值0.1mm，实测值不劣于标称值。 5.3.3主从控制姿态准确度 主从控制姿态准确度标称值土1°，实测值不劣于标称值。 5.3.4主从控制姿态重复性 主从控制姿态重复性标称值0.5°，实测值不劣于标称值。 5.3.5主从控制稳定接触力控制精度 主从控制稳定接触力范围3N～40N，在设定值处满足准确度标称值土3N，实测值不劣 于标称值。 5.3.6主从控制有效工作区间 主从控制有效工作区间要求如下： a）主从控制从动设备末端执行器有效工作区间标称值L600mm×W300mm×H350mm，实 测值不劣于标称值； b) 主从控制从动设备末端执行器末端与竖直方向的最大偏转角标称值土70°，末端 最大旋转角度标称值土170°，实测值不劣于标称值。 5.3.7主从控制延迟时间 主从控制延迟时间标称值250ms，实测值不劣于标称值。 5.3.8安全接触力 从动设备运动时的安全接触力标称值120N，实测值不劣于标称值。 5.3.9保护性停止时间 从动设备运动发生碰撞后保护性停止时间标称值500mS，实测值不劣于标称值。 4 YD/T XXXX-20XX 5.3.10额定速度 额定速度要求如下： 从动设备X、Y方向额定线速度标称值375mm/s；Z方向额定速度向下标称值1